PV

Фармаконадзор

Документы

  1. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071 “Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора”
  2. Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (GVP EAEU)

Outdated

  1. Приказ Минздрава №757н от 26.08.2010 “Об утверждении порядка осуществления безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения”.
  2. Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 4 июня 2013 г.)

Ответственность

Непредставление или несвоевременное представление в Росздравнадзор информации по безопасности лекарственных:
Административный штраф:
– на должностных лиц – в размере от 10 тыс. до 15 тыс. руб.;
– на юридических лиц – от 30 тыс. до 70 тыс. руб

  • При неисполнении или ненадлежащем исполнении обязанностей по фармаконадзору Росздравнадзор рассматривает вопрос о приостановлении применения такого лекарственного препарата.
  • Также предусмотрена отмена государственной регистрации в случае невыполнения владельцем РУ мероприятий по обеспечению безопасности лекарственных препаратов в рамках осуществления фармаконадзора.

Срок предоставления информации о серьезных нежелательных реакциях – 15 календарных дней. (Если был летальный исход или угроза жизни – 3 рабочих дня).

Лица

С.В Глаголев – Заместитель начальника Управления, начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора (GlagolevSV@roszdravnadzor.ru).

Полезное

Критические процессы по фармаконадзору держателя РУ:

  • Непрерывный мониторинг профиля риск\польза и информирование
  • Система управления рисками
  • ISCR
  • Сигналы по безопасности
  • PSUR
  • Актуальная информация в инструкции по применению ЛП

Источники информации по регуляторным решениям

Источники информации по публикациям в научной литературе