Классификаторы видов первичных и вторичных упаковок лекарственных средств

Классификаторы видов первичных и вторичных упаковок лекарственных средств

  УТВЕРЖДЕН

Решением Коллегии

Евразийской экономической комиссии

от                       20     г. №        .


Классификаторы видов первичных и вторичных упаковок лекарственных средств

  1. ДЕТАЛИЗИРОВАННЫЕ СВЕДЕНИЯ
    классификатора видов первичных и вторичных упаковок лекарственных средств
Код вида первичной упаковки Наименование вида первичной упаковки
01 автоинжектор
02 ампула
03 баллон
04 банка
05 бумага
06 бутыль
07 бутылка
08 диски
09 ингалятор
010 картридж
011 картридж-дозатор
012 контейнер (в случае, если не применимы другие термины)
013 пакет
014 пакетик (саше)
015 пенал
016 пробирка
017 туба
018 тюбик-капельница
019 упаковка контурная безъячейковая (стрип)
020 упаковка контурная ячейковая (блистер)
021 фильтр-пакет
022 флакон
02201 флакон-капельница
023 шприц
02301 шприц-ампула
02302 шприц-ручка
02303 шприц-тюбик
Код вида вторичной упаковки Наименование вида вторичной упаковки
0101 бак металлический
0102 бак полиэтиленовый
0103 бандероль
01052 банка жестяная
01053 банка из полиэтилентерефталата
01054 банка картонная
01055 банка комбинированная
01056 банка металлическая
01057 банка пластиковая
01058 банка полимерная
01059 банка полимерная светонепроницаемая
01060 банка полипропиленовая
01061 банка полистироловая
01062 банка полиэтиленовая
01064 банка темного полиэтилентерефталата
01065 банка темного стекла
01071 барабан алюминиевый
01072 барабан бумажный
01073 барабан жестяной
01074 барабан картонный
01075 барабан картонный навивной
01076 барабан металлический
01077 барабан пластиковый
01078 барабан полипропиленовый
01079 барабан полиэтиленовый
01080 барабан стальной
01081 барабан фанерный
01082 барабан фибровый
01083 барабан фиброкартонный многослойный
01092 бидон алюминиевый
01093 бидон жестяной
01094 бидон металлический
01095 бидон полимерный
01096 бидон полиэтиленовый
010111 блок “Стери-Неб”
010121 бочка алюминиевая
010122 бочка деревянная
010123 бочка жестяная
010124 бочка картонная
010125 бочка металлическая
010130 бочка пластиковая
010131 бочка полимерная
010132 бочка полиэтиленовая
010133 бочка стальная
010134 бочка фибровая
010141 бумага оберточная
010142 бумага оберточная с покрытием полимерным
010143 бумага пергаментная
010144 бумага светонепроницаемая
010145 бумага фильтровальная двухслойная
010151 бутыль пластиковая
010152 бутыль пластиковая светонепроницаемая
010153 бутыль для крови и кровезаменителей
010161 ведро пластиковое
010162 ведро полимерное
010163 ведро полипропиленовое
010164 ведро полиэтиленовое
010170 вкладыш фиксирующий
010180 держатель картонный
010190 дозирующее устройство – изихейлер с защитным футляром
010201 емкость алюминиевая
010202 емкость пластиковая
010203 емкость полимерная
010204 емкость полипропиленовая
010205 емкость полиэтиленовая
010211 ингалятор дозирующий
010212 ингалятор дозирующий “Мультидиск”
010213 ингалятор дозирующий “Мультихалер”
010220 канистра алюминиевая
010230 капсула картонная
010240 картон упаковочный
010250 картриджная система “ОптиКлик”
010261 кассета пластиковая
010270 книжка-раскладушка картонная
010281 комплект упаковочно-фармацевтический
010282 комплект упаковочный транспортный
010283 комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ
010291 конверт алюминиевый ламинированный
010292 конверт бумажный
010293 конверт картонный
010301 контейнер алюминиевый
010302 контейнер герметичный из поливинилхлорида и ламинированной бумаги
010303 контейнер из материала комбинированного
010304 контейнер из материала комбинированного многослойного
010305 контейнер из многослойного материала
010306 контейнер из пенопласта
010307 контейнер из фольги алюминиевой многослойной
010308 контейнер картонный
010309 контейнер металлический
010312 контейнер оловянный
010313 контейнер поливинилхлорида
010314 контейнер пластиковый
010315 контейнер пластиковый “Onco-Safe”
010316 контейнер пластиковый (поддон)
010317 контейнер пластиковый из поливинилхлорида “Виафлекс”
010318 контейнер пластиковый из полиэтилена, полиамида, полипропилена “Виафло”
010319 контейнер пластиковый из полиэтилена, полиамида, полипропилена Клиа-Флекс (Clear-Flex)
010320 контейнер пластиковый сдвоенный
010321 контейнер полимерный
010322 контейнер полипропиленовый
010323 контейнер полистироловый
010324 контейнер полиэтиленовый
010325 контейнер свинцовый
010326 контейнер стальные
