Госпошлина за регистрацию лекарственного препарата в РФ

Госпошлины при регистрации лекарственных препаратов в РФ


Клинические исследования 

Разрешение КИ (этика)

1) за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования — 110 000 рублей;

Разрешение ММКИ (этика)

2) за проведение экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — 210 000 рублей;

Разрешение Пострег. КИ (этика)

3) за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — 60 000 рублей;

КИ разрешение

4) за выдачу разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — 5 000 рублей;

ММКИ разрешение

5) за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — 5 000 рублей;

Постррег. КИ разрешение

6) за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — 5 000 рублей;


Орфанные препараты

1) за проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного , — 25 000 рублей;


Регистрация

Общие условия

1) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации — 325 000 рублей;

20 лет в РФ

2) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата — 45 000 рублей;

ММКИ + РФ

7) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата — 325 000 рублей;

Ветеринарка

8) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации — 215 000 рублей;

ЗА РУ 

9) за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата — 10 000 рублей;

10) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата — 2 000 рублей.


Включение субстанции в реестр

1) за включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, — 145 000 рублей;


Подтверждение регистрации (перерегистрация)

1) за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения — 145 000 рублей;

2) за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения — 70 000 рублей;


Внесение изменений

С экспертизой качества и\или риск-польза

1) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, — 75 000 рублей;

Без экспертизы качества и\или риск-польза

2) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, — 5 000 рублей;

Для субстанции с экспертизой

3) за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств, — 75 000 рублей;

Для субстанции без экспертизы

4) за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств, — 5 000 рублей;

Ветеринарка

5) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, — 70 000 рублей;

6) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, — 2 600 рублей;

Источник:

  1. Статья 333.32.1 Налогового кодекса (госпошлины при осуществлении регистрации ЛС)