Архив рубрики: Регистрация

Темы, которые относятся к процессам регистрации лекарственных препаратов.

Распоряжение Коллегии Евразийского экономического союза № 4 от 16.01.2017 г. «О составе Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза».

Распоряжение Коллегии Евразийского экономического союза № 4 от 16.01.2017 г. «О составе Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза» Скачать в PDF Распоряжение ЕЭК №4 от 16.01.2017 О составе Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза    

C Новым Годом, дорогие друзья!

Дорогие регистраторы! Сайт фармакопея.рф поздравляет всех вас с наступающим Новым Годом! Хочется пожелать в новом году побольше РУ-шек, поменьше отказов, что бы запросы были только типа «измените слово «насос» на «помпа», или «термостатируемая колонка» для «термостат для колонок», что бы «лабораторка» пролетала с первого раза, что бы образцы принимали сразу, что бы сертификация проходила без вопросов,… Читать далее »

Критерии качества листка-вкладыша

Критерии качества листка-вкладыша Показатель Балл Индикаторы, характеризующие процесс 1. Подтверждение привлечения к разработке пациентов:     есть подтверждение 1   нет подтверждения 0 2. Подтверждение того, что учтены потребности особых групп пациентов:     обсуждение в особых группах проводилось 1   обсуждение в особых группах не проводилось 0 3. Пользовательское тестирование проведено (сокращено):    … Читать далее »

Добавьте свой документ на pharmacopoeia.ru

Добавьте свой документ на pharmacopoeia.ru Уважаемые коллеги, Если у вас есть какие-либо документы, нормативно-правовые акты, которые вы бы хотели видеть на этом сайте, присылайте их на адрес admin@pharmacopoeia.ru. Я выложу их на сайте так, что бы ими было удобно пользоваться, и они всегда будут у вас под рукой на сайте. Или если вы хотите, что… Читать далее »

32 статья ФЗ-61 в действии! (Отмена РУ за отсутствие в обращении более 3-х лет)

32 статья ФЗ-61 в действии! (Отмена РУ за отсутствие в обращении более 3-х лет) Сегодня Минздрав опубликовал решение об отмене государственной регистрации препарата Метформин компании Сандоз. Согласно тексту решения отмена гос. регистрации произошла в связи с тем, что в процессе подтверждения регистрации оценить эффективность\безопасность и отношение польза\риск невозможно в связи с тем, что препарат не ввозился… Читать далее »

Уф… Пронесло (Иностранным производителям разрешат регистрировать ЛП без сертификата GMP)

Иностранным производителям разрешат регистрировать ЛП без сертификата GMP Иностранные производители, не получившие российское заключение о соответствии GMP, смогут подавать документы на регистрацию лекарственного препарата без этого документа. Однако у заявителя должно быть на руках решение Минпромторга о проведении инспектирования производственной площадки. Такие нормы содержатся в проекте закона «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных… Читать далее »

Подписан пакет документов по запуску в ЕАЭС общего рынка лекарственных средств

Подписан пакет документов по запуску в ЕАЭС общего рынка лекарственных средств 16 ноября в Горках (Московская область, Россия) на заседании Евразийского межправительственного совета члены Совета Евразийской экономической комиссии подписали пакет единых документов, необходимых для запуска и полноценной работы общего рынка лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Председательствующий на заседании Межправсовета Премьер-министр Казахстана Бакытжан Сагинтаев… Читать далее »