Архив автора: pharmacopoeia.ru

Научное консультирование

Научное консультирование На портале о разработке НПА, вывешен проект о  О внесении изменений в статьи 13 и 15 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», который направлен на совершенствование процедуры научного консультирования в сфере обращения ЛС, в том числе с целью гармонизации с законодательством Евразес. Как слудует из пояснительной записки, необходимость уточнения процедуры предоставления научного консультирования разработчикам лекарственных… Читать далее »

Перенос приведения НД в соответствие со статьями ГФ 13

Перенос приведения НД в соответствие со статьями ГФ 13   МЗ РФ утвержден приказ от 21.12.2017 №1037 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 №771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей», предусматривающий увеличение периода, необходимого для приведения в соответствие нормативной документации на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения с… Читать далее »

Дорожная карта «Развитие конкуренции в здравоохранении»

Дорожная карта «Развитие конкуренции в здравоохранении» Правительство Распоряжением № 9-р от 12 января 2018 г утвердило дорожную карту, направленную на развитие конкуренции в здравоохранении. Полный текст документа можно посмотреть тут. Дорожная карта направлена на 4 основных рынка: Лекарства Медицинские изделия Медицинские услуги Биологически активные добавки Рынки ЛП (то, что относится к регистрации ЛС) Название мероприятия Вид документа… Читать далее »

Возможность регистрации\внесения изменений без GMP

Возможность регистрации\внесения изменений без GMP 29 Ноября правительство РФ внесло в ГД проект федерального закона о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Позитивные моменты Законопроектом предлагается возможность для иностранных производителей представлять копию решения Минпромторга о проведении инспектирования иностранного производителя в случае отсутствия у него российского сертификата GMP, в составе досье для государственной регистрации, а также в составе… Читать далее »

Белоруссия дает зеленый свет на регистрацию по правилам Еврзес

Белоруссия дает зеленый свет на регистрацию по правилам Еврзес 15 Ноября в гостинице Мариотт Гранд на Тверской состоялась научно-практическая конференция «Единый рынок лекарсвтенных средств Евразийского экономического союза — современные подходы к решулированию и правоприменению». В течение своего доклада г-н Марченко (заместитель директора ГУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь) заявил, что… Читать далее »

ОФС.1.1.0009.15 Сроки годности лекарственных средств (на Английском)

Дорогие читатели, Рады сообщить о появлении на сайте ОФС.1.1.0009.15 Сроки годности лекарственных средств на английском языке. Спасибо большое за предоставленную статью! GMP.1.1.0009.15 Shelf lives of Medicinal Products Также напоминаем, что переводы статей ГФ13 на английский язык доступны по ссылке: Государственная фармакопея XIII online (ГФ 13 online)

Список сайтов в референтными ценами

Список сайтов в референтными ценами В предверии новых поправок в методику регистрации\перерегистрации цен на ЖНВЛП, выкладываем список официальных сайтов: Если у вас завалялись ссылочки на другие сайты\страны, пожулуйста, поделитесь. Список официальных сайтов референтных стран для региcтрации цен на лекарственные препараты

Полномочия Минздрава и Минпрома в Евразес

Полномочия Минздрава и Минпрома в Евразес Для того чтобы регистрация по Евразес наконец-то началась, у МЗ и МПТ должны быть полномочия на осуществление своей деятельности в рамках Евразес. Изменения внесены в положения об этих органах, согласно которым: МЗ Регистрирует в соответствии с Правилами регистрации ЛП Евразес Утверждает НД, ИМП, ОХЛП, Макеты и согласовывает план управленеия… Читать далее »

Проект к ФЗ-61 (Определение понятия фармакопейного стандартного образца)

Федеральный портал нормативных правовых актов опубликовал очередной закон о внесении изменений в ФЗ-61: Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее – законопроект) подготовлен в целях совершенствования нормативно-правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств с учетом анализа правоприменительной практики Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»… Читать далее »

ОФС.1.4.2.0014.15 Растворение для твердых дозированных лекарственных форм (на английском)

Дорогие друзья, Рады сообщить о появлении перевода ОФС.1.4.2.0014.15 Растворение для твердых дозированных лекарственных форм на английском языке, который доступен по ссылке: GPM.1.4.2.0014.15 Dissolution of solid pharmaceutical dose forms Также напоминаем, что переводы статей ГФ13 на английский язык доступны по ссылке: Государственная фармакопея XIII online (ГФ 13 online) С уважением, Pharmacopoeia.ru

Перечень референтных препаратов, включенных в ЖНВЛП

Перечень референтных препаратов, включенных в ЖНВЛП Что? МЗ выставил на общественное обсуждение Перечень референтных препаратов, включенных в ЖНВЛП (aka Проект приказа Минздрава России «Об утверждении перечня референтных лекарственных препаратов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации»). Зачем? Для целей новых правил по регистрации и перерегистрации цен (aka «О государственной регистрации и… Читать далее »

Проект Руководства по составлению нормативного документа по качеству

Проект Руководства по составлению нормативного документа по качеству На портале Евразийской экономической комиссии появился проект Руководства по составлению нормативного документа по качеству: Смотрим: Руководство по составлению нормативного документа по качеству (Евразес) Источник

ГФ 13 на английском — спасибо!

  Дорогие друзья! Спасибо всем тем кто откликнулся и прислал статьи на английском языке! ГФ 13 на анлийском языке доступна по ссылке Фармакопея 13 (анлийская версия) Теперь в нашем распоряжении есть слудующие статьи: GPM.1.2.1.1.0003.15 Spectrophotometry in the UV and visible area GPM.1.2.1.2.0004.15 Gas chromatography GPM.1.2.1.2.0005.15 HPLC GPM.1.2.1.0003.15 Osmolarity GPM.1.2.1.0004.15 Ionometry GPM 1.2.1.0005.15 Solubility GPM.1.2.1.0006.15 Color… Читать далее »

От 3 до 5

Минпромторг России разместил на общественное обсуждение проект изменений в Приказ Минпромторга России от 11.01.2016 №9 «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств… Читать далее »

Проекты фармакопейных статей Евразийского Экономического Союза

На сайте Евразийского экономического Союза опубликованы проекты фармакопейных статей Фармакопеи Союза «2.2.8 Вязкость» и «2.2.15 Температура плавления – открытый капиллярный метод». ГФ Евразес (Вязкость) ГФ Евразес (Темпаратура плавления — открытый капиллярный метод)     Источник: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/pharmacopoeia_PO.aspx