Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза

Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза

  1. Определения

  1. Требования к системе качества

  1. Мастер-файл системы фармаконадзора

  1. Инспектирование системы фармаконадзора

    [Раздел 4 Правил вступает в силу с 1 января 2017 г.]

  1. Аудит системы фармаконадзора

  1. Система управления рисками

  1. Организация работы с информацией о нежелательных реакциях на лекарственные препараты

  1. Периодический обновляемый отчет по безопасности

  1. Управление сигналом

  1. Пострегистрационные исследования безопасности

  1. Информирование по безопасность

  1. Меры минимизации риска

  2. Дополнительный мониторинг