Возможность регистрации\внесения изменений без GMP

By | November 30, 2017

Возможность регистрации\внесения изменений без GMP

29 Ноября правительство РФ внесло в ГД проект федерального закона о внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”.

Позитивные моменты

Законопроектом предлагается возможность для иностранных производителей представлять копию решения Минпромторга о проведении инспектирования иностранного производителя в случае отсутствия у него российского сертификата GMP, в составе досье для государственной регистрации, а также в составе комплекта документов, необходимых для подтверждения регистрации лекарственного препарата и внесения изменений в регистрационное досье (весения новой производственной площадки, изменения спецификации\методов контроля качества ЛП, требующие проведения экспертизы качества).

Кроме того изменения позволят осуществлять регистрацию ЛП содинаковым МНН, но с различными торговыми наименованиями, произведенных на одной производственной площадке.

Негативные моменты

Также предусмотрена возможность рассмотрения Минздравом о приостановлении применения лекарственных препаратов в установленном им порядке в случае наличия у Минздрава или представления Минпромторгом сведений о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям GMP и (или) нарушениях лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования производителя лекарственных  средств или лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств, которые привели или могут привести к производству лекарственных препаратов, которые причинили или могут причинить вред жизни и здоровью граждан, животных:

  • состав препарата не соответствует утвержденному
  • производство препарата производителем, не указанном в рег. досье
  • неустранения несоответствий выявленных в процессе инспектирования в оговоренный срок
  • отсутствия документа при выпуске, подтверждающего качество препарата требованиям рег. досье.

Положения законопроекта гармонизированы с положениями Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от  3 ноября  2016 г.  № 78.

Перечень НПА, подлежащих изменению в связи с принятием Федерального закона “О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных  средств”:

  1. Приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 759н “Об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации”. Срок подготовки – январь 2018 г.
  2. Приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 758н “Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения”. Срок подготовки – январь 2018 г.
  3. Приказ  Министерства  здравоохранения   Российской   Федерации от 21 сентября 2016 г. № 725н “Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения”. Срок подготовки – к рассмотрению законопроекта Государственной Думой во втором чтении.

Скачать

Источник: http://sozd.parlament.gov.ru/bill/327290-7.

Leave a Reply