Как получить российский сертификат GMP?
9 Августа 2016 года опубликован приказ 1714 Об утверждении Административного регламента Министерства Промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики.
Процедура получения российского сертификата GMP
Процедуру получения сертификата GMP осуществляет Минпромторг, департамент развития медицинской и фармацевтической промышленности.
Экспертная организация — Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ФГБУ «ГИЛС и НП»).
Адрес Минпромторга: Китайгородский проезд д7.
Тел: 8 495 539 21 87 (о приёме корреспонденции)
Тел для справок: — вставить с 3.
В процессе процедуры можно узнать номер входящего заявления и ФИО должностного лица, ответственного за рассмотрение заявления.
Перечень документов для получения российского сертификата GMP:
- заявление ( вставать из 261 приказа)
- комлект документов:
— доверенность
-основное досье на производственную площадку (Site master File).
— сведения о выявленных несоответствиях качества, отзывах за последние 2 года
— перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке
— лицензия на производство
— письмо о согласии на проведение инспектирования
На каждый отдельный адрес необходимо предоставить отдельное заявление.
Обязательным условием получение сертификата GMP, является инспектирование иностранного производителя.
Госпошлина — 7500 руб. (Необходимо оплатить до подачи заявления в Минпромторг).
Плата за инспектирование, которое проводится в (ФГБУ «ГИЛС и НП») осуществляется в соответствие с Приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 11.01.2016 № 9 Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию GMP и может доходить до 2,8 млн. рублей в зависимости от программы инспекции, накладных расходов экспертов, расходов косвенных и т.д. Расчет осуществляет ФГБУ «ГИЛС и НП» после принятия решения о проведении инспектирования Минпромторгом.
Последовательность процедуры получения Российского сертификата GMP:
1. подача заявления и комплекта документов в Минпромторг заявителем.
2. Проверка правильности и комплектности Минпромторгом (10 рабочих дней)
3. В случае необходимость Минпромторг может направить заявителю запрос об уточнении сведений документов, на которое заявитель обязан ответить в течении 20 рабочих дней (в противном случае — отказ).
4. Принятие решения о проведении инспектирования. (После этого документы направляются в ФГБУ «ГИЛС и НП» для следующего этапа — инспектирования.
5. Инспектирование для получение российского сертификата GMP осуществляет ФГБУ «ГИЛС и НП»
В течение 20 рабочих дней с момента принятия решения о проведении инспектирования ФГБУ «ГИЛС и НП» вносит производственную площадку в график инспектирования, который публикуется в календаре запланированных GMP инспекций: Календарь запланированных GMP инспекций.
Обновление графика происходит в течение 3 рабочих дней с момента его изменения.
Инспектирование должно быть проведено в срок не более 160 рабочих дней со дня принятия решения об инспектировании Минпромторгом.
Само инспектирование — не более 10 рабочих дней.
Далее заявитель заключает договор с ФГБУ «ГИЛС и НП» и оплачивает расходы на инспектирования в течение 20 рабочих дней с момента подписания договора.
После проведения инспектирования составляется инспекционный отчет в течение не более 30 календарных дней.
Далее в течение 3-х рабочих отчёт направляется заявителю и в Минпромторг.
6. Заключение выдаётся в теч 10 рабочих дней со дня подписания экспертного отчета или его поступления от ФГБУ «ГИЛС и НП».
Заключение оформляется в соответствие с Приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 04.02.2016 № 261 Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя GMP
Срок действия российского сертификата GMP — 3 года. (с даты окончания инспектирования).
Общая Блок — Схема: