Site icon Фармакопея.рф

Классификатор функциональных назначений вспомогательных веществ

Классификатор функциональных назначений вспомогательных веществ

  УТВЕРЖДЕН

Решением Коллегии

Евразийской экономической комиссии

от                       20     г. №        .

Классификатор функциональных назначений вспомогательных веществ

  1. I. ДЕТАЛИЗИРОВАННЫЕ СВЕДЕНИЯ

    классификатора видов вторичных упаковок лекарственных средств

Код вида вторичной упаковки Наименование вида вторичной упаковки
01 растворитель
02 стабилизатор
03 экстрагент
04 восстановитель
010 наполнитель
011 краситель
012 консервант
020 раствор А
021 раствор В
022 корректор рН
023 полировка
  1. II. ПАСПОРТ

    Классификатор функциональных назначений вспомогательных веществ

№ п/п Обозначение элемента Описание
1 2 3
1 Код 0__
2 Тип 2 – классификатор
3 Наименование Классификатор функциональных назначений вспомогательных веществ
4 Аббревиатура КВПУЛС
5 Обозначение ЕК 0__- 2016 (ред.1)
6 Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора) Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от                                20     г. №
7 Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)                                 20     г.
8 Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)
9 Дата окончания применения справочника (классификатора)
10 Оператор (операторы)
11 Назначение классификатор предназначен для представления сведений о функциональных назначениях вспомогательных веществв соответствии с Номенклатурой лекарственных форм, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172
12 Аннотация
(область применения)
используется для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и функционирования информационной системы в сфере обращения лекарственных средств
13 Ключевые слова функциональные назначения, вспомогательные вещества, лекарственное средство, классификатор, информационная система, сфера обращения лекарственных средств
14 Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза техническое регулирование
15 Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации 1 – классификатор гармонизирован с международными (межгосударственными, региональными) классификаторами и (или) стандартами:

ИСО 11239 «Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, путях введения и упаковке»

16 Наличие государственных справочников (классификаторов)
государств – членов Евразийского экономического союза
уточняется на этапе согласования с уполномоченными органами государств-членов
17 Метод систематизации (классификации) иерархический, число ступеней (уровней) — 1
18 Методика ведения добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором в соответствии с актом Комиссии. В случае исключения значения, запись классификатора отмечается как недействующая с даты исключения и с указанием сведений об акте Комиссии, регламентирующем окончание действия записи классификатора.

Коды классификатора являются уникальными, повторное использование кодов классификатора, в том числе недействующих, не допускается

19 Структура информация о структуре классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) приведена в разделе III
20 Степень конфиденциальности данных сведения классификатора относятся к информации открытого доступа
21 Установленная периодичность пересмотра по мере внесения соответствующих изменений, устанавливаемых актами Комиссии
22 Изменения
23 Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора) детализированные сведения из справочника (классификатора) приведены в разделе I
24 Способ представления сведений из справочника (классификатора) опубликование на информационном портале ЕАЭС.
Сведения из классификатора представляются уполномоченным органам государств – членов Евразийского экономического союза по запросу средствами интегрированной системы

III. ОПИСАНИЕ

структуры классификатора функциональных назначений вспомогательных веществ

  1. Настоящее Описание устанавливает требования к структуре классификатора функциональных назначений вспомогательных веществ, в том числе определяет состав реквизитов структуры классификатора, области их значений и правила формирования.
  2. Структура классификатора функциональний назначений вспомогательных веществвидов приведена в таблице 1.
  3. В таблице формируются следующие поля (графы):

«описание элемента» – текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;

«правила формирования значения элемента» – текст, уточняющий назначение элемента, определяющий правила его формирования (заполнения) или словесное описание возможных значений элемента;

«мн.» – множественность элементов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений элемента).

  1. Для указания множественности элементов передаваемых данных используются следующие обозначения:

1 – элемент обязателен, повторения не допускаются;

n – элемент обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* – элемент обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* – элемент обязателен, должен повторяться не менее n раз
(n > 1);

n..m – элемент обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 – элемент опционален, повторения не допускаются;

0..* – элемент опционален, может повторяться без ограничений;

0..m – элемент опционален, может повторяться не более m раз
(m > 1).

 

 

Таблица 1

Классификатор функциональных назначений вспомогательных веществ

Наименование реквизита Область значения реквизита Правила формирования
значения реквизита
Мн.
1.  Функциональные назначения вспомогательных веществ определяется областями значений вложенных реквизитов определяется правилами формирования вложенных реквизитов 1..*
  1.1. Код функциональных назначений вспомогательных веществ нормализованная строка символов.

Шаблон: \d{3}

кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования 1
  1.2. Наименование функциональных назначений вспомогательных веществ нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

наименование формируется в виде словосочетания на русском языке 1
  1.3. Сведения о записи справочника (классификатора) определяется областями значений вложенных реквизитов определяется правилами формирования вложенных реквизитов 1
    1.3.1. Дата начала действия обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза 1
    1.3.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора) определяется областями значений вложенных реквизитов определяется правилами формирования вложенных реквизитов 1
      *.1. Вид акта нормализованная строка символов.

Шаблон: \d{5}

кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права 1
      *.2. Номер акта нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 50

соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза 1
      *.3. Дата акта обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза 1
    1.3.3. Дата окончания действия обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза 0..1
    1.3.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора) определяется областями значений вложенных реквизитов определяется правилами формирования вложенных реквизитов 0..1
      *.1. Вид акта нормализованная строка символов.

Шаблон: \d{5}

кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права 1
      *.2. Номер акта нормализованная строка символов.

Мин. длина: 1.

Макс. длина: 50

соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза 1
      *.3. Дата акта обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза 1
 

 

Exit mobile version