Рекомендации по началу отсчета срока годности готовых лекарственных форм

Рекомендации по началу отсчета срока годности готовых лекарственных форм

 

Проект

 

Введение

 

Настоящее рекомендации по началу отсчета срока годности готовых лекарственных форм разработаны с целью установления единого подхода к исчислению срока годности готовых лекарственных средств для медицинского применения (далее – лекарственные средства) и ветеринарных лекарственных средств (далее – ветеринарные средства), выпускаемых в обращение на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза   (далее — Союз).

Настоящие рекомендации разработаны в соответствии с основными положениями Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств [1], Правилами надлежащей производственной практики Союза [2] и гармонизированы с требованиями руководства Европейского медицинского агентства (ЕМА, Committee for Human Medicinal Products (CHMP) по началу отсчета срока годности готовых лекарственных форм: Note for Guidance on Start of Shelf-Life of the Finished Dosage Form (Annex to Note for Guidance on Manufacture of the Finished Dosage Form) CPMP/QWP/072/96 (EMEA/CVMP/453/01) [3].

 

Общие положения

  1. Срок годности серии лекарственного препарата (готовой лекарственной формы) следует отсчитывать от даты выпуска серии.
  2. Дата выпуска в нормальных условиях не должна превышать 30 дней от даты производства серии.
  3. Если серию выпускают в срок, превышающий 30 дней с даты производства, срок годности следует отсчитывать с даты производства, как указано ниже.
  4. Датой производства является дата выполнения первой операции, предусматривающей смешивание активной фармацевтической субстанции с остальными ингредиентами.
  5. Датой производства лекарственных препаратов, состоящих исключительно из одного активного фармацевтического ингредиента, фасуемых в контейнер, является дата первой операции по фасовке.

Примечание: настоящие рекомендации не распространяются на биологические лекарственные препараты, такие как вакцины, сыворотки, токсины и аллергены, препараты, получаемые из крови и плазмы человека, а также биотехнологические лекарственные препараты.

Библиография

  1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 76 «Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств «
  2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
  3. CPMP/QWP/072/96 (EMEA/CVMP/453/01) Note for Guidance on Start of Shelf-Life of the Finished Dosage Form (Annex to Note for Guidance on Manufacture of the Finished Dosage Form), 31 May 2001.