РЕКОМЕНДАЦИИ ПО НАЧАЛУ ОТСЧЕТА СРОКА ГОДНОСТИ ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

СОДЕРЖАНИЕ

Введение

Настоящие рекомендации по началу отсчета срока годности готовых лекарственных форм разработаны с целью установления единого подхода к исчислению срока годности готовых лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, выпускаемых в обращение на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее – Союз).

Настоящие рекомендации разработаны в соответствии с основными положениями Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств [1], Правилами надлежащей производственной практики Союза [2] и гармонизированы с требованиями руководства Европейского медицинского агентства (ЕМА, Committee for Human Medicinal Products (CHMP) по началу отсчета срока годности готовых лекарственных форм: Note for Guidance on Start of Shelf-Life of the Finished Dosage Form (Annex to Note for Guidance on Manufacture of the Finished Dosage Form) CPMP/QWP/072/96 (EMEA/CVMP/453/01) [3].

1. Общие положения

Дату истечения срока годности серии годности готовых лекарственных форм следует отсчитывать от даты выпуска этой серии.
Дата выпуска, при нормальных обстоятельствах, не должна превышать 30 дней от даты производства серии.
Если серию выпускают позже, чем через 30 дней от даты производства, то в качестве начала отсчета срока годности должна быть принята дата производства, как это определено ниже.
Датой производства считается дата выполнения первой операции, связанной со смешиванием активной фармацевтической субстанции с другими ингредиентами.
Для лекарственных средств, состоящих только из активного ингредиента, помещенного в контейнер, дата начала операции фасовки принимается за дату производства.
Дата истечения срока годности должна быть выражена как месяц/ год. Срок годности лекарственного препарата истекает в конце указанного месяца. Пример расчета срока годности приведен в таблице 1, Приложение 1.
Для лекарственных препаратов со сроком годности менее 12 месяцев дату истечения срока годности устанавливают согласно общему принципу (п.1): прибавлением срока годности к дате выпуска (например, радиофармацевтические лекарственные средства).

Примечание 1: Эти рекомендации не относится к биологическим лекарственным средствам, таким как вакцины, сыворотки, токсины и аллергены, лекарственные препараты, полученные из плазмы, а также лекарственные средства, полученные биотехнологическими методами (Определения в соответствии с Главой II Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза [4]).

Примечание 2: Таким образом, дата истечения срока годности должна быть рассчитана с даты выпуска или в случае, если период между датой производства и датой выпуска превышает 30 дней, с даты производства.

Библиография

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 76 “Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств”.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 “Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза”.
CPMP/QWP/072/96 (EMEA/CVMP/453/01) Note for Guidance on Start of Shelf-Life of the Finished Dosage Form (Annex to Note for Guidance on Manufacture of the Finished Dosage Form), 31 May 2001.
ЕМА «Q&A on quality – Quality of medicines questions and answers: Part 2» раздел Stability – Declaration of storage conditions.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 “Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза”.

Приложения

Приложение 1

Таблица 1: Пример расчета даты истечения срока годности лекарственного средства со сроком годности 24 месяца

Дата первого этапа смешивания компонентов	Дата упаковки	Дата выпуска	Срок годности	Интерпретация, «пригодный для использования до…»	Общее время от начала производства до окончания срока годности	Пересчитанная дата истечения срока годности для маркировки
28.01.2015	29.01.2015	30.01.2015	01.2017	до 31.01.2017	2 года 3 дня	01.2017
03.01.2015	04.01.2015	05.01.2015	01.2017	до 31.01.2017	2 года 28 дней	12.2017
03.01.2015	19.07.2015*	21.07.2015	01.2017	до 31.01.2017	2 года 28 дней	12.2016
03.01.2015	04.01.2015	01.02.2015	02.2017	до 28.02.2017	2 года 56 дней	01.2017

Примечание:

*нефасованные таблетки до упаковки хранились в течении 6 месяцев в соответствующих условиях. Ожидается что срок годности для промежуточного продукта описан в досье, и данные, подтверждающие стабильность, также представлены в регистрационном досье.