Рубрика: Регистрация

Темы, которые относятся к процессам регистрации лекарственных препаратов.

Утверждены госпошлины по регистрации ЛС в рамках Евразэс

7 Марта ВВП подписал поправки к Налоговому кодесу РФ, в соответствие с которыми устанавливается размер госпошлин для регистрации лекарственных средств по правилам Евразес. В соответствие с поправками госпошлины составят: за проведение экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения при его регистрации — 325…Read More »

Распоряжение Коллегии Евразийского экономического союза № 4 от 16.01.2017 г. «О составе Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза».

Распоряжение Коллегии Евразийского экономического союза № 4 от 16.01.2017 г. «О составе Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза» Скачать в PDF Распоряжение ЕЭК №4 от 16.01.2017 О составе Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза    

C Новым Годом, дорогие друзья!

Дорогие регистраторы! Сайт фармакопея.рф поздравляет всех вас с наступающим Новым Годом! Хочется пожелать в новом году побольше РУ-шек, поменьше отказов, что бы запросы были только типа «измените слово «насос» на «помпа», или «термостатируемая колонка» для «термостат для колонок», что бы «лабораторка» пролетала с…Read More »

Критерии качества листка-вкладыша

Критерии качества листка-вкладыша Показатель Балл Индикаторы, характеризующие процесс 1. Подтверждение привлечения к разработке пациентов:     есть подтверждение 1   нет подтверждения 0 2. Подтверждение того, что учтены потребности особых групп пациентов:     обсуждение в особых группах проводилось 1   обсуждение…Read More »

Добавьте свой документ на pharmacopoeia.ru

Добавьте свой документ на pharmacopoeia.ru Уважаемые коллеги, Если у вас есть какие-либо документы, нормативно-правовые акты, которые вы бы хотели видеть на этом сайте, присылайте их на адрес admin@pharmacopoeia.ru. Я выложу их на сайте так, что бы ими было удобно пользоваться, и они…Read More »

32 статья ФЗ-61 в действии! (Отмена РУ за отсутствие в обращении более 3-х лет)

32 статья ФЗ-61 в действии! (Отмена РУ за отсутствие в обращении более 3-х лет) Сегодня Минздрав опубликовал решение об отмене государственной регистрации препарата Метформин компании Сандоз. Согласно тексту решения отмена гос. регистрации произошла в связи с тем, что в процессе подтверждения регистрации оценить…Read More »

Уф… Пронесло (Иностранным производителям разрешат регистрировать ЛП без сертификата GMP)

Иностранным производителям разрешат регистрировать ЛП без сертификата GMP Иностранные производители, не получившие российское заключение о соответствии GMP, смогут подавать документы на регистрацию лекарственного препарата без этого документа. Однако у заявителя должно быть на руках решение Минпромторга о проведении инспектирования производственной площадки. Такие…Read More »

Подписан пакет документов по запуску в ЕАЭС общего рынка лекарственных средств

Подписан пакет документов по запуску в ЕАЭС общего рынка лекарственных средств 16 ноября в Горках (Московская область, Россия) на заседании Евразийского межправительственного совета члены Совета Евразийской экономической комиссии подписали пакет единых документов, необходимых для запуска и полноценной работы общего рынка лекарственных средств…Read More »

Статистика регистраций за октябрь 2016 года

Статистика регистраций за октябрь 2016 года С 01.10.2016 по 31.10.2016 в России было зарегистрировано 85 лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций. Дата регистрации Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение Страна Торговое наименование лекарственного препарата Международное непатентованное или химическое наименование 03.10.2016 Эмкюр…Read More »

Приказ Минздрава № 720н от 20.09.2016 О порядке вступления в силу нормативных правовых актов Министерства здравоохранения Российской Федерации, признанных Министерством юстиции Российской Федерации не нуждающимися в государственной регистрации.

  Приказ Минздрава № 720н от 20.09.2016 О порядке вступления в силу нормативных правовых актов Министерства здравоохранения Российской Федерации, признанных Министерством юстиции Российской Федерации не нуждающимися в государственной регистрации.    

Размещен для обсуждения проект приказа Минздрава «О внесении изменений в Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 758н».

Проект приказа Минздрава «О внесении изменений в Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 758н».

Опубликован приказ Минздрава №727н Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов

Опубликован приказ Минздрава №727н Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов (зарегистрирован в Минюсте 07.10.2016) Данный приказ заменяет собой приказ №760н от 26.08.2010 «Об утверждении формы заявления о внесении в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат…Read More »

Приказ Минздрава №538н от 27.07.2016 «Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения»

19.08.2016 Опубликован приказ Минздрава №538н от 27.07.2016 «Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения» Вступает в силу в силу с 29.08.2016 года. Перечень включает список стандартных лекарственных форм, которые необходимо использовать при составлении заявления на государственную регистрацию. Названия лекарственных форм…Read More »

Приказ об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения

04.08.2016 Опубликован приказ Минздрава №320н «Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения» от 26.05.2016 взамен приказу №82н от 13 августа 2012. При подтверждении выдается новое РУ с тем же номером, датой выдачи бессрочного РУ, датой первоначальной регистрации препарата. При…Read More »

Перечень ЛП в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковки и комплектности

26.07.2016 Правительство РФ в соответствие с положением п.4.1 статьи 45 «Производство лекарственных средств» ФЗ-61 опубликовало «Правила формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении…Read More »