Содержимое (Table of Contents)
- 1 Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза
- 1.1 Введение
- 1.2 Определения
- 1.3 Основной текст правил
- 1.3.1 Глава 1. Выделение и характеристика клеточных субстратов, используемых при производстве биотехнологических (биологических) препаратов
- 1.3.2 Глава 2. Оценка вирусной безопасности биологических (биотехнологических) лекарственных средств, полученных из клеточных линий человеческого и животного происхождения
- 1.3.3 Глава 3. Оценка вирусной безопасности исследуемых лекарственных препаратов (препаратов для клинических исследований), полученных с помощью биотехнологических методов
- 1.3.4 Глава 4. Валидация методов обеспечения вирусной безопасности: разработка, проведение и интерпретация результатов исследований по валидации методов инактивации и удаления вирусов
- 1.3.5 Глава 5
- 1.3.5.1 Глава 5.1. производство и контроль качества биотехнологических лекарственных препаратов, полученных методом рекомбинантной ДНК
- 1.3.5.2 Глава 5.2. Анализ экспрессирующей конструкции клеток, используемых в производстве белковых препаратов, полученных по технологии рекомбинантной ДНК
- 1.3.5.3 Глава 5.3. Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов, полученных с использованием биотехнологических методов (основные требования)
- 1.3.5.4 Глава 5.4. Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов, полученных с использованием биотехнологических методов (дополнительные требования)
- 1.3.6 Глава 6. Спецификации. Методы испытания и критерии приемлемости биотехнологических (биологических) препаратов
- 1.3.7 Глава 7. Примеси ДНК и белков клетки-хозяина, стандартные испытания в сравнении с валидационными исследованиями
- 1.3.8 Глава 8. Исследование стабильности биотехнологических (биологических) препаратов
- 1.3.9 Глава 9
- 1.3.9.1 Глава 9.1. Сопоставимость показателей качества биотехнологических (биологических) препаратов при внесении изменений в производственный процесс
- 1.3.9.2 Глава 9.2. Исследование сопоставимости биотехнологических лекарственных препаратов при внесении изменений в производственный процесс: доклинические и клинические исследования
- 1.3.10 Глава 10. Разработка, производство, установление характеристик и спецификации моноклональных антител и их производных
- 1.3.11 Глава 11. Оценка иммуногенности терапевтических белков, полученных с использованием биотехнологических методов
- 1.3.12 Глава 12. Оценка иммуногенности препаратов моноклональных антител, предназначенных для применения в клинической практике in vivo
- 1.3.13 Глава 13. Фармацевтическая разработка биотехнологических и биологических препаратов
- 1.3.14 Глава 14. Требования к документации по управлению качеством биологических препаратов, исследуемых в клинических исследованиях
- 1.3.15 Глава 15. Подобные биологические лекарственные препараты
- 1.3.15.1 Глава 15.1. Биоаналогичные (биоподобные) лекарственные препараты, содержащие в качестве активной фармацевтической субстанции биотехнологические белки. Вопросы качества
- 1.3.15.2 Глава 15.2. Биоаналогичные (биоподобные) лекарственные препараты, содержащие в качестве активной фармацевтической субстанции биотехнологические белки. Вопросы доклинических и клинических исследований
- 1.3.15.3 Глава 15.3. Биоаналогичные (биоподобные) лекарственные препараты, содержащие моноклональные антитела. Вопросы доклинических и клинических исследований
- 1.3.15.4 Глава 15.4. Доклинические и клинические исследования биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата рекомбинантного эритропоэтина
- 1.3.15.5 Глава 15.5. Доклинические и клинические исследования биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата рекомбинантного гранулоцитарного колониестимулирующего фактора
- 1.3.15.6 Глава 15.6. Доклинические и клинические исследования биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов на основе гепаринов низкой молекулярной массы
- 1.3.15.7 Глава 15.7. Доклиническая и клиническая разработка биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантный инсулин и аналоги инсулина
- 1.3.15.8 Глава 15.8. Доклинические и клинические исследования биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата рекомбинантного интерферона альфа
- 1.3.15.9 Глава 15.9. Биоаналогичный (биоподобный) лекарственный препарат интерферона бета
- 1.3.15.10 Глава 15.10. Доклинические и клинические исследования биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата соматотропного гормона
- 1.3.15.11 Глава 15.11. Доклинические и клинические исследования биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона
- 1.3.16 Глава 16. Адъюванты вакцин для лечения и профилактики заболеваний человека
- 1.3.17 Глава 17. Клинические исследования препаратов для специфической иммунотерапии аллергических болезней
- 1.3.18 Глава 18. Производство, качество, доклинические, клинические исследования лечебно-профилактических препаратов бактериофагов
- 1.3.19 Поделиться ссылкой: