Table of Contents
Фармаконадзор
Документы
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071 “Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора”
- Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (GVP EAEU) (действуют до 06.12.2022)
- Rules of Good Manufacturing Practice (GVP) EAEU (valid till 06.12.2022)
- Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (PDF) (начинают действовать с 06.12.2022)
Ответственность
Непредставление или несвоевременное представление в Росздравнадзор информации по безопасности лекарственных:
Административный штраф:
- на должностных лиц – 10 -15 тыс. руб.
- на юридических лиц – 30 -70 тыс. руб.
- При неисполнении или ненадлежащем исполнении обязанностей по фармаконадзору Росздравнадзор рассматривает вопрос о приостановлении применения такого лекарственного препарата.
-
Также предусмотрена отмена государственной регистрации в случае невыполнения владельцем РУ мероприятий по обеспечению безопасности лекарственных препаратов в рамках осуществления фармаконадзора.
Срок предоставления информации о серьезных нежелательных реакциях – 15 календарных дней. (Если был летальный исход или угроза жизни – 3 рабочих дня).
Лица
С.В Глаголев – Заместитель начальника Управления, начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора (GlagolevSV@roszdravnadzor.ru).
Полезное
Критические процессы по фармаконадзору держателя РУ:
- Непрерывный мониторинг профиля риск\польза и информирование
- Система управления рисками
- ISCR
- Сигналы по безопасности
- PSUR
- Актуальная информация в инструкции по применению ЛП
Источники информации по регуляторным решениям
- Бюллетень ВОЗ по лекарственным средствам http://www.who.int/medicines/publications/newsletter/en/
- Сайт Европейского Медицинского Агентства http://www.ema.europa.eu/
- Документы Рабочей группы по фармаконадзору Европейского Медицинского Агентства (PRAC) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jspcurl=pages/news_and_events/document_listing/document_listing_000198.jsp&mid=WC0b01ac0580033aa1
- Сайт Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/default.htm
- Сайт Регуляторного агентства Великобритании по медицинской продукции: http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/Safetywarningsandmessagesformedicines/index.htm
- Журнал «Безопасность лекарств и фармаконадзор» http://journals.regmed.ru/Content/Page.aspx?id=926e9f6f-4f74-4885-b7a8-f397daec88ad
Источники информации по публикациям в научной литературе
- Medline (Библиотека Государственного Института Здоровья США)- http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/
- Google Академия (Google Scholar) http://scholar.google.ru/
- Science direct http://www.sciencedirect.com
Старье
- Приказ Минздрава №757н от 26.08.2010 “Об утверждении порядка осуществления безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения”.
- Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 4 июня 2013 г.)