Приложение № 3 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
Содержимое (Table of Contents)
Указания по составлению нормативного документа по контролю качества, сопровождающего заявление на регистрацию лекарственного препарата
Проект нормативной документации по контролю качества (далее –
НД) должен включать 8 разделов:
1. Титульный лист
- наименование лекарственного препарата (торговое наименование и МНН, при его отсутствии – общепринятое (группировочное) наименование, при отсутствии последнего – химическое наименование):
- лекарственную форму;
- дозировку(-и);
- наименование держателя регистрационного удостоверения и страны;
- поле для указания номера НД (указывается в виде номера регистрационного удостоверения, выданного референтным государством и даты регистрации в формате ДД.ММ.ГГГГ, которая указывается через дефис);
- гриф согласования.
2. Состав лекарственного препарата
приводят в соответствии с разделом 3.2.Р.5.1 модуля 3 регистрационного досье (без указания функционального назначения) в отдельном разделе НД в виде указания качественного и количественного состава фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ со ссылками на фармакопеи или на нормативные документы, регламентирующие их качество.
3. Спецификация
(в соответствии с разделом 3.2.Р.5.1 модуля 3 регистрационного досье) в виде таблицы из 3 столбцов:
- перечень всех показателей качества;
- нормы (допустимые пределы);
- ссылки на методы испытаний.
Показатели качества следует устанавливать в соответствии с требованиями общих фармакопейных статей (монографий) Фармакопеи Евразийского экономического союза (далее – Союз) на лекарственные формы с учетом особенностей конкретной лекарственной формы лекарственного препарата в зависимости от природы фармацевтической субстанции и в соответствии с настоящим документом.
Наименование показателей качества в спецификации указывается в соответствии с Фармакопеей Евразийского экономического союза. В случае если испытание по отдельным показателям проводится выборочно или с установленной периодичностью, в спецификации устанавливают выборочность и периодичность испытаний.
4. Подробное описание выполнения методов и методик испытаний
лекарственного препарата по всем показателям качества спецификации со ссылками на Фармакопею Союза (если применимо) осуществляется в соответствии с разделом 3.2.Р.5.2 модуля 3 регистрационного досье.
5. В разделе НД «Упаковка»
описывают первичную упаковку (ампулы, флаконы, банки, пакеты и т. п.), количество единиц продукции
в первичной упаковке (например, количество таблеток в контурной ячейковой или безъячейковой упаковке), промежуточную, вторичную (потребительскую) упаковку и количество первичных упаковок в ней (например, количество контурных ячейковых упаковок во вторичной упаковке), наличие поглотителя влаги, листка-вкладыша (инструкции по медицинскому применению), комплектность (игла, капельница, зажим и др.) и др.
6. В разделе НД «Маркировка»
дается ссылка на раздел 1.3.2. модуля 1 регистрационного досье.