Содержание
Иностранным производителям разрешат регистрировать ЛП без сертификата GMP
Иностранные производители, не получившие российское заключение о соответствии GMP, смогут подавать документы на регистрацию лекарственного препарата без этого документа. Однако у заявителя должно быть на руках решение Минпромторга о проведении инспектирования производственной площадки. Такие нормы содержатся в проекте закона «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», размещённом на regulation.gov.ru Минпромторг предлагает внести поправки в пункт 4 статьи 18 ФЗ 61 «Об обращении лекарственных средств».
Регистрация лекарственных средств
Заявителю разрешат в пакете документов вместо копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики предоставить копию решения о проведении инспектирования.
Одновременно вносятся изменения в статью 27, где говорится, что решение о госрегистрации лекарственного препарата принимается только после того, как производитель предоставил копию сертификата GMP, выданного Минпромторгом. В случае отсутствия копии сертификата GMP в пакете документов на момент принятия решения о регистрации Минздрав должен будет направить заявителю запрос об уточнении информации, производитель сможет ответить в течение 180 дней со дня получения запроса.
Если Минпромторг отказал в выдаче заключения о соответствии надлежащей производственной практике, то, согласно законопроекту, Минздрав может отказать в регистрации ЛП. Впрочем, производитель может повторно подать регистрационное досье, если он все-таки добьётся получения российского сертификата о GMP. Тогда экспертиза ЛС учтет результаты предыдущей экспертизы. При повторной подаче досье копия решения о проведении инспектирования уже не принимается. Необходимо будет именно заключение о соответствии правилам производственной практики.
Нарушение стандартов GMP может повлечь приостановку применения ЛС. Это произойдёт, если Минпромторг в ходе инспектирования или лицензионного контроля обнаружит нарушение правил производственных практик, которые могут повлечь угрозу жизни и здоровью граждан, или если производитель не исправил требования прошедшей проверки.
Подтверждение регистрации лекарственных средств
При подтверждении регистрации производитель, не имеющий российского заключения GMP, может предоставить сертификат, выданный его страной, а также письмо владельца или держателя регистрационного досье с подтверждением обязательств пройти инспектирование и получить российский сертификат в течение трёх лет после даты подачи заявления на подтверждение регистрации.
Внесение изменений в досье на лекарственные средства
В процессе внесения изменений в регдосье, требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств или экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, необходим будет российский сертификат, если его ещё нет, то необходимо также обязательство пройти русскую инспекцию в течение трёх лет.
В соответствие с проектом, указанные выше изменения должны вступить в силу с 1 января 2017 года.
Ознакомиться с текстом проекта можно тут.
<!-- Yandex.RTB R-A-191224-1 -->
<div id="yandex_rtb_R-A-191224-1"></div>
<script type="text/javascript">
(function(w, d, n, s, t) {
w[n] = w[n] || [];
w[n].push(function() {
Ya.Context.AdvManager.render({
blockId: "R-A-191224-1",
renderTo: "yandex_rtb_R-A-191224-1",
async: true
});
});
t = d.getElementsByTagName("script")[0];
s = d.createElement("script");
s.type = "text/javascript";
s.src = "//an.yandex.ru/system/context.js";
s.async = true;
t.parentNode.insertBefore(s, t);
})(this, this.document, "yandexContextAsyncCallbacks");
</script>