Содержимое (Table of Contents)1 Особенности обращения лекарственных препаратов во время пандемии COVID-191.1 ПП РФ №441 от 03.04.2020 – Обращение ЛС в условиях ЧС. 1.1.1 Регистрация1.1.2 Клиника1.1.3 Доклиника1.1.4 Комбинации ранее зарегистрированных ЛП1.1.5 Регистрация на условиях1.1.6 Сроки1.1.7 Особенности для препаратов, зарегистрированных в США, ЕС,…Read More »
Разъяснения по вопросам проведения клинических исследований в период действия пандемии короновируса COVID-19 МЗ РФ опубликовал на портале ГРЛС письмо с разъяснениями по проведению клинических исследований в период действия пандемии короновируса COVID-19. В соответствии с текстом письма, текущая ситуация может привести к трудностям…Read More »
Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила Рекомендацию ЕЭК №28 от 10 сентября 2019 г. «О Руководстве по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов». Данный документ опубликован 13.09.19. Государствам-членам ЕАЭС с даты опубликования документа рекомендуется при определении объема лабораторных испытаний при…Read More »
Новые правила регистрации цен ЖНВЛП (2018) 17 Октября 2018 года опубликовано вступило в силу ПП РФ №1207 , регламентирующее правила государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных…Read More »
Научное консультирование На портале о разработке НПА, вывешен проект о О внесении изменений в статьи 13 и 15 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», который направлен на совершенствование процедуры научного консультирования в сфере обращения ЛС, в том числе с целью гармонизации с законодательством Евразес.…Read More »
Перенос приведения НД в соответствие со статьями ГФ 13 МЗ РФ утвержден приказ от 21.12.2017 №1037 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 №771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей», предусматривающий увеличение периода, необходимого для…Read More »
Дорожная карта “Развитие конкуренции в здравоохранении” Правительство Распоряжением № 9-р от 12 января 2018 г утвердило дорожную карту, направленную на развитие конкуренции в здравоохранении. Полный текст документа можно посмотреть тут. Дорожная карта направлена на 4 основных рынка: Лекарства Медицинские изделия Медицинские услуги Биологически активные…Read More »
Возможность регистрации\внесения изменений без GMP 29 Ноября правительство РФ внесло в ГД проект федерального закона о внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”. Позитивные моменты Законопроектом предлагается возможность для иностранных производителей представлять копию решения Минпромторга о проведении инспектирования иностранного производителя в случае отсутствия…Read More »
Белоруссия дает зеленый свет на регистрацию по правилам Еврзес 15 Ноября в гостинице Мариотт Гранд на Тверской состоялась научно-практическая конференция “Единый рынок лекарсвтенных средств Евразийского экономического союза – современные подходы к решулированию и правоприменению”. В течение своего доклада г-н Марченко (заместитель директора…Read More »
Dear Colleagues, Happy to inform about appearing of GMP.1.1.0009.15 Shelf lives of Medicinal Products in English! Thank you readers of our site! GMP.1.1.0009.15 Shelf lives of Medicinal Products Also let us remind, that Russian State pharmacopoeia 13 edition is available by the following…Read More »
Список сайтов в референтными ценами В предверии новых поправок в методику регистрации\перерегистрации цен на ЖНВЛП, выкладываем список официальных сайтов: Если у вас завалялись ссылочки на другие сайты\страны, пожулуйста, поделитесь. Список официальных сайтов референтных стран для региcтрации цен на лекарственные препараты
Полномочия Минздрава и Минпрома в Евразес Для того чтобы регистрация по Евразес наконец-то началась, у МЗ и МПТ должны быть полномочия на осуществление своей деятельности в рамках Евразес. Изменения внесены в положения об этих органах, согласно которым: МЗ Регистрирует в соответствии с…Read More »
Федеральный портал нормативных правовых актов опубликовал очередной закон о внесении изменений в ФЗ-61: Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее – законопроект) подготовлен в целях совершенствования нормативно-правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств с учетом…Read More »
Dear friends, We are happy to inform that GPM .1.4.2.0014.15 GPM.1.4.2.0014.15 Dissolution of solid pharmaceutical dose forms is available by the following link: GPM.1.4.2.0014.15 Dissolution of solid pharmaceutical dose forms Also let us remind, that Russian State pharmacopoeia 13 edition is available by…Read More »
Перечень референтных препаратов, включенных в ЖНВЛП Что? МЗ выставил на общественное обсуждение Перечень референтных препаратов, включенных в ЖНВЛП (aka Проект приказа Минздрава России «Об утверждении перечня референтных лекарственных препаратов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации»). Зачем?…Read More »