Особенности обращения лекарственных препаратов во время пандемии COVID-19 Ниже представлено краткое содержание Постановлений Правительства Мишустина об обращении ЛП во время пандемии COVID-19 ПП РФ №441 от 03.04.2020 – Обращение ЛС в условиях ЧС. О чем: Устанавливают особенности обращения лекарственных препаратов (ЛП), применяемых…Read More »
Разъяснения по вопросам проведения клинических исследований в период действия пандемии короновируса COVID-19 МЗ РФ опубликовал на портале ГРЛС письмо с разъяснениями по проведению клинических исследований в период действия пандемии короновируса COVID-19. В соответствии с текстом письма, текущая ситуация может привести к трудностям…Read More »
Новые правила регистрации цен ЖНВЛП (2018) 17 Октября 2018 года опубликовано вступило в силу ПП РФ №1207 , регламентирующее правила государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных…Read More »
Научное консультирование На портале о разработке НПА, вывешен проект о О внесении изменений в статьи 13 и 15 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», который направлен на совершенствование процедуры научного консультирования в сфере обращения ЛС, в том числе с целью гармонизации с законодательством Евразес.…Read More »
Перенос приведения НД в соответствие со статьями ГФ 13 МЗ РФ утвержден приказ от 21.12.2017 №1037 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 №771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей», предусматривающий увеличение периода, необходимого для…Read More »
Дорожная карта “Развитие конкуренции в здравоохранении” Правительство Распоряжением № 9-р от 12 января 2018 г утвердило дорожную карту, направленную на развитие конкуренции в здравоохранении. Полный текст документа можно посмотреть тут. Дорожная карта направлена на 4 основных рынка: Лекарства Медицинские изделия Медицинские услуги Биологически активные…Read More »
Возможность регистрации\внесения изменений без GMP 29 Ноября правительство РФ внесло в ГД проект федерального закона о внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”. Позитивные моменты Законопроектом предлагается возможность для иностранных производителей представлять копию решения Минпромторга о проведении инспектирования иностранного производителя в случае отсутствия…Read More »
Белоруссия дает зеленый свет на регистрацию по правилам Еврзес 15 Ноября в гостинице Мариотт Гранд на Тверской состоялась научно-практическая конференция “Единый рынок лекарсвтенных средств Евразийского экономического союза – современные подходы к решулированию и правоприменению”. В течение своего доклада г-н Марченко (заместитель директора…Read More »
Дорогие читатели, Рады сообщить о появлении на сайте ОФС.1.1.0009.15 Сроки годности лекарственных средств на английском языке. Спасибо большое за предоставленную статью! GMP.1.1.0009.15 Shelf lives of Medicinal Products Также напоминаем, что переводы статей ГФ13 на английский язык доступны по ссылке: Государственная фармакопея XIII online…Read More »
Полномочия Минздрава и Минпрома в Евразес Для того чтобы регистрация по Евразес наконец-то началась, у МЗ и МПТ должны быть полномочия на осуществление своей деятельности в рамках Евразес. Изменения внесены в положения об этих органах, согласно которым: МЗ Регистрирует в соответствии с…Read More »
Федеральный портал нормативных правовых актов опубликовал очередной закон о внесении изменений в ФЗ-61: Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее – законопроект) подготовлен в целях совершенствования нормативно-правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств с учетом…Read More »
Проект Руководства по составлению нормативного документа по качеству На портале Евразийской экономической комиссии появился проект Руководства по составлению нормативного документа по качеству: Смотрим: Руководство по составлению нормативного документа по качеству (Евразес) Источник
Дорогие друзья! Спасибо всем тем кто откликнулся и прислал статьи на английском языке! ГФ 13 на анлийском языке доступна по ссылке Фармакопея 13 (анлийская версия) Теперь в нашем распоряжении есть слудующие статьи: GPM.1.2.1.1.0003.15 Spectrophotometry in the UV and visible area GPM.1.2.1.2.0004.15…Read More »
На сайте Евразийского экономического Союза опубликованы проекты фармакопейных статей Фармакопеи Союза «2.2.8 Вязкость» и «2.2.15 Температура плавления – открытый капиллярный метод». ГФ Евразес (Вязкость) ГФ Евразес (Темпаратура плавления – открытый капиллярный метод) Источник: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/pharmacopoeia_PO.aspx