Утверждены госпошлины по регистрации ЛС в рамках Евразэс

7 Марта ВВП подписал поправки к Налоговому кодесу РФ, в соответствие с которыми устанавливается размер госпошлин для регистрации лекарственных средств по правилам Евразес. В соответствие с поправками госпошлины составят: за проведение экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения при его регистрации – 325 000 рублей; за оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата… Read More »

Распоряжение Коллегии Евразийского экономического союза № 4 от 16.01.2017 г. «О составе Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза».

Распоряжение Коллегии Евразийского экономического союза № 4 от 16.01.2017 г. «О составе Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза» Скачать в PDF Распоряжение ЕЭК №4 от 16.01.2017 О составе Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза    

C Новым Годом, дорогие друзья!

Дорогие регистраторы! Сайт фармакопея.рф поздравляет всех вас с наступающим Новым Годом! Хочется пожелать в новом году побольше РУ-шек, поменьше отказов, что бы запросы были только типа “измените слово “насос” на “помпа”, или “термостатируемая колонка” для “термостат для колонок”, что бы “лабораторка” пролетала с первого раза, что бы образцы принимали сразу, что бы сертификация проходила без вопросов,… Read More »

Критерии качества листка-вкладыша

Критерии качества листка-вкладыша Показатель Балл Индикаторы, характеризующие процесс 1. Подтверждение привлечения к разработке пациентов:     есть подтверждение 1   нет подтверждения 0 2. Подтверждение того, что учтены потребности особых групп пациентов:     обсуждение в особых группах проводилось 1   обсуждение в особых группах не проводилось 0 3. Пользовательское тестирование проведено (сокращено):    … Read More »

Добавьте свой документ на pharmacopoeia.ru

Добавьте свой документ на pharmacopoeia.ru Уважаемые коллеги, Если у вас есть какие-либо документы, нормативно-правовые акты, которые вы бы хотели видеть на этом сайте, присылайте их на адрес admin@pharmacopoeia.ru. Я выложу их на сайте так, что бы ими было удобно пользоваться, и они всегда будут у вас под рукой на сайте. Или если вы хотите, что… Read More »

32 статья ФЗ-61 в действии! (Отмена РУ за отсутствие в обращении более 3-х лет)

32 статья ФЗ-61 в действии! (Отмена РУ за отсутствие в обращении более 3-х лет) Сегодня Минздрав опубликовал решение об отмене государственной регистрации препарата Метформин компании Сандоз. Согласно тексту решения отмена гос. регистрации произошла в связи с тем, что в процессе подтверждения регистрации оценить эффективность\безопасность и отношение польза\риск невозможно в связи с тем, что препарат не ввозился… Read More »

Статистика регистраций лекарственных средств за ноябрь 2016

Статистика регистраций лекарственных средств за ноябрь 2016 За ноябрь 2016 года в России было зарегистрировано 66 лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций: 18 фармацевтических субстанций 48 лекарственных препаратов Номер РУ Дата регистрации Страна Торговое наименование МНН ЛП-003930 01.11.2016 Россия Квинель® Цитиколин ЛП-003931 01.11.2016 Россия Валидол Левоментола раствор в ментилизовалерате ЛП-003932 02.11.2016 Россия Мирофурил Нифуроксазид ЛП-003933 02.11.2016… Read More »