Site icon Фармакопея.рф

Инспектирование системы фармаконадзора

Инспектирование системы фармаконадзора

4.1 Введение

4.1.1. В целях подтверждения выполнения держателями регистрационных удостоверений обязательств по фармаконадзору уполномоченные органы государств-членов обязаны проводить инспекции по фармаконадзору держателей регистрационных удостоверений или иных организаций, привлеченных держателями регистрационных удостоверений для выполнения обязательств по фармаконадзору. Инспекции по фармаконадзору должны проводиться инспекторами, назначаемыми органами государств-членов, уполномоченными проводить осмотр помещений, знакомиться с материалами, документами и мастер-файлом системы фармаконадзора у держателя регистрационного удостоверения или иных организаций, привлеченных держателем регистрационного удостоверения для выполнения обязательств по  фармаконадзору. Держатель регистрационного удостоверения обязан по требованию уполномоченного органа государства-члена представлять мастер-файл системы фармаконадзора, который будет использоваться для информирования о проведении инспекций.

4.1.2 Целями инспекций по фармаконадзору являются:

4.1.3. Уполномоченный орган государства-члена вправе проводить инспекции по фармаконадзору перед регистрацией лекарственных препаратов для проверки соответствия действующей системы фармаконадзора держателя            регистрационного удостоверения требованиям законодательства государства-члена и настоящих Правил. Уполномоченные органы государств-членов осуществляют взаимодействие по обмену информацией в части инспекций, которые планируются, и результатов инспекций, которые уже проведены.

4.1.4. Программы инспекций по фармаконадзору включают в себя плановые инспекции в соответствии с основанным на рисках подходе, а также внеплановые инспекции, осуществляемые с целью оценки предполагаемых несоответствий или потенциальных рисков, которые могут оказать влияние на выполнение функций по фармаконадзору определенного лекарственного препарата.

4.1.5. Результаты инспекции должны быть предоставлены инспектируемому субъекту, который получает возможность высказать свои комментарии в случае выявления несоответствия требованиям законодательства государства-члена и настоящих Правил. Держатель регистрационного удостоверения обязан своевременно устранить выявленное несоответствие, разработав и внедрив план корректирующих и предупредительных мероприятий.

4.1.6. В случае выявления в результате инспекции несоблюдения держателем регистрационного удостоверения обязательств по фармаконадзору уполномоченный орган государства-члена обязан информировать уполномоченные органы других государств-членов о выявленном нарушении. В случае необходимости уполномоченный орган государства-члена должен обеспечить, чтобы к держателю регистрационного удостоверения применялись эффективные, соразмерные и сдерживающие меры воздействия. Информация о проведении и результатах инспекций в рамках фармаконадзора, а также о последующем контроле и оценке последствий размещается государствами-членами на официальных сайтах соответствующих уполномоченных органов государств-членов в информационно­телекоммуникационной сети «Интернет»

4.2. Структуры и процессы

4.2.1. Типы инспекций.

4.2.1.1. Инспекции системы фармаконадзора в целом и по отдельным лекарственным препаратам.

4.2.1.1.1. Инспекции в рамках системы фармаконадзора направлены на оценку и анализ имеющихся процедур, систем, персонала, помещений и оборудования, а также определения их соответствия обязательствам по фармаконадзору, установленным законодательством государств-членов и настоящими Правилами. В ходе выполнения данного анализа могут использоваться конкретные примеры лекарственных препаратов для демонстрации и проверки работы системы фармаконадзора.

4.2.1.1.2. Инспекции, направленные на оценку выполнения функций по фармаконадзору в отношении определенного лекарственного препарата, включают в том числе оценку и анализ мероприятий и документации, связанной с указанным лекарственным препаратом. Определенные аспекты общей системы фармаконадзора, используемые при выполнении функций в отношении инспектируемого лекарственного препарата, также могут подлежать оценке в рамках инспекции по фармаконадзору, связанной с лекарственным препаратом.

4.2.1.2. Плановые и внеплановые инспекции системы фармаконадзора.

4.2.1.2.1. Плановые инспекции системы фармаконадзора проводятся в соответствии с предварительно составленной программой инспекций. В целях оптимизации планирования мероприятий по контролю функционирования системы фармаконадзора рекомендуется применять подход, основанный на оценке потенциальных рисков невыполнения соответствующих обязательств. Плановые инспекции представляют собой системные инспекции, но можно выбрать один или несколько определенных лекарственных препаратов в качестве примеров для проверки функционирования системы фармаконадзора и получения практического доказательства ее эффективного функционирования и соответствия требованиям законодательства государства-члена и международных договоров и актов, составляющих право Союза. В программу стандартной инспекции можно, например, включить оценку состояния системы по конкретным проблемам, выявленным экспертами.

