Site icon Фармакопея.рф

Перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги по выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики

Перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги по выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики

(Рекомендации по формированию комплекта документов, предоставляемых в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации)

Для получения заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики (далее – Заключение GMP) производитель лекарственных средств или его уполномоченный представитель предоставляет в уполномоченный орган (Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, далее – Минпромторг России) комплект документов либо на бумажном носителе (непосредственно или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения), либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

На бумажном носителе документы предоставляются в папке-регистраторе типа Krona, при необходимости документы помещают в файлы-вкладыши (нотариально заверенные копии, оригиналы документов, прошитые документы большого объема). Кроме того, желательно предоставление указанного комплекта документов на электронном носителе (каждый документ – отдельно отсканированный и соответственно названный файл).

Заявление

  1. Заявление о выдаче Заключения GMP (форма 1).

Указанная в заявлении информация должна соответствовать наименованию и адресам, определенным в документах, подтверждающих их достоверность (уставные документы, документы, подтверждающие государственную регистрацию иностранного производителя в стране регистрации, лицензия или документ, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность, и др.).

Доверенность

  1. Копия документа, подтверждающего право представителя иностранного производителя или доверенного лица, представлять его интересы в Минпромторге России, а также в подведомственных бюджетных учреждениях, должна содержать следующую информацию (но не ограничиваться ею):

Доверенность, оформленная иностранным производителем (доверителем) на представителя (доверенное лицо), содержит:

Вышеуказанные данные должны соответствовать информации, указанной в документах, подтверждающих государственную регистрацию юридического лица в стране регистрации, в лицензии или документе, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств.

Представителем (доверенным лицом) иностранного производителя может быть юридическое лицо (либо представительство, либо иная компания, зарегистрированная на территории Российской Федерации):

Представителем (доверенным лицом) иностранного производителя также может быть физическое лицо:

Места представления интересов иностранного производителя:

Цель: организация и проведение инспектирования производства (производственной площадки) и получение Заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики.

Действия, производимые доверенным лицом для достижения цели:

Право передоверия:

(В случае передоверия полномочий внутри юридического лица, являющегося представительством иностранного производителя или иной компанией, также оформляется доверенность на представление интересов доверителя в Минпромторге России и в подведомственных ему бюджетных учреждениях:

Подлинность подписей лиц, заверяющих документы как от имени доверителя, так и доверенного лица, следует удостоверить в установленном порядке:

Основное досье производственной площадки (SMF)

  1. Копия основного досье производственной площадки.

Копия основного досье производственной площадки должна быть переведена на русский язык и заверена в установленном порядке (либо иностранным производителем, либо лицом, представляющим интересы производителя в Минпромторге России (печатью компании и подписью руководителя (на каждом листе или на последнем листе прошитых документов с оборота); в случае, если документы подписывает уполномоченный сотрудник, необходимо предоставить на него доверенность).

Сведения о выявленных несоответствиях качества

  1. Сведения о выявленных несоответствиях качества лекарственных средств установленным требованиям, в том числе об отзыве лекарственных средств из гражданского оборота за период не менее 2 лет до подачи заявления (форма 2)

Указанная форма должна быть заполнена на русском языке и заверена либо иностранным производителем, либо лицом, представляющим интересы производителя в Минпромторге России (печатью компании и подписью руководителя (на каждом листе или на последнем листе прошитых документов с оборота); в случае, если документы подписывает уполномоченный сотрудник, необходимо предоставить на него доверенность).

Перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке

  1. Перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке производителя (иностранного производителя), в отношении которого производится инспектирование (форма 3)

Указанная форма должна быть заполнена на русском языке и заверена либо иностранным производителем, либо лицом, представляющим интересы производителя в Минпромторге России (печатью компании и подписью руководителя (на каждом листе или на последнем листе прошитых документов с оборота); в случае, если документы подписывает уполномоченный сотрудник, необходимо предоставить на него доверенность).

Производственная лицензия

  1. Копия лицензии, выданной уполномоченным органом страны производителя (иностранного производителя), или документа, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств, и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке (если наличие такого документа предусмотрено законодательством страны иностранного производителя)

Подлинность указанной документации подтверждается путем АПОСТИЛИРОВАНИЯ или КОНСУЛЬСКОЙ ЛЕГАЛИЗАЦИИ, либо удостоверением нотариуса страны производителя (при наличии соответствующего международного договора с Российской Федерацией).

Согласие на проведение испекции

  1. Письмо о согласии иностранного производителя на проведение инспектирования (форма 4):

Источник: http://minpromtorg.gov.ru/activities/services/licensing/1_11/1_11_3/

Exit mobile version