Site icon Фармакопея.рф

Регистрация цен ЖНВЛП

Регистрация цен ЖНВЛП

Список документов:

Правила Регистрации цен на лекарственные препараты включенные в перечень ЖНВЛП (ОНЛАЙН) 2018 

Документы

  1. ПП РФ №979 от 15.09.2015 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 и об утверждении методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации»

Полезное

Список официальных сайтов с референтными ценами

ФАС (официальный сайт)

Управление контроля социальной сферы и торговли

Нижегородцев Тимофей Витальевич — Начальник управления.

Отдел регулирования цен на лекарственные препараты

Старых Дарья Александровна — Начальник отдела
Поликарпов Александр Алексеевич — Заместитель начальника отдела
Семенова Ксения Феликсовна — Заместитель начальника отдела

Краткий обзор (30 мая 2017)

Максимальная цена производителя (МЦП) (Maximum Selling Price)

Оптовая надбавка (Wholesale mark-up)

Розничые надбавки (Retail mark-up)

Референтные страны

Методика расчета (от 01.10.2015)

Проекты

  1. Постановление 28 августа

Краткое содержание

Утвердить правила:

Провести МЗ и ФАС:

  1. Методика 28 августа

Предлагаемая цена на препарат ИНОСТРАННЫХ производителей не может превышать:

СВ факт (

  1. Приложения к Методике 29.08.2017
  2. Правила регистрации 28 августа

Расчет цены на референтные препараты

Заявление (бумага в 2-х экземлярах, и электронноее досье):

Комплект документов

Дополнительно для экономического анализа необходимо предоставить:

Референтые препараты членов Евразес:

Референтые препараты иностранных пр-лей осущ. или план осущ. первичную и вторичную упаковку:

Препараты иностранных пр-лей осущ. или план осущ. первичную и вторичную упаковку:

Для препаратов, находящихся в обращении:

Производители Евразес

Иностранным производителям, осуществляющим перв\втор. упаковку.

Иностранным производителям

8. Если цена была исключена из реестра, и в течении 3-х лет подается новое заявление, то цена не может превышать ранее исключенныю цену.

9. Заявленная цена на референтный препарат не может превышать цену, указанную при включении препарата в список ЖНВЛП ПП №871от 28.08.2014

Несоблюдения вышеуказанных пунктов приведут к отказу на этапе МЗ.

Для всех производителей, указанных в РУ: регистриуется одинакова предельная цена для каждой лек формы, дозировки, общего кол-ва во вторичной упаковке без учета формы выпуска, кроме:

Для референтных препартов производителей Евразес и иностранных, осущ., или планирующих осущ. перв\втор. упаковку в РФ рентабельность не долна превышать 30%.

Регистрация цен на воспроизведенные\биоподобные осущ. с учетом коэффицента от предельной цены на референтный препарат в соответствием с методикой.


Если цена до 50 рублей, то цена воспроизведенного\биоаналога не должна превышать цену референтного препарата.

п27. — дописать

Цену можно увеличить, подав заявление в МЗ до 1 октября каждого года (1 раз в год).

Заявленная цена к воспроизведенного\биоаналога не может быть выше зарегистрированной цены референтного препарата.

Основания перерегистрации цены производителей Евразес:

Документы предоставляются на русском на бумажном носителе, с ценам в пересчете на рубли на дату отгрузки.

Основания перерегистрации цены иностранных производителей (в т.ч. осущ первич\вторич. упаковку):

Дополнительный комплект документов для перерегистрации:

Производители — Евразес:

Производители — Евразес (для категорий 50-500 руб — пункт б)

Производители — Евразес (для категорий 50-500 руб — пункт в)

Иностранные производители

П34 — дописать

  1. Правила перерегистрации 28.08.2017

Необходимо перерегистрировать по новым правилам и по новой методике.

Когда необходимо податься сдаты вступления новйх правил:

Сроки:

Перерег осущ в соответствие с новым правилами и методикой (см. конкретнее согл каким пунктам в правилах перерегистттрации).

Подача в рамках одного РУ осуществляется по всем лек.формам и дозировкам.

Цена не может превышать уже зарегистрированную цену.

Сроки:

  1. Правила ведения реестра 28 августа

Примечание:

СВ — средневзвешенная цена.

Exit mobile version