Список документов для государственной регистрации лекарственного препарата в России.
Административная часть
- Заявление
- Госпошлина
- Доверенность на заявителя
- Копия лицензии на производство или GMP сертификат. – для Российского производителя.
- Копия лицензии на производство и GMP сертификат. – для иностранного производителя.
- Проект инструкции по медицинскому применению.
- Инструкцию или КХЛП, утвержденные в стране производителя
- Проекты макетов первичной и вторичной упаковки.
- Проект НД (нормативной документации), либо указание соответствующей фармакопейной статьи (только если статья представлена в Российской фармакопее).
- Регистрационный статус.
- Подтверждение регистрации в качестве орфанного препарата за рубежом.
- План управления рисками для биологических лекарственных препаратов.
- Документ о системе фармаконадзора.
- Сертификаты анализа готового препарата для 3-х серий.
Раздел химической, фармацевтической и биологической документации
Раздел фармакологической, токсикологической документации
- отчет о фармакодинамических исследованиях.
- отчет о фармакокинетических исследованиях.
- отчет о токсикологических исследованиях.
Раздел клинической документации
- отчеты об исследованиях биодоступности и биоэквивалентности, исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo;
- отчеты о фармакокинетических исследованиях;
- отчеты о фармакодинамических исследованиях;
- отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности;
- отчет о пострегистрационном опыте применения (при наличии).