Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств

1. Общие положения

2. Определения

3. Основные положения

4. Проведение исследования

5. Оформление результатов исследования

6. Хранение документов и материалов

7. Инспектирование. Процедуры контроля соблюдения правил надлежащей лабораторной практики

8. Процедура урегулирования разногласий между уполномоченным органом и испытательной лабораторией

9. Обеспечение качества

10. Приложения

1. Требования к применению Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств для исследований in vitro

2. Требования к роли и должностным обязанности руководителя исследования при проведении исследований согласно Правилам надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств

3. Порядок применения Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств для организации и проведения исследований на нескольких площадках

4. Порядок применения Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств к компьютеризированным системам

5. Требования к роли и обязанностям спонсора в соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств

6. Порядок применения Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств к краткосрочным исследованиям

7. Общие требования  к порядку проведения доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств

8. Руководство по обмену информацией между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза в отношении систем контроля соблюдения Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств

9. Руководство для уполномоченных органов государств – членов Евразийского экономического союза по контролю соблюдения Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств при подготовке обзоров проинспектированных испытательных лабораторий или аудитов отдельных исследований