Комплект документов для перерегистрации лекарственного препарата в Туркменистане

Список документов, необходимых для рассмотрения вопроса о перерегистрации лекарственных средств в Туркменистане

  1. Сводная (обобщенная) справка о препарате, содержащая краткую суммирующую информацию по каждому из приведенных ниже пунктов.
  2. Инструкция по медицинскому применению (или по клиническому изучению)
  3. Сертификат о регистрации лекарственного средства в стране – производителе и в других странах (оригинал или нотариально заверенная копия)
  4. Сертификат, удостоверяющий производство препарата в условиях GMP или Сертификат на свободную продажу с указанием торгового названия и состава действующих веществ (оригинал или нотариально заверенная копия)
  5. Нормативная документация, используемая при контроле качества препарата
  6. Отчет об изучении фармакологической (специфической) активности, обосновывающий все показания для применения, указанные в инструкции за последних 5 лет.
  7. Образцы препарата в предлагаемой упаковке
  8. Рабочие стандарты в количестве, необходимом для проведения 3-х кратного анализа

Предупреждение:

  1. центр не может гарантировать своевременность (оперативность) рассмотрения материалов, которые не соответствуют перечисленным выше требованиям