Site icon Фармакопея.рф

Правила GMP

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств.

I. Общие положения

II. Термины и определения

III. Основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств

IV. Основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходного сырья.

Приложения:

  1. Производство стерильных лекарственных средств
  2. Производство биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов
  3. Производство радиофармацевтических лекарственных средств
  4. Особенности производства лекарственных средств для ветеринарного применения (кроме иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения)
  5. Особенности производства иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения
  6. Производство медицинских газов
  7. Производство лекарственных растительных препаратов
  8. Отбор проб исходного сырья и упаковочных материалов
  9. Производство жидкостей, кремов и мазей
  10. Производство дозированных аэрозольных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций
  11. Компьютеризированные системы
  12. Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных препаратов
  13. Лекарственные препараты для клинических исследований
  14. Производство лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы
  15. Квалификация и валидация
  16. Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуск
  17. Выпуск по параметрам
  18. Контрольные и архивные образцы
Exit mobile version