010327 контейнер фибровый
010401 короб картонный
010402 короб пенопластовый
010403 короб пластиковый
010405 коробка бумажная
010406 коробка жестяная
010407 коробка из термокола
010408 коробка картонная
010409 коробка картонная ламинированная
010410 коробка картонная трехслойная
010411 коробка металлическая
010412 коробка поливинилхлорида
010413 коробка пенопластовая
010414 коробка пенополистироловая
010415 коробка пенорезиновая
010416 коробка пластиковая
010417 коробка полипропиленовая
010418 коробка полистироловая
010419 коробка полиэтиленовая
010420 коробка фибровая
010430 корпус защитный пластиковый
010440 крафт-мешок
010451 лента упаковочная
010461 лотка картонная
010471 мешок алюминевый трехслойный
010472 мешок алюминиевый
010473 мешок алюминиевый ламинированный
010474 мешок бумажно-пластиковый двухслойный
010475 мешок бумажно-полиэтиленовый двухслойный
010476 мешок бумажный
010477 мешок бумажный двухслойный
010478 мешок бумажный ламинированный
010479 мешок бумажный многослойный
010480 мешок бумажный трехслойный
010481 мешок бумажный четырехслойный
010482 мешок из материала комбинированного
010483 мешок из фольги алюминиевой
010484 мешок ламинированный светонепроницаемый трехслойный
010485 мешок ламинированный трехслойный
010486 мешок многослойный
010487 мешок многослойный из материала, комбинированного
010488 мешок многослойный ламинированный
010489 мешок поливинилхлорида
010491 мешок пластиковый
010492 мешок пластиковый двухслойный
010493 мешок полимерный
010494 мешок полимерные двухслойный
010495 мешок полипропиленовый
010496 мешок полиэтиленовый
010497 мешок полиэтиленовый двухслойный
010498 мешок полиэтиленовый многослойный
010479 мешок полиэтиленовый светонепроницаемый
010480 мешок полиэтиленовый трехслойный
010481 мешок тканевой
010501 моноблок из 12 баллонов
010502 моноблок из 24 баллонов
010503 моноблок из 36 баллонов
010510 мультиупаковка
010520 обертка из фольги алюминиевой
010521 обертка из бумаги
010522 обертка из бумаги мешочной
010523 обертка из бумаги пергаментной
010524 обертка из материала пленочного
010525 обертка целлюлозная
010531 обложка бумажная
010532 обложка картонная
010533 обложка пластиковая
010540 оболочка защитная
010541 оболочка полиэтиленовая
010551 пакет алюминиевый
010557 пакет из материала комбинированного “Буфлен”
010558 пакет многослойный ламинированный
010561 пакет алюминизированный
010562 пакет бумажный
010563 пакет бумажный двухслойный
010564 пакет бумажный ламинированный
010565 пакет бумажный ламинированный трехслойный
010566 пакет бумажный многослойный
010567 пакет бумажный светонепроницаемый
010568 пакет из фольги алюминиевой
010569 пакет из фольги алюминиевой двухслойный
010570 пакет из фольги алюминиевой ламинированной
010571 пакет из фольги алюминиевой многослойной
010572 пакет из фольги алюминиевой трехслойный
010573 пакет из пленки воздушно-пузырчатой
010574 пакет из материала комбинированного
010575 пакет из материала комбинированного на основе фольги алюминиевой
010576 пакет из материала комбинированного спаренного
010577 пакет из материала комбинированного термосвариваемого
010578 пакет из материалов комбинированных
010579 пакет из материалов комбинированных многослойных
010580 пакет из пленки
010581 пакет из пленки “Повиден”
010582 пакет из пленки полиэтилен высокого давления
010583 пакет из пленки полиэтилен низкого давления
010584 пакет картонный
010585 пакет ламинированный
010586 пакет ламинированный трехслойный
010587 пакет ламинированный трехслойный светозащитный
010588 пакет металлизированный
010589 пакет металлизированный полиэтиленовый
010590 пакет многослойный
010591 пакет поливинилхлорида
010592 пакет поливинилхлорида светонепроницаемый
010593 пакет пергаментный
010594 пакет пластиковый
010595 пакет пластиковый ламинированный алюминиевый
010596 пакет пленочный
010597 пакет полимерный
010600 пакет полимерный двухслойный
010601 пакет полимерный многослойный
010602 пакет полимерный термосвариваемый
010603 пакет полимерный термосвариваемый светонепроницаемый
010604 пакет полипропиленовые
010605 пакет полипропиленовый двухслойный
010606 пакет полистироловый
010607 пакет полиэтиленовый
010608 пакет полиэтиленовыйдвухслойный
010609 пакет полиэтиленовый двухслойный светонепроницаемый
010610 пакет полиэтиленовый многослойный
010611 пакет полиэтиленовый светонепроницаемый
010612 пакет полиэтиленовый термосвариваемый
010613 пакет полиэтиленовый термосвариваемый ламинированный
010614 пакет полиэтилентерефталатный
