Site icon Фармакопея.рф

Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза

Содержимое (Table of Contents)

Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза

Введение

Определения

Основной текст правил

Глава 1. Выделение и характеристика клеточных субстратов, используемых при производстве биотехнологических (биологических) препаратов

Глава 2. Оценка вирусной безопасности биологических (биотехнологических) лекарственных средств, полученных из клеточных линий человеческого и животного происхождения

Глава 3. Оценка вирусной безопасности исследуемых лекарственных препаратов (препаратов для клинических исследований), полученных с помощью биотехнологических методов

Глава 4. Валидация методов обеспечения вирусной безопасности: разработка, проведение и интерпретация результатов исследований по валидации методов инактивации и удаления вирусов

Глава 5

Глава 5.1. производство и контроль качества биотехнологических лекарственных препаратов, полученных методом рекомбинантной ДНК

Глава 5.2. Анализ экспрессирующей конструкции клеток, используемых в производстве белковых препаратов, полученных по технологии рекомбинантной ДНК

Глава 5.3. Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов, полученных с использованием биотехнологических методов (основные требования)

Глава 5.4. Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов, полученных с использованием биотехнологических методов (дополнительные требования)

Глава 6. Спецификации. Методы испытания и критерии приемлемости биотехнологических (биологических) препаратов

Глава 7. Примеси ДНК и белков клетки-хозяина, стандартные испытания в сравнении с валидационными исследованиями

Глава 8. Исследование стабильности биотехнологических (биологических) препаратов

Глава 9

Глава 9.1. Сопоставимость показателей качества биотехнологических (биологических) препаратов при внесении изменений в производственный процесс

Глава 9.2. Исследование сопоставимости биотехнологических лекарственных препаратов при внесении изменений в производственный процесс: доклинические и клинические исследования

Глава 10. Разработка, производство, установление характеристик и спецификации моноклональных антител и их производных

Глава 11. Оценка иммуногенности терапевтических белков, полученных с использованием биотехнологических методов

Глава 12. Оценка иммуногенности препаратов моноклональных антител, предназначенных для применения в клинической практике in vivo

Глава 13. Фармацевтическая разработка биотехнологических и биологических препаратов

Глава 14. Требования к документации по управлению качеством биологических препаратов, исследуемых в клинических исследованиях

Глава 15. Подобные биологические лекарственные препараты

Глава 15.1. Биоаналогичные (биоподобные) лекарственные препараты, содержащие в качестве активной фармацевтической субстанции биотехнологические белки. Вопросы качества

Глава 15.2. Биоаналогичные (биоподобные) лекарственные препараты, содержащие в качестве активной фармацевтической субстанции биотехнологические белки. Вопросы доклинических и клинических исследований

Глава 15.3. Биоаналогичные (биоподобные) лекарственные препараты, содержащие моноклональные антитела. Вопросы доклинических и клинических исследований

Глава 15.4. Доклинические и клинические исследования биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата рекомбинантного эритропоэтина

Глава 15.5. Доклинические и клинические исследования биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата рекомбинантного гранулоцитарного колониестимулирующего фактора

Глава 15.6. Доклинические и клинические исследования биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов на основе гепаринов низкой молекулярной массы

Глава 15.7. Доклиническая и клиническая разработка биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантный инсулин и аналоги инсулина

Глава 15.8. Доклинические и клинические исследования биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата рекомбинантного интерферона альфа

Глава 15.9. Биоаналогичный (биоподобный) лекарственный препарат интерферона бета

Глава 15.10. Доклинические и клинические исследования биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата соматотропного гормона

Глава 15.11. Доклинические и клинические исследования биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона

Глава 16. Адъюванты вакцин для лечения и профилактики заболеваний человека

Глава 17. Клинические исследования препаратов для специфической иммунотерапии аллергических болезней

Глава 18. Производство, качество, доклинические, клинические исследования лечебно-профилактических препаратов бактериофагов

Exit mobile version