Фармакопея.рф

ОФС Губки лекарственные 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Губки лекарственные ОФС 

Вводится впервые

Губки лекарственные дозированная лекарственная форма, представляющая собой пористый абсорбирующий материал, пропитанный действующим веществом или являющийся им, с добавлением вспомогательных веществ или без них, предназначенная для наружного применения.

Как правило, губки лекарственные используют в качестве стимулятора репарации тканей, дерматопротекторных и гематостатических лекарственных препаратов для наружного применения.

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

В качестве основы для производства губок обычно используют природные соединения (желатин, коллаген, соли альгиновой кислоты и др.), представляющие собой, после специальной обработки, пористый абсорбирующий материал.

Производство губок лекарственных включает, как правило, процесс приготовления раствора соединения, образующего основу губки, и введения в него действующего и вспомогательных веществ с последующей сублимационной сушкой полученной композиции и приданием ей необходимой формы и размеров.

При производстве, упаковке, хранении и транспортировании губок лекарственных предпринимают меры, обеспечивающие их стерильность в соответствии с требованиями ОФС «Стерильность».

ИСПЫТАНИЯ

Описание. Приводят описание структуры материала губки, ее формы и цвета (например, листы белого цвета пористой структуры или сухая пористая масса желтого цвета в форме пластин), указывают запах при наличии. При необходимости, описывают характер поверхности губки (например, рельефная, гладкая и др.).

рН водного извлечения. Значение рН водного извлечения должно находиться в диапазоне от 4,5 до 7,5, если иное не обосновано и не указано в фармакопейной статье или нормативной документации. Определение проводят потенциометрически в соответствии с требованиями ОФС «Ионометрия». В фармакопейной статье или нормативной документации приводят методику пробоподготовки образца лекарственного препарата для проведения испытания.

Абсорбирующая способность. Определение проводят для губок лекарственных, предназначенных для поглощения экссудатов и других выделений из раневых поверхностей. Методику испытания и нормативные требования приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.

Потеря в массе при высушивании или Вода. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Потеря в массе при высушивании» или ОФС «Определение воды». Нормативные требования указывают в фармакопейной статье или нормативной документации.

Показатели «Потеря в массе при высушивании» и «Вода» могут быть альтернативными, кроме случая, когда определение потери в массе при высушивании необходимо для контроля содержания остаточных органических растворителей.

Остаточные органические растворители. При использовании в технологическом процессе производства губок лекарственных органических растворителей должен быть предусмотрен контроль их остаточного содержания в соответствии с требованиями ОФС «Остаточные органические растворители».

Однородность массы. Определение проводят в соответствии с методикой, приведенной в ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм». Нормативные требования приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.

Определение гемостатической активности. Для губок лекарственных гемостатических должно быть предусмотрено испытание на определение гемостатической активности. Методику испытания и нормативные требования приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.

Стерильность. Губки лекарственные должны быть стерильны в соответствии с требованиями ОФС «Стерильность».

Примечание. Как правило, при количественном определении содержание действующего вещества выражают в мг/г губки лекарственной.

Упаковка

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств». Каждую губку лекарственную упаковывают герметично в индивидуальную первичную упаковку, обеспечивающую ее стерильность в течение всего срока годности.

МАРКИРОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

ХРАНЕНИЕ

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в сухом защищенном от света месте, при температуре, обеспечивающей сохранность действующих и вспомогательных веществ. Как правило, эта температура не должна превышать 25°С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.

Скачать в PDF ОФС Губки лекарственные

Exit mobile version