010615 пакет полиэтилен-целлофан
010616 пакет светонепроницаемый
010617 пакет термосвариваемый
010618 пакет трехслойный ламинированный
010619 пакет целлофановый
010621 пачка бумажная
010622 пачка картонная
010623 пачка картонная комбинированная
010624 пачка картонная оклеенная бандеролью
010625 пачка картонная с гнездом
010626 пачка картонная с перегородкой
010630 пачка кассетная контурная
010631 пачка полимерная
010632 пачка полиэтиленовая
010633 пачка-конверт
010634 пачка-конверт с приспособлением для подвешивания
010641 пенал картонный
010642 пенал пластиковый
010643 пенал пластиковый с зеркалом
010644 пенал полимерный
010645 пенал полистироловый
010646 пенал полиэтиленовый
010650 планшет
010661 пленка полимерная
010662 пленка полиэтиленовая
010663 пленка полиэтиленовая светозащитная
010664 пленка термоусадочная
010671 поддон картонный
010672 поддон картонный обтянутый пленкой
010673 поддон пластиковый
010674 поддон пластиковый закрытый
010675 поддон пластиковый обтянутый пленкой
010681 пробирка металлическая
010690 рукава полиэтиленовые
010710 стакан пластиковый
010740 тара картонная
010741 тара полимерная
010742 тара транспортная
010751 термоконтейнер пенополиуретановый
010770 упаковка полипропиленовая
010783 упаковка бумажная
010784 упаковка защитная из фольги
010785 упаковка защитная полимерная
010786 упаковка из пленочного материала комбинированного
010787 упаковка из материалов комбинированных
010788 упаковка картонная
010789 упаковка кассетная контурная
010790 упаковка комбинированная
010791 упаковка комбинированная картонная
010792 упаковка контурная
010793 упаковка контурная из поливинилхлорида
010794 упаковка контурная картонная
010795 упаковка контурная пластиковая (поддон)
010796 упаковка пластиковая
010797 упаковка пленочная
010798 упаковка пленочная герметичная
010799 упаковка полимерная
010800 упаковка полиэтиленовая
010801 упаковка полиэтиленовая из пленки термоусадочной
010803 упаковка ячейковая контурная в комплекте с крышкой-капельницей
010804 упаковка ячейковая контурная кассетная
010808 упаковка ячейковая контурная композиционная
010810 упаковка ячейковая контурная спаренная
010821 флакон алюминиевый
010822 флакон поливинилхлорида
010823 флакон пластиковый
010824 флакон полистироловый
010825 флакон полиэтиленовый
010830 фляга алюминиевая
010831 фляга металлическая
010840 фольга алюминиевая
010841 фольга ламинированная
010851 футляр пластиковый
010852 футляр полипропиленовый
010853 футляр полиэтиленовый
010860 холодильная камера с мешками для льда
010871 цилиндр полиэтиленовый
010881 шприц-ручка “БиоматикПен2”
010882 шприц-ручка “ОптиСет”
010883 шприц-ручка “СолоСтар” одноразовые
010884 шприц-ручка “ФлексПен”
010885 шприц-ручка “ПроКлик”
010886 шприц-ручка “СолоСтар”
010890 штатив пластиковый
010901 ящик алюминиевый
010901 ящик картонный
010902 ящик фанерный
010901 ящик алюминиевый
010902 ящик фанерный
  1. II. ПАСПОРТ
    классификатора видов первичных и вторичных упаковок лекарственных средств
№ п/п Обозначение элемента Описание
1 2 3
1 Код 0__
2 Тип 2 – классификатор
3 Наименование классификатор видов первичных и вторичных упаковок лекарственных средств
4 Аббревиатура КВПИВУЛС
5 Обозначение ЕК 0__- 2016 (ред.1)
6 Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора) Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от                                20     г. №
7 Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)                                 20     г.
8 Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)
9 Дата окончания применения справочника (классификатора)
10 Оператор (операторы)
11 Назначение классификатор предназначен для представления сведений о видах первичных и вторичных упаковок лекарственных средств в соответствии с Номенклатурой лекарственных форм, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172
12 Аннотация
(область применения)
используется для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и функционирования информационной системы в сфере обращения лекарственных средств
13 Ключевые слова первичная упаковка, вторичная упаковка, лекарственное средство, классификатор, информационная система, сфера обращения лекарственных средств
14 Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза техническое регулирование
15 Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации 1 – классификатор гармонизирован с международными (межгосударственными, региональными) классификаторами и (или) стандартами:

