Site icon Фармакопея.рф

Регистрация лекарственных препаратов в ЕАЭС (Евразийском Экономическом Союзе)

Регистрация лекарственных препаратов в ЕАЭС (Евразийском Экономическом Союзе)

Документы по регистрации лекарственных препаратов в формате PDF

Правила регистрации лекарственных средств в ЕАЭС онлайн.

Обращение

Препараты, зарегистрированные по национальным процедурам стран-участниц, могут обращаться, только на территории страны, по правилам которой он зарегистрированы до окончания срока действия их регистрационных удостоверений, но не позднее 31 декабря 2025 года. (Не приведенные в соответствие препараты реализуются после 2025 года до окончания их срока годности).

Препараты, зарегистрированные по правилам ЕАЭС обращаются в странах в которых они зарегистрированы.

Для обращения после 31 декабря 2025 года, препараты должны быть приведены в соответствие с требованиями законодательства ЕАЭС до 31 декабря 2025.

Процедура приведения регистрационного досье к требованиям ЕАЭС.

До начала регистрации

До подачи заявления возможно проведение научного консультирования.

Регистрация

Регистрация препаратов может осуществляться по национальной процедуре или процедуре ЕАЭС до 31 декабря 2020 года, и только по процедуре ЕАЭС после 31 декабря 2020.

Общие положения

Определения

Госпошлины — в случае выбора РФ в качестве референтного государства, размер пошлин определяется в соответствие НК РФ. (Страничка с пошлинами для РФ и ЕАЭС)

При первичной регистрации регистрационное удостоверение (РУ) выдается на 5 лет. В дальнейшем выдается бессрочное РУ при проведении процедуру подтверждения регистрации. (В некоторых случаях при подтверждении может быть выдано повторно на 5 лет).

Если препарат был зарегистрирован до 31 декабря 2020 по национальным правилам в не менее чем 3-х странах членах и обращался более 5 лет, то при приведении данного препарата к требованиям правил Союза выдается бессрочное РУ.

Регистрация может осуществлять либо последовательно в нескольких странах (процедура взаимного признания) или одновременно в нескольких странах (децентрализованная процедура).

Заявитель самостоятельно выбирает референтное государство и процедуру регистрации.

Регистрация по процедуре взаимного признания (Последовательная процедура)

Вначале препарат регистрируется в референтном государстве (обращение возможно только в этом государстве), и только после препарат может быть зарегистрирован в других странах посредством процедуры взаимного признания.

Регистрация по децентрализованной процедуре (Параллельная процедура)

Препарат регистрируется одновременно в нескольких странах с выбором референтного государства.

Регистрация на условиях

Требования к производству

Производство должно соответствовать правилам GMP Союза. Это значит, что заявитель должен предоставить документ, подтверждающий соответствие площадок, осуществляющих производство готовой лекарственной формы и выпускающего контроля качества требованиям GMP Союза.

Переходный период 

До 31 декабря 2020 года можно предоставить GMP сертификат, выданный страной, в которой находятся площадки осуществляющие производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества. Кроме этого необходимо предоставить дополнительный комплект документов .

По результатам оценки этих документов референтное государство принимает решение о:

Проведение инспекции.

Требования к доклиническим исследованиям

Допускается предоставление доклинических исследований, проведенных за пределами Союза, если они проведены в соответствие с GLP, эквивалентным требованиям Союза (или не ниже).

Требования к клиническим исследованиям

Регистрации не подлежат

О торговых названиях

Выбор процедуры для орфанных препаратов

Подтверждение регистрации

Внесение изменений

Медицинские изделия в составе лекарственных препаратов

Exit mobile version