Проект к ФЗ-61 (Определение понятия фармакопейного стандартного образца)

By | September 28, 2017

Федеральный портал нормативных правовых актов опубликовал очередной закон о внесении изменений в ФЗ-61:

Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее – законопроект) подготовлен в целях совершенствования нормативно-правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств с учетом анализа правоприменительной практики Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ), развития международного законодательства и направлен на совершенствование процедур государственной регистрации лекарственных препаратов и устранение пробелов в области терминологии. В целях приведения в соответствие с пунктом 22 статьи 2 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» законопроектом уточняется предусмотренное пунктом 19.2 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ определение «Фармакопейный стандартный образец», при этом понятие «Стандартные образцы» признается утратившим силу. Также законопроектом с учетом международной практики предусматривается исключение из части 2 статьи 7 Федерального закона № 61-ФЗ положение о разработке фармакопейных статей на фармакопейные стандартные образцы. Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе и Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

В соответствие с НОВОЙ редакцией:

«19.1. Фармакопейный стандартный образец – аттестованный образец вещества (смеси веществ) с установленными по результатам испытаний значениями одной и более величин, характеризующих состав или свойство этого вещества (смеси веществ), посредством сравнения с которым осуществляется контроль качества исследуемых лекарственных средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации, установленным при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата или включении в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, и которые применяются для аттестации стандартных образцов производителя лекарственных средств, используемых для контроля качества и иных целей при обращении лекарственных средств;»

  1. проект 02/04/09-17/00073519 “О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»”

Источник

Leave a Reply