Архив рубрики: Регистрация

Темы, которые относятся к процессам регистрации лекарственных препаратов.

C Новым Годом, дорогие друзья!

Дорогие регистраторы! Сайт фармакопея.рф поздравляет всех вас с наступающим Новым Годом! Хочется пожелать в новом году побольше РУ-шек, поменьше отказов, что бы запросы были только типа «измените слово «насос» на «помпа», или «термостатируемая колонка» для «термостат для колонок», что бы «лабораторка» пролетала с первого раза, что бы образцы принимали сразу, что бы сертификация проходила без вопросов,… Читать далее »

Критерии качества листка-вкладыша

Критерии качества листка-вкладыша Показатель Балл Индикаторы, характеризующие процесс 1. Подтверждение привлечения к разработке пациентов:     есть подтверждение 1   нет подтверждения 0 2. Подтверждение того, что учтены потребности особых групп пациентов:     обсуждение в особых группах проводилось 1   обсуждение в особых группах не проводилось 0 3. Пользовательское тестирование проведено (сокращено):    … Читать далее »

Добавьте свой документ на pharmacopoeia.ru

Добавьте свой документ на pharmacopoeia.ru Уважаемые коллеги, Если у вас есть какие-либо документы, нормативно-правовые акты, которые вы бы хотели видеть на этом сайте, присылайте их на адрес admin@pharmacopoeia.ru. Я выложу их на сайте так, что бы ими было удобно пользоваться, и они всегда будут у вас под рукой на сайте. Или если вы хотите, что… Читать далее »

32 статья ФЗ-61 в действии! (Отмена РУ за отсутствие в обращении более 3-х лет)

32 статья ФЗ-61 в действии! (Отмена РУ за отсутствие в обращении более 3-х лет) Сегодня Минздрав опубликовал решение об отмене государственной регистрации препарата Метформин компании Сандоз. Согласно тексту решения отмена гос. регистрации произошла в связи с тем, что в процессе подтверждения регистрации оценить эффективность\безопасность и отношение польза\риск невозможно в связи с тем, что препарат не ввозился… Читать далее »

Уф… Пронесло (Иностранным производителям разрешат регистрировать ЛП без сертификата GMP)

Иностранным производителям разрешат регистрировать ЛП без сертификата GMP Иностранные производители, не получившие российское заключение о соответствии GMP, смогут подавать документы на регистрацию лекарственного препарата без этого документа. Однако у заявителя должно быть на руках решение Минпромторга о проведении инспектирования производственной площадки. Такие нормы содержатся в проекте закона «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных… Читать далее »

Подписан пакет документов по запуску в ЕАЭС общего рынка лекарственных средств

Подписан пакет документов по запуску в ЕАЭС общего рынка лекарственных средств 16 ноября в Горках (Московская область, Россия) на заседании Евразийского межправительственного совета члены Совета Евразийской экономической комиссии подписали пакет единых документов, необходимых для запуска и полноценной работы общего рынка лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Председательствующий на заседании Межправсовета Премьер-министр Казахстана Бакытжан Сагинтаев… Читать далее »

Статистика регистраций за октябрь 2016 года

Статистика регистраций за октябрь 2016 года С 01.10.2016 по 31.10.2016 в России было зарегистрировано 85 лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций. Дата регистрации Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение Страна Торговое наименование лекарственного препарата Международное непатентованное или химическое наименование 03.10.2016 Эмкюр Фармасьютикалз Лтд Индия Микофенолата мофетил Микофенолата мофетил 03.10.2016 Микро Лабс Лимитед Индия Липопрайм®… Читать далее »

Приказ Минздрава № 720н от 20.09.2016 О порядке вступления в силу нормативных правовых актов Министерства здравоохранения Российской Федерации, признанных Министерством юстиции Российской Федерации не нуждающимися в государственной регистрации.

  Приказ Минздрава № 720н от 20.09.2016 О порядке вступления в силу нормативных правовых актов Министерства здравоохранения Российской Федерации, признанных Министерством юстиции Российской Федерации не нуждающимися в государственной регистрации.    

Размещен для обсуждения проект приказа Минздрава «О внесении изменений в Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 758н».

Проект приказа Минздрава «О внесении изменений в Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 758н».

Опубликован приказ Минздрава №727н Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов

Опубликован приказ Минздрава №727н Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов (зарегистрирован в Минюсте 07.10.2016) Данный приказ заменяет собой приказ №760н от 26.08.2010 «Об утверждении формы заявления о внесении в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения» Приказ Минздрава №724н от 21.09.2016 Об утверждении требований к инструкции… Читать далее »

Приказ Минздрава №538н от 27.07.2016 «Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения»

19.08.2016 Опубликован приказ Минздрава №538н от 27.07.2016 «Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения» Вступает в силу в силу с 29.08.2016 года. Перечень включает список стандартных лекарственных форм, которые необходимо использовать при составлении заявления на государственную регистрацию. Названия лекарственных форм допустимо комбинировать для составления названий лекарственных форм изначально отсутствующих в нем. Для гомеопатических… Читать далее »

Приказ об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения

04.08.2016 Опубликован приказ Минздрава №320н «Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения» от 26.05.2016 взамен приказу №82н от 13 августа 2012. При подтверждении выдается новое РУ с тем же номером, датой выдачи бессрочного РУ, датой первоначальной регистрации препарата. При внесении изменений, выдается новое РУ при изменении сведений, содержащихся в нем с тем… Читать далее »

Перечень ЛП в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковки и комплектности

26.07.2016 Правительство РФ в соответствие с положением п.4.1 статьи 45 «Производство лекарственных средств» ФЗ-61 опубликовало «Правила формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых, устанавливаются требования к объему тары, и определения таких требований». В соответствие с… Читать далее »