ОФС Драже

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Драже ОФС

Взамен ст. ГФ

Драже твердая дозированная лекарственная форма для приема внутрь, получаемая послойным нанесением действующих веществ на гранулы, полученные из индифферентных вспомогательных веществ.

Драже имеют правильную шарообразную форму и гладкую поверхность. В отдельных случаях наружный слой драже может быть окрашен. Масса драже, как правило, колеблется в пределах от 0,1 до 0,5 г, в отдельных случаях – до 1,0 г.

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Промышленное производство драже осуществляется в дражировочных котлах с использованием общепринятой для этой лекарственной формы технологии, заключающейся в послойном нанесении действующего вещества/веществ на ядро, представляющее собой гранулу, полученную из подходящих вспомогательных веществ.

При производстве драже в качестве вспомогательных веществ применяют сахар, крахмал, магния карбонат основной, пшеничную муку, этилцеллюлозу, ацетилцеллюлозу, натриевую соль карбоксиметилцеллюлозы, гидрогенизированные жиры, стеариновую кислоту, тальк, пищевые красители и лаки.

Тальк и стеариновая кислота замедляют скорость распадаемости драже и растворения действующего вещества, поэтому не рекомендуется превышать их содержание. Количество талька должно быть не более 3 %, стеариновой кислоты – не более 1 % от массы драже.

При необходимости защиты действующего вещества/веществ от действия желудочного сока драже покрывают оболочкой, при этом применяют те же вещества, что и при получении кишечнорастворимых таблеток.

Драже используют для получения лекарственных препаратов, содержащих труднотаблетируемые лекарственные вещества. Кроме того, драже позволяют скрыть неприятный вкус действующего вещества/веществ, уменьшить их раздражающее действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, предохранить их от воздействия внешних факторов (влага, углекислота воздуха и т.д.).

испытания

Описание. Приводят описание формы и цвета драже. Поверхность драже должна быть гладкой, однородной, если иное не предусмотрено в фармакопейной статье или нормативной документации.

Однородность массы. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм». Если предусмотрено испытание на однородность дозирования, то контроль однородности массы не требуется. Нормативные требования приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.

Распадаемость. Драже должны выдерживать испытание на распадаемость в соответствии с ОФС «Распадаемость таблеток и капсул». При отсутствии других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации в качестве жидкой среды используют воду. Драже должны распадаться в течение 30 мин, если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации.

Для драже, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, проводят испытание на распадаемость в соответствии с ОФС «Распадаемость таблеток и капсул» со следующими изменениями. Испытание проводят в два этапа. В качестве жидкой среды на первом этапе используют 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты. Время устойчивости драже в кислой среде может зависеть от их состава, но не должно быть менее 1 ч и превышать 3 ч. Драже не должны распадаться и обнаруживать признаки растрескивания и размягчения. На втором этапе драже промывают водой, кислоту заменяют фосфатным буферным раствором рН 6,8. Если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, то в буферном растворе драже должны распадаться в течение 1 ч.

Растворение. Испытание проводят для определения количества действующего вещества или веществ, которое за определенный промежуток времени должно высвободиться в среду растворения. Определение проводят в соответствии с ОФС «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм». Если в фармакопейной статье или нормативной документации предусмотрено определение растворения, испытание на распадаемость не является обязательным.

Потеря в массе при высушивании или Вода. Раздел вводят в тех случаях, когда содержание воды может влиять на свойства действующего вещества, стабильность препарата и т.д. Определение проводят в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании» или ОФС «Определение воды». Нормативные требования приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.

Остаточные органические растворители. При использовании в технологическом процессе производства драже органических растворителей должен быть предусмотрен контроль их остаточного содержания в соответствии с требованиями ОФС «Остаточные органические растворители». Норму содержания органического растворителя приводят в мкг/драже, исходя из предельно допустимой суточной дозы растворителя и максимальной суточной дозы препарата.

Определение вспомогательных веществ (талька, аэросила, кальция, магния стеарата и др.), содержание которых нормируется в фармакопейных статьях или нормативной документации, проводят по методике, приведенной в ОФС «Таблетки», раздел «Определение вспомогательных веществ».

Однородность дозирования. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Однородность дозирования» как для лекарственной формы «таблетки». Нормативные требования приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.

УПАКОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы». Как правило, драже упаковывают в банки стеклянные или банки полимерные с навинчиваемыми крышками, в блистеры или контурную ячейковую упаковку.

МАРКИРОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы».

ХРАНЕНИЕ

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в сухом и, при необходимости, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.

Скачать в PDF ОФС Драже