Site icon Фармакопея.рф

Информация о лекарственном препарате

Документ, содержащий следующие сведения о лекарственном препарате для медицинского применения:

  1. Описание и состав лекарственного препарата для медицинского применения.
  2. Описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки и иного)
  3. Технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства
  4. Описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции
  5. Наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать каждого из них)
  6. Фармацевтическая совместимость
  7. Микробиологические характеристики
  8. Материальный баланс для производства серии готового продукта
  9. Описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
  10. Документальное подтверждение (валидация) процессов производства и (или) их оценка;
  11. Требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование)
  12. Аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ
  13. Документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ
  14. Информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения
  15. Информация об использовании новых вспомогательных веществ
  16. Требования к качеству лекарственного препарата для медицинского применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование)
  17. Аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;
  18. Документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;
  19. Результаты анализов серий лекарственного препарата для медицинского применения;
  20. Характеристика примесей;
  21. Перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения
  22. Данные о стабильности лекарственного препарата для медицинского применения.
Exit mobile version