Site icon Фармакопея.рф

Порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза

Порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза

Общие положения

  1. Настоящий Порядок разработан в целях реализации статьи 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пункта 2 статьи 9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и определяет правила формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза.
  2. Понятия, используемые в настоящем Порядке, означают следующее:
  1. Целью формирования и ведения реестра являются учет и систематизация сведений об уполномоченных лицах.
  2. Реестр формируется и ведется Евразийской экономической комиссией (далее — Комиссия) на основе сведений, представляемых в электронном виде в Комиссию уполномоченными органами государств — членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств (далее соответственно уполномоченные органы, государства-члены, Союз).
  1. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и Комиссией в процессе формирования и ведения реестра осуществляется путем реализации общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной информационной системы Союза (далее — интегрированная система).
  2. Формирование и ведение реестра включают в себя получение Комиссией от уполномоченных органов актуальных сведений об аттестованных ими уполномоченных лицах, хранение, опубликование сведений реестра на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», а также предоставление доступа к сведениям реестра заинтересованным уполномоченным органам с использованием средств интегрированной системы.
  1. Уполномоченные органы несут ответственность за достоверность сведений об уполномоченных лицах, представляемых для внесения в реестр.
  2. Ведение реестра осуществляется на русском языке.

Состав сведений, содержащихся в реестре

9. Реестр содержит следующие подлежащие опубликованию сведения об уполномоченном лице:

  1. Реестр содержит следующие не подлежащие опубликованию сведения об уполномоченном лице, доступ к которым предоставляется только уполномоченным органам:

Порядок ведения реестра

  1. После принятия уполномоченным органом решения об аттестации уполномоченного лица сведения о таком лице передаются уполномоченным органом в Комиссию для включения в реестр.
  2. В случае изменения подлежащих включению в реестр сведений об уполномоченном лице они передаются в Комиссию уполномоченным органом, принявшим решение об аттестации уполномоченного лица, с использованием средств интегрированной системы с целью актуализации реестра. При этом сведения, утратившие актуальность, подлежат архивному хранению с обеспечением для уполномоченных органов доступа к ним в течение 10 лет.
  1. В случае принятия решения об отмене аттестации уполномоченного лица соответствующие сведения передаются уполномоченными органами в Комиссию для исключения из реестра и последующего архивного хранения с          обеспечением для уполномоченных органов доступа к ним в течение 10 лет.
  1. В случае изменения места работы уполномоченного лица на территории одного государства-члена на новое место работы, находящееся на территории другого государства-члена, соответствующие измененные сведения на основании письменного обращения уполномоченного лица передаются в Комиссию уполномоченным органом того государства-члена, на территории которого находилось предыдущее место работы уполномоченного лица.

Доступ к сведениям, содержащимся в реестре

15. Доступ заинтересованных лиц к подлежащим опубликованию сведениям об уполномоченном лице осуществляется с использованием средств информационного портала Союза в информационно­телекоммуникационной сети «Интернет».

Такой доступ предоставляется безвозмездно в круглосуточном режиме с учетом технологических профилактических перерывов и перерывов на проведение регламентных работ.

  1. Предоставление заинтересованным лицам сведений об уполномоченном лице, не подлежащих опубликованию, осуществляется уполномоченным органом в порядке, установленном законодательством государства-члена, в том числе в сфере защиты персональных данных и конфиденциальной информации.
  2. В рамках формирования и ведения реестра Комиссией обеспечивается защита не подлежащих опубликованию сведений об уполномоченном лице от несанкционированного доступа.

Скачать в PDF 

Exit mobile version