Основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходного сырья
- Введение
- Управление качеством
- Персонал
- Здания и помещения
- Технологическое оборудование
- Документация и записи
- Работа с исходным сырьем
- Технологический процесс и контроль в процессе производства
- Упаковка и идентифицирующая маркировка фармацевтических субстанций и промежуточной продукции
- Хранение и реализация
- Лабораторный контроль
- Валидация
- Контроль изменений
- Отклонение и повторное использование материалов
- Претензии и отзывы
- Производство по договору (включая лаборатории)
- Организации, осуществляющие переупаковку и (или) перемаркировку
- Специальное руководство по фармацевтическим субстанциям, производимым путем культивирования клеток или ферментации
- Фармацевтические субстанции, предназначенные для клинических исследований
- Термины и определения