Category Archives: Registration

Темы, которые относятся к процессам регистрации лекарственных препаратов.

Научное консультирование

Научное консультирование На портале о разработке НПА, вывешен проект о  О внесении изменений в статьи 13 и 15 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», который направлен на совершенствование процедуры научного консультирования в сфере обращения ЛС, в том числе с целью гармонизации с законодательством Евразес. Как слудует из пояснительной записки, необходимость уточнения процедуры предоставления научного консультирования разработчикам лекарственных… Read More »

Перенос приведения НД в соответствие со статьями ГФ 13

Перенос приведения НД в соответствие со статьями ГФ 13   МЗ РФ утвержден приказ от 21.12.2017 №1037 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 №771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей», предусматривающий увеличение периода, необходимого для приведения в соответствие нормативной документации на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения с… Read More »

Дорожная карта “Развитие конкуренции в здравоохранении”

Дорожная карта “Развитие конкуренции в здравоохранении” Правительство Распоряжением № 9-р от 12 января 2018 г утвердило дорожную карту, направленную на развитие конкуренции в здравоохранении. Полный текст документа можно посмотреть тут. Дорожная карта направлена на 4 основных рынка: Лекарства Медицинские изделия Медицинские услуги Биологически активные добавки Рынки ЛП (то, что относится к регистрации ЛС) Название мероприятия Вид документа… Read More »

Возможность регистрации\внесения изменений без GMP

Возможность регистрации\внесения изменений без GMP 29 Ноября правительство РФ внесло в ГД проект федерального закона о внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”. Позитивные моменты Законопроектом предлагается возможность для иностранных производителей представлять копию решения Минпромторга о проведении инспектирования иностранного производителя в случае отсутствия у него российского сертификата GMP, в составе досье для государственной регистрации, а также в составе… Read More »

Белоруссия дает зеленый свет на регистрацию по правилам Еврзес

Белоруссия дает зеленый свет на регистрацию по правилам Еврзес 15 Ноября в гостинице Мариотт Гранд на Тверской состоялась научно-практическая конференция “Единый рынок лекарсвтенных средств Евразийского экономического союза – современные подходы к решулированию и правоприменению”. В течение своего доклада г-н Марченко (заместитель директора ГУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь) заявил, что… Read More »

GMP.1.1.0009.15 Shelf lives of Medicinal Products

Dear Colleagues, Happy to inform about appearing of GMP.1.1.0009.15 Shelf lives of Medicinal Products in English! Thank you readers of our site! GMP.1.1.0009.15 Shelf lives of Medicinal Products Also let us remind, that Russian State pharmacopoeia 13 edition is available by the following link: Государственная фармакопея XIII online (ГФ 13 online)

Полномочия Минздрава и Минпрома в Евразес

Полномочия Минздрава и Минпрома в Евразес Для того чтобы регистрация по Евразес наконец-то началась, у МЗ и МПТ должны быть полномочия на осуществление своей деятельности в рамках Евразес. Изменения внесены в положения об этих органах, согласно которым: МЗ Регистрирует в соответствии с Правилами регистрации ЛП Евразес Утверждает НД, ИМП, ОХЛП, Макеты и согласовывает план управленеия… Read More »

Проект к ФЗ-61 (Определение понятия фармакопейного стандартного образца)

Федеральный портал нормативных правовых актов опубликовал очередной закон о внесении изменений в ФЗ-61: Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее – законопроект) подготовлен в целях совершенствования нормативно-правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств с учетом анализа правоприменительной практики Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»… Read More »

Проект Руководства по составлению нормативного документа по качеству

Проект Руководства по составлению нормативного документа по качеству На портале Евразийской экономической комиссии появился проект Руководства по составлению нормативного документа по качеству: Смотрим: Руководство по составлению нормативного документа по качеству (Евразес) Источник

Russian Pharmacopoeia in English language

Dear friends! Thanks to all of you who kindly send us pharmacopoeal articles in English language! Russian Pharmacopoeia is available: Pharmacopoeia Russian Federation 13 (English version) Now we have the following articles: GPM.1.2.1.1.0003.15 Spectrophotometry in the UV and visible area GPM.1.2.1.2.0004.15 Gas chromatography GPM.1.2.1.2.0005.15 HPLC GPM.1.2.1.0003.15 Osmolarity GPM.1.2.1.0004.15 Ionometry GPM 1.2.1.0005.15 Solubility GPM.1.2.1.0006.15 Color intensity… Read More »

Проекты фармакопейных статей Евразийского Экономического Союза

На сайте Евразийского экономического Союза опубликованы проекты фармакопейных статей Фармакопеи Союза «2.2.8 Вязкость» и «2.2.15 Температура плавления – открытый капиллярный метод». ГФ Евразес (Вязкость) ГФ Евразес (Темпаратура плавления – открытый капиллярный метод)     Источник: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/pharmacopoeia_PO.aspx

Подписан Закон о ратификации Протокола о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС

Подписан Закон о ратификации Протокола о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС Президент Кыргызской Республики Алмазбек Атамбаев подписал Закон Кыргызской Республики «О ратификации Протокола о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23… Read More »

С миру по нитке – ГФ 13 на английском.

С миру по нитке – ГФ 13 на английском. Коллеги, очень часто поступают запросы помочь найти ту или иную статью на английской языке, однако в налиичии у нас только очень ограниченное количество переведенных фарм. статей. Если не жалко, скиньте переводы статей из 13 фармакопеи у кого что есть, мы выложим. Не жмитесь.. Если каждый скинет… Read More »

Утверждены госпошлины по регистрации ЛС в рамках Евразэс

7 Марта ВВП подписал поправки к Налоговому кодесу РФ, в соответствие с которыми устанавливается размер госпошлин для регистрации лекарственных средств по правилам Евразес. В соответствие с поправками госпошлины составят: за проведение экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения при его регистрации – 325 000 рублей; за оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата… Read More »

Распоряжение Коллегии Евразийского экономического союза № 4 от 16.01.2017 г. «О составе Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза».

Распоряжение Коллегии Евразийского экономического союза № 4 от 16.01.2017 г. «О составе Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза» Скачать в PDF Распоряжение ЕЭК №4 от 16.01.2017 О составе Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза