Как проверить действие российского сертификата GMP?

Как проверить действие российского сертификата GMP? Для того, что бы проверить срок действие или наличия сертификата GMP, выданного Российской Федерацией (РФ), необходимо зайти на сайт минпромторга в реестр выданных сертификатов по адресу: Реестр выданных сертификатов GMP: Реестр сертификатов GMP Кроме того в реестре можно посмотреть список производственных площадок, которым было отказано в выдаче российского сертификата… Читать далее »

23.09.2016 Опубликован Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.09.2016 № 682н «Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности

23.09.2016 Опубликован приказ приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.09.2016 № 682н «Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом« (Зарегистрирован в Минюсте России 22.09.2016 № 43768) Приказ вступает в силу с 1 января 2017… Читать далее »

Статистика регистраций с 15.08.2016 по 22.09.2016

Начиная с 15.08.2016 по 22.09.2016 в России зарегистрировано 82 лекарственных препарата и фармацевтических субстанций: 57 лекарственных препаратов 25 фармацевтические субстанции В том числе достаточно новые для Российского рынка препараты: Германия — Аттенто — (Амлодипин+Олмесартана медоксомил) — комбинированный гипотензивный препарат. Дания — Латуда — Луразидон — антипсихотическое средство (нейролептик).

Проект изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 28 октября 2015 г. № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения»

22.09.2016 Обновлен проект изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 28 октября 2015 г. № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения»: ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от «___»__________2016 г. № _____ О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 28 октября 2015 г. № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для… Читать далее »

ОФС.1.7.2.0010.15 Оценка специфической безопасности производственных штаммов и посевных вирусов кори, паротита и краснухи

Содержимое (Table of Contents)1 ОФС.1.7.2.0010.15 Оценка специфической безопасности производственных штаммов и посевных вирусов кори, паротита и краснухи1.1 Животные1.2 Введение исследуемого материала1.3 Серологические исследования1.4 Клинические наблюдения1.5 Морфологические исследования1.6 Оценка степени нейровирулентности производственного штамма и посевного вируса паротита1.7 Оценка степени нейровирулентности производственного штамма и посевного вируса кори (краснухи)1.8 Приложение1.8.1  Таблица 1 — Срезы головного мозга и соответствующие отделы… Читать далее »

В Алматы на заседании рабочей группы Евразийской экономической комиссии по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) одобрен ряд документов в этой сфере. Они необходимы для полноформатного запуска в странах Союза общего рынка лекарств. В мероприятии приняли участие эксперты министерств здравоохранения государств ЕАЭС, представители фармацевтических компаний и ассоциаций.… Читать далее »

24.08.2016 Опубликован Приказ Минздрава № 200н от 01.04.2016 Об утверждении правил надлежащей клинической практики

24.08.2016 Опубликован Приказ Минздрава № 200н от 01.04.2016 Об утверждении правил надлежащей клинической практики. Ознакомиться с текстом правил можно по ссылке Правила надлежащей клинической практики (2016) Скачать Приказ Минздрава № 200н от 01.04.2016 Об утверждении правил надлежащей клинической практики

Интерактивная версия 13 фармакопеи

В настоящий момент на сайте идет создание интерактивной версии фармакопей 13 с перекрестными ссылками и быстрым оглавлением, что бы попасть на страницу необходимо перейти по ссылке http://pharmacopoeia.ru/gosudarstvennaya-farmakopeya-xiii-online-gf-13-online/ Цель работы: сделать онлайн версию фармакопеи с быстрыми ссылками по документу для облегчения пользования сим немаленьким документом.

Приказ Минздрава №538н от 27.07.2016 «Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения»

19.08.2016 Опубликован приказ Минздрава №538н от 27.07.2016 «Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения» Вступает в силу в силу с 29.08.2016 года. Перечень включает список стандартных лекарственных форм, которые необходимо использовать при составлении заявления на государственную регистрацию. Названия лекарственных форм допустимо комбинировать для составления названий лекарственных форм изначально отсутствующих в нем. Для гомеопатических… Читать далее »

Опубликован приказ №199н от 01.04.2016 Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики

16.08.2016 Опубликован приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 № 199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики« (Зарегистрирован в Минюсте России 15.08.2016 № 43232) В соответствие с приказом ранее изданный приказ №708 «Об утверждении Правил лабораторной практики» от 23.08.2010 утратил силу.   Скачать Приказ Минздрава №199н от 01.04.2016 Об утверждении Правил надлежащей Лабораторной практики

Статистика регистрации с 01.01.2016 по 15.08.2016

С 01.01.2016 в России было зарегистрировано 223 новых лекарственных препарата. Из них более половины 126 — Российскими производителями. Лист зарегистрированных продуктов за 2016 года (15.08.2016) Далее идут (основные): 22- Индия 10 — Германия 8 — Китай 7- Швейцария 5 — Великобритания 5- Словения 4 — Дания 4 — Италия 3- Израиль 3- Франция 2- Украина… Читать далее »

Приказ об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения

04.08.2016 Опубликован приказ Минздрава №320н «Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения» от 26.05.2016 взамен приказу №82н от 13 августа 2012. При подтверждении выдается новое РУ с тем же номером, датой выдачи бессрочного РУ, датой первоначальной регистрации препарата. При внесении изменений, выдается новое РУ при изменении сведений, содержащихся в нем с тем… Читать далее »