Site icon Фармакопея.рф

Список документов для государственной регистрации лекарственного препарата в России

Список документов для государственной регистрации лекарственного препарата в России.

Административная часть

  1. Заявление
  2. Госпошлина
  3. Доверенность на заявителя
  4. Копия лицензии на производство или GMP сертификат. — для Российского производителя.
  5. Копия лицензии на производство и GMP сертификат. — для иностранного производителя.
  6. Проект инструкции по медицинскому применению.
  7. Инструкцию  или КХЛП, утвержденные в стране производителя
  8. Проекты макетов первичной и вторичной упаковки.
  9. Проект  НД (нормативной документации), либо указание соответствующей фармакопейной статьи (только если статья представлена в Российской фармакопее).
  10. Регистрационный статус.
  11. Подтверждение регистрации в качестве орфанного препарата за рубежом.
  12. План управления рисками для биологических лекарственных препаратов.
  13. Документ о системе фармаконадзора.
  14. Сертификаты анализа готового препарата для 3-х серий.

Раздел химической, фармацевтической и биологической документации 

  1. Информация о субстанции.
  2. Информация о лекарственном препарате.

Раздел фармакологической, токсикологической документации

  1. отчет о фармакодинамических исследованиях.
  2. отчет о фармакокинетических исследованиях.
  3. отчет о токсикологических исследованиях.

Раздел клинической документации

  1. отчеты об исследованиях биодоступности и биоэквивалентности, исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo;
  2. отчеты о фармакокинетических исследованиях;
  3. отчеты о фармакодинамических исследованиях;
  4. отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности;
  5. отчет о пострегистрационном опыте применения (при наличии).
Exit mobile version