ИСО 11239 «Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, путях введения и упаковке»

16 Наличие государственных справочников (классификаторов)
государств – членов Евразийского экономического союза
уточняется на этапе согласования с уполномоченными органами государств-членов
17 Метод систематизации (классификации) иерархический, число ступеней (уровней) – 1
18 Методика ведения добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором в соответствии с актом Комиссии. В случае исключения значения, запись классификатора отмечается как недействующая с даты исключения и с указанием сведений об акте Комиссии, регламентирующем окончание действия записи классификатора.

Коды классификатора являются уникальными, повторное использование кодов классификатора, в том числе недействующих, не допускается

19 Структура информация о структуре классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) приведена в разделе III
20 Степень конфиденциальности данных сведения классификатора относятся к информации открытого доступа
21 Установленная периодичность пересмотра по мере внесения соответствующих изменений, устанавливаемых актами Комиссии
22 Изменения
23 Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора) детализированные сведения из справочника (классификатора) приведены в разделе I
24 Способ представления сведений из справочника (классификатора) опубликование на информационном портале ЕАЭС.
Сведения из классификатора представляются уполномоченным органам государств – членов Евразийского экономического союза по запросу средствами интегрированной системы

III. ОПИСАНИЕ
структуры классификатора видов первичных и вторичных упаковок лекарственных средств

  1. Настоящее Описание устанавливает требования к структуре классификатора видов первичных и вторичных упаковок лекарственных средств, в том числе определяет состав реквизитов структуры классификатора, области их значений и правила формирования.
  2. Структура классификатора видов первичных и вторичных упаковок лекарственных средствприведена в таблице 1.
  3. В таблице формируются следующие поля (графы):

«описание элемента» – текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;

«правила формирования значения элемента» – текст, уточняющий назначение элемента, определяющий правила его формирования (заполнения) или словесное описание возможных значений элемента;

«мн.» – множественность элементов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений элемента).

  1. Для указания множественности элементов передаваемых данных используются следующие обозначения:

1 – элемент обязателен, повторения не допускаются;

n – элемент обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* – элемент обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* – элемент обязателен, должен повторяться не менее n раз
(n > 1);

n..m – элемент обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 – элемент опционален, повторения не допускаются;

0..* – элемент опционален, может повторяться без ограничений;

0..m – элемент опционален, может повторяться не более m раз
(m > 1).

 

 

Таблица 1

Структура и реквизитный состав классификатора видов вторичных упаковок лекарственных средств

Наименование реквизита Область значения реквизита Правила формирования
значения реквизита
Мн.
1. Вид первичных и вторичных упаковок лекарственных средств определяется областями значений вложенных реквизитов определяется правилами формирования вложенных реквизитов 1..*
  1.1. Код вида первичных и вторичных упаковок лекарственных средств нормализованная строка символов.

Шаблон: \d{3}

кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования 1
  1.2. Наименование вида первичных и вторичных упаковок лекарственных средств нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

наименование формируется в виде словосочетания на русском языке 1
  1.3. Сведения о записи справочника (классификатора) определяется областями значений вложенных реквизитов определяется правилами формирования вложенных реквизитов 1
    1.3.1. Дата начала действия обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза 1
    1.3.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора) определяется областями значений вложенных реквизитов определяется правилами формирования вложенных реквизитов 1
      *.1. Вид акта нормализованная строка символов.

Шаблон: \d{5}

кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права 1
      *.2. Номер акта нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 50

соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза 1
      *.3. Дата акта обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза 1
    1.3.3. Дата окончания действия обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза 0..1
    1.3.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора) определяется областями значений вложенных реквизитов определяется правилами формирования вложенных реквизитов 0..1
      *.1. Вид акта нормализованная строка символов.

Шаблон: \d{5}

кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права 1
      *.2. Номер акта нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 50

соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза 1
      *.3. Дата акта обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза 1