Site icon Фармакопея.рф

Регистрация орфанных препаратов

Регистрация орфанных препаратов

Орфанные лекарственные препараты — лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний; [1]

I этап (Определения возможности рассматривать ЛП в качестве орфанного) 

(Статья 20 ФЗ-61)

Список документов (которые оцениваются):

  1. Заявление о регистрации
  2. Доверенность
  3. Проект инструкции по применению
  4. Инструкцию или SmPC, утвержденные в стране производителя
  5. Проекты макетов
  6. Проект НД
  7. Регистрационный статус зарубежом
  8. Подтверждение факта регистрации в качестве орфанного препарата зарубежом
  9.  План управления рисками (для биологических ЛП)
  10. Документ о системе фармаконадзора
  11. Сертфикаты анализа трех промышленных серий
  12. Фармакологическая\токсикологическая документация (Pk, Pd, Tox отчеты)

Срок проведения экспертизы

Госпошлины

Необходимость проведения вышеуказанной экспертизы указывается при оформлении заявления на государственную регистрацию. (так же в заявлении указывается необходимость проведения ускоренной экспертизы).

Что принимается во внимание при рассмотрении вопроса орфанности:

  1. Критерии орфанности в соответствие со ст.44 ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в соотвествие с которым:Редким (орфанным) заболеванием являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения.
  1. Постановление Правительства РФ от 26 апреля 2012 г. N 403 «О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента»
  2. Перечень редких (орфанных) заболеваний
  3. Наличие\отсутствие результатов клинических\доклинических исследований, выполненных за пределами России в соответствии с GLP и GCP.

II Этап (Собственно регистрация)

Документы

Полный комплект в соответствие с ФЗ-61 (Приятный бонус: можно предоставить КИ\ДКИ, проведенные за пределами России

(ч 3.1. ст 26 ФЗ-61 В отношении орфанных лекарственных препаратов могут быть представлены результаты доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, выполненных за пределами Российской Федерации в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики и правилами надлежащей клинической практики.)

  1. Получение заключения из МЗ из ФГБУ
  2. Оценка (5 р.д.)
  3. Направление на ускоренныую процедуру экспертизы (10 р.д)
  4. Экспертиза (80 р.д — без учета стоп-таймов на запросы и предоставление образцов)
  5. Оценка экпертного отчета МЗ
  6. Регистрация

Источники

[1] ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств.

Особенности орфанного регулирования в разных странах:

Полезное:

http://www.orpha.net/consor/cgi-bin/index.php — База данных, содержащая информацию о редких заболеваниях, включающия раздел пациентских организаций, зарегистрированных в Европе.

https://www.tga.gov.au/orphan-drugs#summary-c — Список орфанных препаратов в Австралии.

Exit mobile version