Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза

Введение

Определения

Основной текст правил

Глава 1. Выделение и характеристика клеточных субстратов, используемых при производстве биотехнологических (биологических) препаратов

Глава 2. Оценка вирусной безопасности биологических (биотехнологических) лекарственных средств, полученных из клеточных линий человеческого и животного происхождения

Глава 3. Оценка вирусной безопасности исследуемых лекарственных препаратов (препаратов для клинических исследований), полученных с помощью биотехнологических методов

Глава 4. Валидация методов обеспечения вирусной безопасности: разработка, проведение и интерпретация результатов исследований по валидации методов инактивации и удаления вирусов

Глава 5

Глава 5.1. производство и контроль качества биотехнологических лекарственных препаратов, полученных методом рекомбинантной ДНК

Глава 5.2. Анализ экспрессирующей конструкции клеток, используемых в производстве белковых препаратов, полученных по технологии рекомбинантной ДНК

Глава 5.3. Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов, полученных с использованием биотехнологических методов (основные требования)

Глава 5.4. Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов, полученных с использованием биотехнологических методов (дополнительные требования)

Глава 6. Спецификации. Методы испытания и критерии приемлемости биотехнологических (биологических) препаратов

Глава 7. Примеси ДНК и белков клетки-хозяина, стандартные испытания в сравнении с валидационными исследованиями

Глава 8. Исследование стабильности биотехнологических (биологических) препаратов

Глава 9

Глава 9.1. Сопоставимость показателей качества биотехнологических (биологических) препаратов при внесении изменений в производственный процесс

Глава 9.2. Исследование сопоставимости биотехнологических лекарственных препаратов при внесении изменений в производственный процесс: доклинические и клинические исследования

Глава 10. Разработка, производство, установление характеристик и спецификации моноклональных антител и их производных

Глава 11. Оценка иммуногенности терапевтических белков, полученных с использованием биотехнологических методов

Глава 12. Оценка иммуногенности препаратов моноклональных антител, предназначенных для применения в клинической практике in vivo

Глава 13. Фармацевтическая разработка биотехнологических и биологических препаратов

Глава 14. Требования к документации по управлению качеством биологических препаратов, исследуемых в клинических исследованиях

Глава 15. Подобные биологические лекарственные препараты

Глава 15.1. Биоаналогичные (биоподобные) лекарственные препараты, содержащие в качестве активной фармацевтической субстанции биотехнологические белки. Вопросы качества

Глава 15.2. Биоаналогичные (биоподобные) лекарственные препараты, содержащие в качестве активной фармацевтической субстанции биотехнологические белки. Вопросы доклинических и клинических исследований

Глава 15.3. Биоаналогичные (биоподобные) лекарственные препараты, содержащие моноклональные антитела. Вопросы доклинических и клинических исследований

Глава 15.4. Доклинические и клинические исследования биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата рекомбинантного эритропоэтина

Глава 15.5. Доклинические и клинические исследования биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата рекомбинантного гранулоцитарного колониестимулирующего фактора

Глава 15.6. Доклинические и клинические исследования биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов на основе гепаринов низкой молекулярной массы

Глава 15.7. Доклиническая и клиническая разработка биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантный инсулин и аналоги инсулина

Глава 15.8. Доклинические и клинические исследования биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата рекомбинантного интерферона альфа

Глава 15.9. Биоаналогичный (биоподобный) лекарственный препарат интерферона бета

Глава 15.10. Доклинические и клинические исследования биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата соматотропного гормона

Глава 15.11. Доклинические и клинические исследования биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона

Глава 16. Адъюванты вакцин для лечения и профилактики заболеваний человека

Глава 17. Клинические исследования препаратов для специфической иммунотерапии аллергических болезней

Глава 18. Производство, качество, доклинические, клинические исследования лечебно-профилактических препаратов бактериофагов