Возможность регистрации\внесения изменений без GMP
29 Ноября правительство РФ внесло в ГД проект федерального закона о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
Позитивные моменты
Законопроектом предлагается возможность для иностранных производителей представлять копию решения Минпромторга о проведении инспектирования иностранного производителя в случае отсутствия у него российского сертификата GMP, в составе досье для государственной регистрации, а также в составе комплекта документов, необходимых для подтверждения регистрации лекарственного препарата и внесения изменений в регистрационное досье (весения новой производственной площадки, изменения спецификации\методов контроля качества ЛП, требующие проведения экспертизы качества).
Кроме того изменения позволят осуществлять регистрацию ЛП содинаковым МНН, но с различными торговыми наименованиями, произведенных на одной производственной площадке.
Негативные моменты
Также предусмотрена возможность рассмотрения Минздравом о приостановлении применения лекарственных препаратов в установленном им порядке в случае наличия у Минздрава или представления Минпромторгом сведений о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям GMP и (или) нарушениях лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования производителя лекарственных средств или лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств, которые привели или могут привести к производству лекарственных препаратов, которые причинили или могут причинить вред жизни и здоровью граждан, животных:
- состав препарата не соответствует утвержденному
- производство препарата производителем, не указанном в рег. досье
- неустранения несоответствий выявленных в процессе инспектирования в оговоренный срок
- отсутствия документа при выпуске, подтверждающего качество препарата требованиям рег. досье.
Положения законопроекта гармонизированы с положениями Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78.
Перечень НПА, подлежащих изменению в связи с принятием Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»:
- Приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 759н «Об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации». Срок подготовки — январь 2018 г.
- Приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 758н «Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения». Срок подготовки — январь 2018 г.
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 сентября 2016 г. № 725н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения». Срок подготовки — к рассмотрению законопроекта Государственной Думой во втором чтении.
Скачать
Источник: http://sozd.parlament.gov.ru/bill/327290-7.
[contact-form][contact-field label=»Имя» type=»name» required=»true» /][contact-field label=»E-mail» type=»email» required=»true» /][contact-field label=»Сайт» type=»url» /][contact-field label=»Сообщение» type=»textarea» /][/contact-form]