By | March 31, 2020

Разъяснения по вопросам проведения клинических исследований в период действия пандемии короновируса COVID-19

МЗ РФ опубликовал на портале ГРЛС письмо с разъяснениями по проведению клинических исследований в период действия пандемии короновируса COVID-19.

В соответствии с текстом письма, текущая ситуация может привести к трудностям в выполнении процедур протоколов КИ, касающихся обеспечения участников препаратами, соблюдения графика посещений и лабораторных\диагностических обследований, установленных протоколом.

В связи с этим могут вноситься корректировки в стандартные операционные
процедуры. Любые корректировки должны основываться на оценке риска каждого
отдельного текущего исследования.

МЗ РФ рекомендует организаторам рассмотреть возможность:

  • альтернативных методов мониторинга (телефонный контакт, виртуальное посещение, альтернативное местоположение для оценки, включая местные лаборатории или центры визуализации)
  • взаимодействие с пациентами на дому (доставка препаратов\сбор биологических образцов)
  • минимизировать воздействие на протокол и тщательное документирование каждого отклонения.
  • защита вовлеченного персонала

При этом МЗ подчеркивает, что приоритетом являются безопасность пациента и поддержание разумного баланса пользы и риска для субъектов исследования.

Источник

Leave a Reply