Site icon Фармакопея.рф

ПП №1230 от 31.12.2010 Об утверждении правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимые исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровозамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии.

ПП №1230 от 31.12.2010 Об утверждении правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимые исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровозамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии.

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 31 декабря 2010 г. N 1230

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ И МЕТОДОВ

ИССЛЕДОВАНИЙ И ПРАВИЛ ОТБОРА ОБРАЗЦОВ ДОНОРСКОЙ

КРОВИ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ И ИСПОЛНЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКОГО

РЕГЛАМЕНТА О ТРЕБОВАНИЯХ БЕЗОПАСНОСТИ КРОВИ, ЕЕ ПРОДУКТОВ,

КРОВЕЗАМЕЩАЮЩИХ РАСТВОРОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ,

ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ТРАНСФУЗИОННО-ИНФУЗИОННОЙ ТЕРАПИИ

 

Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые правила и методы исследований и правила отбора образцов донорской крови, необходимые для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии.

 

Председатель Правительства

Российской Федерации

В.ПУТИН

Утверждены

Постановлением Правительства

Российской Федерации

от 31 декабря 2010 г. N 1230

 

ПРАВИЛА И МЕТОДЫ

ИССЛЕДОВАНИЙ И ПРАВИЛА ОТБОРА ОБРАЗЦОВ ДОНОРСКОЙ

КРОВИ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ И ИСПОЛНЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКОГО

РЕГЛАМЕНТА О ТРЕБОВАНИЯХ БЕЗОПАСНОСТИ КРОВИ, ЕЕ ПРОДУКТОВ,

КРОВЕЗАМЕЩАЮЩИХ РАСТВОРОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ,

ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ТРАНСФУЗИОННО-ИНФУЗИОННОЙ ТЕРАПИИ

 

  1. Настоящий документ устанавливает правила и методы исследований и правила отбора образцов донорской крови, необходимые для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. N 29.
  2. В настоящее время клинически значимыми при переливании крови и ее компонентов являются группы крови по следующим системам:

В норме у человека могут присутствовать указанные антигены и антитела к антигенам системы AB0.

Переливание крови и (или) ее компонентов, а также беременность могут способствовать появлению антиэритроцитарных аллоантител.

  1. Требования безопасности крови и ее компонентов предусматривают проведение исследований образцов донорской крови для определения групп крови по системам AB0, Резус-принадлежности, а также для определения фенотипа антигенов эритроцитов по системам Резус и Келл и скрининга антиэритроцитарных аллоантител.
  2. В целях обеспечения соблюдения требований безопасности крови и ее компонентов необходимо использовать следующие иммунологические методы:
  1. В целях обеспечения соблюдения требований безопасности крови и ее компонентов необходимо применять следующие правила исследования групп крови:

а) определение группы крови по системе AB0:

б) определение группы крови по системе Резус:

  1. В целях обеспечения соблюдения требований безопасности крови и ее компонентов необходимо применять также следующие правила:

а) правила определения антигена эритроцитов K системы Келл:

б) правила скрининга антиэритроцитарных аллоантител донорской крови:

  1. Отбор образцов донорской крови для определения групп крови осуществляется во время донации непосредственно из системы для взятия крови (емкость однократного применения, используемая для сбора крови и ее компонентов) без нарушения целостности системы или из специального контейнера-спутника для проб, имеющегося в составе этой системы, в вакуумсодержащие (вакуумобразующие) одноразовые пробирки, содержащие антикоагулянт этилендиаминтетрауксусная дикалиевая или трикалиевая соль.

Пробирки с образцами крови после оседания эритроцитов (не ранее чем через 30 минут после взятия крови) подвергаются центрифугированию, режим которого должен соответствовать инструкции производителя реагентов.

Не допускается открытие пробирок с образцами донорской крови до момента доставки их на исследование в клинико-диагностическую лабораторию.

