Site icon Фармакопея.рф

проект 02/04/09-17/00073519 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»»

Проект 02/04/09-17/00073519 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»»

проект

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О внесении изменений в Федеральный закон
«Об обращении лекарственных средств»

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3477; № 48, ст. 6165; 2014, № 43, ст. 5797; № 52, ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4367; № 51, ст. 7245) следующие изменения:

1. В статье 4:

1) пункт 19.1 изложить в следующей редакции:

«19.1. Фармакопейный стандартный образец – аттестованный образец вещества (смеси веществ) с установленными по результатам испытаний значениями одной и более величин, характеризующих состав или свойство этого вещества (смеси веществ), посредством сравнения с которым осуществляется контроль качества исследуемых лекарственных средств с помощью физико-химических
и биологических методов в целях подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации, установленным при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата или включении в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, и которые применяются для аттестации стандартных образцов производителя лекарственных средств, используемых для контроля качества и иных целей при обращении лекарственных средств;»;

2) пункт 19.2 признать утратившим силу.

2. В части 2 статьи 7 слова «, в том числе фармакопейных статей
на фармакопейные стандартные образцы,» исключить.

Президент

Российской Федерации

В.В. Путин

Exit mobile version