C Новым Годом, дорогие друзья!

Дорогие регистраторы! Сайт фармакопея.рф поздравляет всех вас с наступающим Новым Годом! Хочется пожелать в новом году побольше РУ-шек, поменьше отказов, что бы запросы были только типа “измените слово “насос” на “помпа”, или “термостатируемая колонка” для “термостат для колонок”, что бы “лабораторка” пролетала с первого раза, что бы образцы принимали сразу, что бы сертификация проходила без вопросов,… Read More »

Критерии качества листка-вкладыша

Критерии качества листка-вкладыша Показатель Балл Индикаторы, характеризующие процесс 1. Подтверждение привлечения к разработке пациентов:     есть подтверждение 1   нет подтверждения 0 2. Подтверждение того, что учтены потребности особых групп пациентов:     обсуждение в особых группах проводилось 1   обсуждение в особых группах не проводилось 0 3. Пользовательское тестирование проведено (сокращено):    … Read More »

Добавьте свой документ на pharmacopoeia.ru

Добавьте свой документ на pharmacopoeia.ru Уважаемые коллеги, Если у вас есть какие-либо документы, нормативно-правовые акты, которые вы бы хотели видеть на этом сайте, присылайте их на адрес admin@pharmacopoeia.ru. Я выложу их на сайте так, что бы ими было удобно пользоваться, и они всегда будут у вас под рукой на сайте. Или если вы хотите, что… Read More »

32 статья ФЗ-61 в действии! (Отмена РУ за отсутствие в обращении более 3-х лет)

32 статья ФЗ-61 в действии! (Отмена РУ за отсутствие в обращении более 3-х лет) Сегодня Минздрав опубликовал решение об отмене государственной регистрации препарата Метформин компании Сандоз. Согласно тексту решения отмена гос. регистрации произошла в связи с тем, что в процессе подтверждения регистрации оценить эффективность\безопасность и отношение польза\риск невозможно в связи с тем, что препарат не ввозился… Read More »

Статистика регистраций лекарственных средств за ноябрь 2016

Статистика регистраций лекарственных средств за ноябрь 2016 За ноябрь 2016 года в России было зарегистрировано 66 лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций: 18 фармацевтических субстанций 48 лекарственных препаратов Номер РУ Дата регистрации Страна Торговое наименование МНН ЛП-003930 01.11.2016 Россия Квинель® Цитиколин ЛП-003931 01.11.2016 Россия Валидол Левоментола раствор в ментилизовалерате ЛП-003932 02.11.2016 Россия Мирофурил Нифуроксазид ЛП-003933 02.11.2016… Read More »

Russian Government permits to register new medicines without Russian GMP certificate

Содержимое (Table of Contents)1 Russian Government permits to register new medicines without Russian GMP certificate.1.1 Registration of Drugs1.2 Renewal (Confirmation of Registration)1.3 Variations1.4 Glossary Russian Government permits to register new medicines without Russian GMP certificate. Foreign manufacturers, which did not receive Russian GMP certificate, could submit documentation for new registration of drugs without GMP certificate.… Read More »

Подписан пакет документов по запуску в ЕАЭС общего рынка лекарственных средств

Подписан пакет документов по запуску в ЕАЭС общего рынка лекарственных средств 16 ноября в Горках (Московская область, Россия) на заседании Евразийского межправительственного совета члены Совета Евразийской экономической комиссии подписали пакет единых документов, необходимых для запуска и полноценной работы общего рынка лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Председательствующий на заседании Межправсовета Премьер-министр Казахстана Бакытжан Сагинтаев… Read More »