Транспортировка в лабораторию пробирок с образцами крови осуществляется в специальных контейнерах при температуре от +17 °C до +24 °C при условии недопущения прямого воздействия света и встряхивания.

  1. В лечебных целях используется кровь и ее компоненты, идентифицированные по системам AB0, Резус-принадлежности, фенотипу антигенов эритроцитов по системам Резус и Келл и не имеющие клинически значимых аллоантител к антигенам эритроцитов.
  2. Безопасность донорской крови и ее компонентов должна подтверждаться отрицательными результатами лабораторного контроля образцов донорской крови, взятых во время каждой донации, на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций.
  3. В целях выявления маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов B и C и возбудителя сифилиса необходимо использовать следующие иммунологические и молекулярно-биологические методы:

а) иммунологические методы:

метод иммуноферментного анализа, основанный на выявлении комплекса антиген-антитело с помощью фермента по изменению окраски специфического субстрата, — используется для определения маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов B и C и возбудителя сифилиса;

метод иммунохемилюминесцентного анализа, основанный на выявлении комплекса антиген-антитело при взаимодействии антигенов со специфическими антителами, химически конъюгированными с люминофорами (веществами, способными светиться в ультрафиолетовом свете) с последующим измерением уровня свечения, — используется для определения маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов B и C и возбудителя сифилиса;

метод пассивной гемагглютинации, основанный на способности эритроцитов с адсорбированными растворимыми антигенами агглютинироваться в присутствии специфической иммунной сыворотки с образованием гемагглютинатов, — используется для определения маркеров возбудителя сифилиса;

метод преципитации, основанный на взаимодействии эквивалентных количеств мелкодисперсных растворимых антигенов (преципитиногенов) с соответствующими антителами (преципитинами) с образованием комплекса антиген-антитело (преципитата) и последующим выпадением данного комплекса в осадок, — используется для выявления неспецифических антител к кардиолипиновому антигену при диагностике сифилиса;

б) молекулярно-биологические методы:

метод тестирования нуклеиновых кислот, основанный на обнаружении специфичного участка генома возбудителя инфекции с помощью многократного увеличения числа копий фрагмента нуклеиновых кислот, — используется для определения нуклеиновых кислот вирусов иммунодефицита человека, гепатитов B и C;

метод мультиплексного анализа, основанный на одновременном обнаружении нуклеиновых кислот нескольких возбудителей инфекций, — используется для определения нуклеиновых кислот вирусов иммунодефицита человека, гепатитов B и C.

  1. При определении маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов B и C и возбудителя сифилиса необходимо соблюдать следующие правила:

а) в отношении маркеров вирусов иммунодефицита человека и гепатитов B и C:

образцы крови доноров исследуются на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека и антигена p24 вируса иммунодефицита человека (одновременно), поверхностного антигена вируса гепатита B и антител к вирусу гепатита C, а также неспецифических антител к кардиолипиновому антигену и суммарных антител к возбудителю сифилиса;

допускается проведение исследования с целью одновременного определения наличия антител к вирусу гепатита C и антигена вируса гепатита C;

первое иммунологическое исследование на наличие маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов B и C проводится в единичной постановке;

при получении положительного результата анализа исследование повторяют 2 раза с сохранением условий первой постановки, включая реагенты;

в случае получения хотя бы одного положительного результата при повторном тестировании на маркеры вирусов иммунодефицита человека исследуемый образец донорской крови признается положительным и подлежит направлению для подтверждающего исследования в лабораторию специализированного учреждения для постановки лабораторного диагноза и получения следующих заключений: антитела к вирусу иммунодефицита человека и антиген p24 вируса иммунодефицита человека не определены, неспецифическая или сомнительная серологическая реакция, инфекция, обусловленная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция);

при получении хотя бы одного положительного результата при повторном тестировании на маркеры вирусов гепатита B и C исследуемый образец донорской крови признается положительным и подлежит исследованию в подтверждающем тесте для постановки лабораторного диагноза;

б) в отношении маркеров возбудителя сифилиса:

при проведении первого тестирования на сифилис исследования осуществляются в единичной постановке;

при получении положительного результата в любом из тестов исследование повторяют 2 раза с сохранением условий первой постановки, включая реагенты;

при получении положительного результата хотя бы в одной из двух повторных постановок любого лабораторного теста образец донорской крови признается положительным на сифилис.

