Научное консультирование

На портале о разработке НПА, вывешен проект о  О внесении изменений в статьи 13 и 15 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», который направлен на совершенствование процедуры научного консультирования в сфере обращения ЛС, в том числе с целью гармонизации с законодательством Евразес.

Как слудует из пояснительной записки, необходимость уточнения процедуры предоставления научного консультирования разработчикам лекарственных средств возникла вследствие невостребованности консультирования поскольку, согласно существующей редакции Федерального закона 61-ФЗ, полномочиями по осуществлению консультирования наделены федеральные государственные бюджетные учреждения, подведомственные Минздраву России и не участвующие в организации проведения экспертизы лекарственных средств в целях их государственной регистрации и, как следствие, не обладающие специальными научно-практическими ресурсами в этой области.

Таким образом, в соответствие с законом ФГБУ НЦЭСМП сможет провеодить платные консультации по вопросам доклинических, клинических исследований, а также экспертизы качества\эффективности\безопасности:

“Экспертным учреждением осуществляется консультирование за счет средств заявителя и по его запросу, представленному в электронной форме или на бумажном носителе, по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, государственной регистрации лекарственных препаратов, в порядке, утвержденном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
К консультированию, предусмотренному настоящей частью, не допускается привлечение экспертов, участвующих в проведении экспертизы лекарственных средств.».

Источник: http://regulation.gov.ru/projects#npa=79140