4.2.1.2.2. Внеплановые инспекции системы фармаконадзора проводятся в случае выявления инициирующего фактора (системной проблемы), при этом инспекция рассматривается как наиболее оптимальный способ изучения и оценки выявленной проблемы. Внеплановые инспекции направлены на оценку конкретных процессов фармаконадзора или включают в себя изучение выявленной проблемы (вопросов) и ее влияния на определенный лекарственный препарат. В определенных случаях в зависимости от выявленной инициирующей проблемы могут выполняться инспекции с полной оценкой системы фармаконадзора. Внеплановые инспекции выполняются в случае выявления одного или нескольких из следующих инициирующих факторов.

4.2.1.2.2.1. Факторы в части соотношения «польза — риск» лекарственного препарата:

4.2.1.2.2.2. Факторы в части обязательств по представлению информации (срочных и периодических):

4.2.1.2.2.3. Факторы в части запросов уполномоченных органов государств-членов:

4.2.1.2.2.4. Факторы в части выполнения установленных обязательств:

4.2.1.2.2.5. Факторы в части инспекции:

4.2.1.2.2.6. Иные факторы:

4.2.1.3. Дорегистрационные инспекции.

4.2.1.3.1. Дорегистрационные инспекции системы фармаконадзора выполняются до выдачи заявителю регистрационного удостоверения. Целью таких инспекций является изучение функционирующей или планируемой системы фармаконадзора в соответствии с представленным заявителем описанием системы. Дорегистрационные инспекции системы фармаконадзора не являются обязательными, но могут потребоваться при определенных обстоятельствах. Принципы запроса о проведении дорегистрационной инспекции должны быть определены заранее и не должны являться причиной необоснованных инспектирований, которые могут задержать выдачу регистрационных удостоверений. При рассмотрении целесообразности и обоснованности выполнения дорегистрационных инспекций следует учитывать следующие факторы:

Принятие решения по выполнению дорегистрационной инспекции включает в себя оценку рисков с комплексной оценкой вопросов, касающихся определенных лекарственных препаратов и системы.

4.2.1.3.2. В случае если в результате дорегистрационной инспекции системы фармаконадзора возникает обеспокоенность по поводу способности держателя регистрационного удостоверения выполнять требования к системе фармаконадзора, установленные законодательством государства-члена и настоящими Правилами, уполномоченный орган государства-члена может принять следующие меры:

4.2.1.4. Пострегистрационные инспекции.

Пострегистрационные инспекции системы фармаконадзора проводятся после выдачи удостоверения о государственной регистрации и предназначены для оценки выполнения держателем регистрационного удостоверения своих обязательств по фармаконадзору. Пострегистрационные инспекции могут быть любого типа в соответствии с пунктами 4.2.1.1 и 4.2.1.2 настоящих Правил.

4.2.1.5. Объявленные и внезапные инспекции.

Большинство инспекций системы фармаконадзора будут объявленными, что предполагает уведомление инспектируемой стороны о необходимости обеспечения присутствия соответствующих лиц во время проведения инспекции. В ряде случаев целесообразным является проведение внезапных инспекций либо уведомление инспектируемой стороны накануне проведения инспекции (например, если предварительное объявление может поставить под угрозу цели инспекции или если инспекция проводится в сжатые сроки по безотлагательным причинам, связанным с угрозой безопасности).

4.2.1.6. Повторные инспекции.

Повторные инспекции могут проводиться на регулярной основе в рамках программы плановых инспекций системы фармаконадзора. Необходимо оценить факторы риска с целью определения приоритетов повторных инспекций. Повторная инспекция на раннем этапе может проводиться в случае, если выявлено значительное число несоответствий и требуется подтверждение надлежащего выполнения действий и мероприятий, направленных на устранение замечаний, и оценки постоянного выполнения обязательств и соблюдения требований к системе фармаконадзора, в том числе оценки изменений в системе фармаконадзора. Повторная инспекция на раннем этапе также целесообразна вскоре после проведения предыдущей инспекции в случае наличия информации о невыполнении инспектируемой стороной надлежащих корректирующих и предупредительных мероприятий по предписанию более ранней инспекции.

4.2.1.7. Дистанционные инспекции.

Дистанционные инспекции системы фармаконадзора проводятся инспекторами без выезда к держателю регистрационного удостоверения либо организации, которой делегировано выполнение функций по фармаконадзору. Указанные инспекции могут проводиться с использованием таких средств связи, как информационно­телекоммуникационная сеть «Интернет» или телефонная связь. Подобный тип инспекций может также использоваться в случае возникновения логистических трудностей при проведении инспекции на месте в случае исключительных обстоятельств. Решение о проведении дистанционной инспекции по усмотрению инспекторов подлежит согласованию с уполномоченным органом государства-члена, выдающим поручение на проведение инспекции. Логистические аспекты дистанционной инспекции следует согласовывать с держателем регистрационного удостоверения. В случае если в ходе проведения дистанционной инспекции выявляются вопросы, требующие выполнения оценки системы фармаконадзора непосредственно на месте, принимается решение о проведении инспекции с выездом на место инспектирования.

