Site icon Фармакопея.рф

Оформление результатов исследования

5. Оформление результатов исследования

1. Общая информация

61. Для каждого исследования готовится заключительный отчет. При проведении краткосрочных исследований следует подготовить стандартизованный заключительный отчет со специальным приложением об особенностях исследования. При проведении долгосрочных исследований следует предусмотреть подготовку промежуточных отчетов.

62. Отчеты ведущих исследователей и специалистов, задействованных в исследовании, должны быть ими собственноручно подписаны и датированы.

Заключительный отчет должен быть подписан и датирован руководителем исследования со свидетельством о принятии ответственности за достоверность данных. Должна быть указана степень соответствия принципам надлежащей лабораторной практики. Заключительный отчет должен быть скреплен печатью организации.

  1. Изменения и дополнения, вносимые в заключительный отчет, должны быть представлены в форме поправок к отчету. Необходимо точно указать причину исправлений или дополнений. Все поправки должны быть подписаны и датированы руководителем исследования, как это указано в абзаце втором пункта 62 настоящих Правил.
  2. Изменение формата заключительного отчета согласно требованиям государственной регистрации или уполномоченного органа не рассматривается как дополнение или поправка в заключительный отчет.

2. Содержание заключительного отчета

65. Заключительный отчет должен включать следующие разделы:

а)  идентификация исследования, исследуемого вещества (лекарственного средства) и образца сравнения (контрольного образца):

б)  информация о спонсоре (разработчике) и испытательной лаборатории:

в)  даты, указанные как даты начала и завершения экспериментов в рамках всего исследования и его этапов;

г)   цели и задачи исследования;

д)  описание используемых материалов и методов исследований:

е)  ссылки на руководства Организации экономического сотрудничества и развития, иные документы по проведению исследований, признаваемые в государствах-членах;

ж)  результаты:

з)   заключение представителя СОК с приложением списка проведенных инспекций по исследованию с указанием их дат, отчетов о проведенных проверках с уведомлением руководства исследовательской лаборатории и руководителя исследования. В заключении должно быть указано подтверждение проверки и соответствия исходных данных исследования данным, содержащимся в заключительном отчете;

и)   хранение (архивирование). Места хранения плана, проб исследуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов), первичных данных заключительного отчета.

Exit mobile version