Документы

Россия (Российские документы)

Приказы Минздрава

Проекты документов

  1. проект 00/00/07-15/00021485 «О внесении изменений в Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 758н».
  2. проект 04/13/11-16/00059228 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»» (Самый нужный нам проект).
  3. проект 02/04/10-16/00056342 «О внесении изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»».
  4. Методические рекомендации для участников эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения

Утвержденные документы

Федеральный закон об обращении лекарственных средств (ФЗ-61)

Приказы Минздрава

  1. Приказ Минздрава №320н от 26.05.2016 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения»
  2. Приказ Минздрава №199н от 01.04.2016 Об утверждении Правил надлежащей Лабораторной практики
  3. Приказ Минздрава №538н от 27.07.2016 об утверждении перечня лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения
  4. Приказ Минздрава № 200н от 01.04.2016 Об утверждении правил надлежащей клинической практики
  5. Приказ Минздрава №930н от 15.12.2015 Об утверждении объема информации необходимого для формирования раздела клинической документации при регистрации орфанного препарата
  6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.09.2016 № 682н «Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом»
  7. Приказ Минздрава №209н от 24.04.2015 О признании утратившим силу приказа Министерства Здравоохранения РФ от 01.10.2001 № 388 О государственных стандартах качества лекарственных средств
  8. Приказ Минздрава №750н от 26.08.2010 от Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов 
  9. Приказ Минздрава № 727н от 21.09.2016  Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат
  10. Приказ Минздрава №724н от 21.09.2016 Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов
  11. Приказ Миниздрава № 80н 09.02.2016 Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения
  12. Приказ Минздрава № 731н от 23.09.2016  О внесении изменения в порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом
  13. Приказ Минздрава № 720н от 20.09.2016  О порядке вступления в силу нормативных правовых актов Министерства здравоохранения Российской Федерации, признанных Министерством юстиции Российской Федерации не нуждающимися в государственной регистрации.
  14. Приказ Минздрава от 29.06.2016 № 429н Об утверждении Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов
  15. Приказ Минздрава от 13.12.2016 №959н Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения.
  16. Приказ Минздрава от 21.12.2016 №979н Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения.
  17. Приказ Минздрава от 21.09.2016 № 725н Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения.

Утратили силу

  1. ПРИКАЗ от 1 ноября 2001 г. N 388 О ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТАХ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  2. Приказ Минздравсоцразвития №760н от 26.08.2010 Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат для медицинского применения
  3. Приказ Минздравсоцразвития №746н от 26.08.2010 Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения (утратил силу 01.04.2016)
  4. Приказ Минздрава РФ от 22.10.2012 №428н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения»

Информационные письма

  1. Письмо Минздрава России № 2003316/25-4 от 25 января 2017 г. «О хранении лекарственных препаратов, рекомендованных для местного применения»

Документы по темам

Госпошлина

(от 01.10.2016)

  1. Статья 333.32.1 Налогового кодекса (госпошлины при осуществлении регистрации ЛС)

Фармакопея

  1. Приказ Минздрава №768 от 21.11.2014 Об утверждении общих фармакопейных и фармакоейных статей (Иммунобиология и препараты крови)
  2. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 октября 2015 г. № 771 Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей

Орфанные препараты

  1. Постановление Правительства РФ от 26 апреля 2012 г. N 403 «О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента»
  2. Перечень редких (орфанных) заболеваний 19.02.2016

Взаимозаменяемость

  1. Постановление Правительства РФ от 28 октября 2015 г. N 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения»

Сертификат CPP

  1. Приказ Минпромторга №387 от 11.03.2014 «Об организации работы по выдаче паспорта лекарственного препарата для медицинского применения».

Ввоз/Вывоз

Общий порядок

Препараты крови

Наркотические и психотропные вещества


Закупки/бизнес

  1. ПП РФ №1289 от 30.11.2015 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих и иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
  2. ПП РФ №719 от 17.07.2015 «О критериях отнесения промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации».
  3. ПП РФ №744 от 02.08.2016 «О внесении изменений в приложение к ПП №719 от 17.07.2015.

Получение сертификата СТ-1

  1. Приказ ТПП №93 (Положение о порядке выдачи сертификатов СТ-1 для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (для лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП) — сертификат СТ-1 выдается на конкретную закупку.
  2. Приказ ТПП №94 (О порядке заполнения актов экспертизы по определению страны происхождения товаров) — акт экспертизы используется для многократного получения СТ-1, различными участниками закупок для различных поставок.

Получение документа, содержащего сведения о стадиях производства (СП) (необходим для получения сертификата СТ-1 или годовых актов экспертизы)

  1. Приказ Минпромторга №4368 от 31.12.2015 Адм. регламент по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства ЛС

Критерии для определении страны происхождения при получении сертификата СТ-1

  1. Соглашение о единых правилах определения страны происхождения товаров 2009

ЖНВЛП


Кровь

  1. ПП №29 от 26.01.2010 Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионной терапии.
  2. Приложение N 14 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств.

blood2. ПП №1230 от 31.12.2010 Об утверждении правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимые исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровозамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии.


Опротестование решений ФГБУ «НЦЭСМП» и Минздрава РФ


  1. Инспектирование GMP.

Документы Евразэс

Евразэс (Документы Евразийского экономического союза) — проекты

  1. Правила экспертизы и регистрации лекарственных средств (Евразэс)
  2. Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения.
  3. Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных препаратов.

Документы по обращению лекарственных средств в Евразэс (Утвержденные)

  1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №73 от 03.11.2016 г. «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств»
  2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №74 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза»
  3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №75 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Положения об Экспертном комитете по лекарственным средствам»
  4. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №76 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств»
  5. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №77 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
  6. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №78 от 03.11.2016 г. «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
  7. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №79 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза»
  8. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №80 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»
  9. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №81 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств»
  10. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №82 от 03.11.2016 г.«Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств – членов Евразийского экономического союза»
  11. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №83 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций»
  12. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №84 от 03.11.2016 г. «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств»
  13. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №85 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза»
  14. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №86 от 03.11.2016 г. «О Порядке взаимодействия государств – членов Евразийского экономического союза по выявлению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств»
  15. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №87 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»
  16. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №88 от 03.11.2016 г. «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения»
  17. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №89 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза»
  18. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №90 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза»
  19. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №91 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Порядка обеспечения проведения совместных фармацевтических инспекций»
  20. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №92 от 03.11.2016 г. «Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов»
  21. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №93 от 03.11.2016 г. «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств»

Документы Евразес третьего уровня

  1. Проект Руководство по составлению нормативного документа по качеству Евразийского экономического союза.

Распоряжения

  1. Распоряжение Коллегии Евразийского экономического союза № 4 от 16.01.2017 г. «О составе Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза».

Старые документы (Утратившие силу)

  1. Инструкция по контролю на механические включения инъекционных лекарственных средств. РД-42-501-98 от 07.07.1998

Биомедицинские клеточные продукты

Дополнить раздел:

  • Приказами относительно регулирования. (Правила надлежащей практики (производство и доклиника)
  • ФЗ -180 «О биомедицинских клеточных продуктах»