4.2.2. Планирование инспекций.

4.2.2.1. Планирование инспекций систем фармаконадзора должно основываться на системном подходе, ориентированном на оценку рисков, с целью оптимального использования ресурсов в рамках осуществляемой деятельности по контролю и обеспечению высокого уровня защиты здоровья населения. Подход к планированию инспекций, основанный на рисках, позволяет определить частоту, направленность и объем инспектирования.

4.2.2.2. Программы инспекций систем фармаконадзора составляются уполномоченными органами государств-членов с учетом следующих факторов:

а) факторы, связанные с инспекцией:

б)  факторы, связанные с лекарственными препаратами:

в) факторы, связанные с держателем регистрационного удостоверения:

г) факторы, связанные с системой фармаконадзора:

4.2.2.3. Уполномоченные органы государств-членов вправе запрашивать требуемую информацию у держателей регистрационных удостоверений в целях планирования инспекций на основании подхода по оценке рисков, в случае если на момент планирования она не является доступной.

4.2.3. Инспектируемые объекты.

Любая сторона, осуществляющая мероприятия по фармаконадзору полностью или частично от имени держателя регистрационного удостоверения либо совместно с ним, может подвергаться инспекции на подтверждение способности надлежащего выполнения держателем регистрационного удостоверения обязательств и соблюдения обязательных требований по  фармаконадзору.    Объекты для инспектирования могут быть расположены на территориях государств- членов либо за их пределами. Инспекции объектов за пределами Союза могут проводиться, если главный центр фармаконадзора, базы данных и (или) выполняемая деятельность по фармаконадзору находятся за пределами Союза. Тип и количество инспектируемых объектов должны выбираться соответствующим образом, чтобы гарантировать достижение ключевых целей инспекции.

4.2.4. Объем инспекции.

Объем инспекции зависит от целей инспекции, охвата предыдущими инспекциями уполномоченными органами государств- членов, а также от типа инспекции. При планировании объема инспекции необходимо учитывать:

4.2.4.1. Стандартные инспекции фармаконадзора.

В процессе проведения стандартных инспекций системы фармаконадзора проверяется соблюдение требований законодательства государства-члена и международных договоров и актов, составляющих право Союза, по фармаконадзору. Если это применимо, инспектирование должно включать оценку следующих элементов системы:

а) процедуры работы с индивидуальными сообщениями о нежелательных реакциях на лекарственный препарат (далее — ИСНР):

б) периодические обновляемые отчеты по безопасности (если применимо):

в)  непрерывная оценка профиля безопасности: использование всех источников информации для обнаружения

сигнала:

г)  интервенционные (при необходимости) и неинтервенционные клинические исследования :

д)  процедуры системы фармаконадзора:

Инспекция может включать в себя оценку соответствия осуществляемых мер минимизации рисков установленным требованиям.

4.2.4.2 Внеплановые инспекции.

Объем внеплановой инспекции зависит от причин ее назначения. В число оцениваемых аспектов системы могут войти указанные в пункте 4.2.4.1 настоящих Правил, а также следующие аспекты:

4.2.4.3. Повторные инспекции.

4.2.4.3.1. Определяя объемы работ по проведению повторной инспекции, нужно учитывать следующие аспекты:

4.2.4.3.2. Объем повторной инспекции определяется результатами предшествующих инспекций и может быть расширен с учетом ряда факторов (например, времени от даты проведения предшествующей инспекции, объема предшествующей инспекции, если это применимо).

4.2.5. Процесс инспекции.

4.2.5.1. Инспекции фармаконадзора необходимо планировать, координировать, проводить, представлять отчеты о них, контролировать выполнение замечаний и документировать в соответствии с процедурами инспекций, выполняемых на территориях государств- членов. Совершенствованию и гармонизации проведения инспекций будут способствовать согласованные процессы и процедуры, совместные проверки, обмен опытом и обучение инспекторатов уполномоченных органов государств-членов.

4.2.5.2. Процедуры по инспекциям фармаконадзора систем фармаконадзора должны включать в себя следующие процессы:

4.2.5.3. При необходимости возможна разработка новых процедур.

4.2.6 Контроль выполнения замечаний инспекции.

В случае выявления в ходе выполнения инспекции несоблюдения обязательств по фармаконадзору требуется установление последующего контроля до полного выполнения плана корректирующих и предупредительных действий. Следует учитывать следующие методы контроля:

4.2.7. Действия и санкции уполномоченных органов государств- членов.

