Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств

Содержимое (Table of Contents)

Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств

  1. Общие положения

  2. Определения

  3. Основные положения

  4. Проведение исследования

  5. Оформление результатов исследования

  6. Хранение документов и материалов

  7. Инспектирование. Процедуры контроля соблюдения правил надлежащей лабораторной практики

  8. Процедура урегулирования разногласий между уполномоченным органом и испытательной лабораторией

  9. Обеспечение качества

  10. Приложения

  1. Требования к применению Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств для исследований in vitro

  2. Требования к роли и должностным обязанности руководителя исследования при проведении исследований согласно Правилам надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств

  3. Порядок применения Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств для организации и проведения исследований на нескольких площадках

  4. Порядок применения Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств к компьютеризированным системам

  5. Требования к роли и обязанностям спонсора в соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств

  6. Порядок применения Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств к краткосрочным исследованиям

  7. Общие требования  к порядку проведения доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств

  8. Руководство по обмену информацией между уполномоченными органами государств — членов Евразийского экономического союза в отношении систем контроля соблюдения Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств

  9. Руководство для уполномоченных органов государств — членов Евразийского экономического союза по контролю соблюдения Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств при подготовке обзоров проинспектированных испытательных лабораторий или аудитов отдельных исследований