  1. Молекулярно-биологические исследования проводятся дополнительно (до, после, одновременно) к обязательным иммунологическим исследованиям на маркеры вирусов иммунодефицита человека и гепатитов B и C и наиболее эффективны для обеспечения безопасности компонентов крови с коротким сроком годности (менее 6 месяцев), а также для свежезамороженной плазмы, не прошедшей карантинизацию. Указанные исследования проводятся для идентификации конкретной нуклеиновой кислоты вирусов иммунодефицита человека, гепатитов B и C, а также для установления общей составляющей указанных нуклеиновых кислот (мультиплексный анализ) без дополнительной идентификации нуклеиновой кислоты конкретного возбудителя инфекций с соблюдением следующих правил:

первое молекулярно-биологическое исследование проводится в единичной постановке;

при получении положительного результата исследование повторяют 2 раза с сохранением условий первой постановки, включая реагенты;

в случае получения хотя бы одного положительного результата при повторном тестировании образец донорской крови признается положительным;

подтверждение результатов молекулярно-биологических исследований осуществляется на основании углубленного клинико-лабораторного обследования доноров крови и ее компонентов.

  1. Отбор образцов донорской крови для определения маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов B и C и возбудителя сифилиса осуществляется во время донации непосредственно из системы для взятия крови (емкость однократного применения, используемая для сбора крови и ее компонентов) без нарушения целостности системы или из специального контейнера-спутника для проб, имеющегося в составе этой системы, в вакуумсодержащие (вакуумобразующие) одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований.

Не допускается открытие пробирок с образцами донорской крови до момента доставки их на исследование в клинико-диагностическую лабораторию.

Транспортировка в лабораторию пробирок с образцами осуществляется в специальных контейнерах при температуре от +17 °C до +24 °C при условии недопущения прямого воздействия света и встряхивания.

Пробирки с образцами крови после оседания эритроцитов или отделения сгустка крови (не ранее чем через 30 минут после взятия крови) подвергаются центрифугированию.

Для получения сыворотки или плазмы кровь подвергают центрифугированию в течение 10 — 15 минут при ускорении 9810 — 11772 м/с2.

Повторное центрифугирование не рекомендуется.

Лабораторное исследование образцов донорской крови иммунологическими методами для определения маркеров гемотрансмиссивных инфекций проводится не ранее чем через 18 часов после взятия крови.

  1. Клинико-диагностические лаборатории, осуществляющие исследование образцов донорской крови, применяют методики, являющиеся неотъемлемой частью реагентов, зарегистрированных в установленном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации. Методики исследований, интерпретация результатов должны соответствовать инструкциям производителей реагентов и оборудования.
  2. Деятельность клинико-диагностических лабораторий, осуществляющих исследование образцов донорской крови в целях обеспечения ее безопасности, организуется в соответствии со следующими документами в области стандартизации:

ГОСТ Р ИСО 15189-2009 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности»;

ГОСТ Р ИСО 15198-2009 «Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям»;

ГОСТ Р 53133.3-2008 «Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований»;

ГОСТ Р 53133.4-2008 «Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций»;

ГОСТ Р 53079.1-2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила описания методов исследований»;

ГОСТ Р 53079.2-2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель»;

ГОСТ Р 53079.4-2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа»;

ГОСТ Р 53022.1-2008 «Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований»;

ГОСТ Р 53022.2-2008 «Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность);

ГОСТ Р 53022.3-2008 «Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов».

Скачать в PDF ПП №1230 от 31.12.2010 Об утверждении правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимые исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровозамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии.

Exit mobile version