4.2.7.1. Уполномоченные органы государств-членов обеспечивают контроль выполнения держателями регистрационных удостоверений обязанностей по фармаконадзору в соответствии с законодательством государств-членов и настоящими Правилами. В случае обнаружения несоблюдения требований или невыполнения обязательств по фармаконадзору действия, которые нужно предпринять, должны определяться по каждому конкретному случаю отдельно. Какие действия предпринять, должно зависеть от потенциального негативного влияния несоответствий (несоблюдений) на здоровье населения, но любой случай несоответствий (несоблюдений) может учитываться при применении принудительных мер. При необходимости уполномоченный орган государства-члена должен обеспечить, чтобы к держателю регистрационного удостоверения применялись эффективные, соразмерные и сдерживающие меры воздействия.

4.2.7.2. В соответствии с настоящими Правилами и при необходимости с правилами, установленными законодательством государств-членов, в случае несоблюдения обязательств по фармаконадзору возможны следующие варианты регулирования:

а) обучение и содействие: уполномоченные органы государств- членов вправе общаться с представителями держателей регистрационных удостоверений (например, на собрании), чтобы обобщить выявленные несоответствия, разъяснить установленные требования и ожидания уполномоченного органа государства-члена, а также рассмотреть корректирующие и предупредительные действия, предлагаемые держателем регистрационных удостоверений;

б) представление информации другим уполномоченным органам государств-членов в рамках договоренностей по обеспечению конфиденциальности;

в) инспектирование держателей регистрационных удостоверений, которые не соблюдают обязательства или не выполняют требования, может проводиться с целью определения степени несоблюдения (невыполнения) законодательства государств-членов и международных договоров и актов, составляющих право Союза, и в последующем с целью подтверждения их соблюдения (выполнения);

г) письмо-предупреждение, заявление о несоблюдении (невыполнении) или уведомление о нарушении, выдаваемые уполномоченным органом государства-члена с указанием нормативного правового акта, который был нарушен, с целью напоминания держателям регистрационных удостоверений об их обязательствах по фармаконадзору или мерах, которые они должны принять, а также о сроках, установленных для устранения несоответствий или нарушений;

д) рассмотрение уполномоченными органами государств-членов вопроса об опубликовании списка держателей регистрационных удостоверений, которые серьезно или постоянно нарушают требования законодательства государств-членов и международных договоров и актов, составляющих право Союза;

е)  действия в отношении регистрационного удостоверения или заявления на регистрацию лекарственного препарата, например:

ж) отзыв лекарственного препарата с рынка (например, в случае если в информацию о лекарственном препарате не включены важные предупреждения по безопасности);

з)   действия, связанные с маркетинговой или рекламной информацией;

и)  внесение поправок в протоколы или приостановка клинических исследований в случае выявлении изменений профиля безопасности конкретного лекарственного препарата;

к)  административные штрафы в соответствии с законодательством государств-членов.

4.2.8. Квалификация и обучение инспекторов.

Инспекторы, которые участвуют в проведении инспекций систем фармаконадзора, должны быть специалистами уполномоченных органов государств-членов или лицами, назначенными в соответствии с требованиями законодательства государства-члена, а также должны соблюдать положения руководства по качеству инспектората уполномоченного органа государства-члена. Рекомендуется, чтобы назначение инспекторов основывалось на их опыте и минимальных требованиях, определенных уполномоченным органом государства- члена. Инспекторы должны пройти обучение в том объеме, который необходим для обеспечения их компетентности в тех областях, которые необходимы для подготовки и проведения инспекций, а также подготовки отчета о проведенных инспекциях. Они должны также пройти обучение процессам и требованиям фармаконадзора таким образом, чтобы быть способными оценить различные аспекты системы фармаконадзора в случае отсутствия соответствующего опыта.

4.2.9. Управление качеством процесса инспекции фармаконадзора.

Качество процесса инспекции системы фармаконадзора регулируется уполномоченными органами государства-члена, входит в число вопросов, на которые распространяется система качества системы фармаконадзора уполномоченного органа государства-члена, и подлежит аудиту.

4.3. Сотрудничество в рамках Союза

4.3.1. Коллективное использование информации.

Уполномоченные органы государств-членов обязаны сотрудничать, чтобы облегчить обмен информацией по инспекциям системы фармаконадзора, в частности:

4.4. Роль держателей регистрационных удостоверений

Держатели регистрационных удостоверений, имеющие зарегистрированные на территориях государств-членов лекарственные препараты, подлежат инспекциям системы фармаконадзора. Держатели регистрационных удостоверений обязаны:

4.5. Инспекционные сборы

Сборы за проведение инспекций взимаются в соответствии с законодательством государств-членов.

Exit mobile version