Перейти к основному содержимому

Фармакопея.рф

Все о регистрации лекарственных средств в России

Поиск

Главное меню

Главная
Attachment No. 1 MANUFACTURE OF STERILE MEDICINES
Attachment No. 10 MANUFACTURE OF DOSAGE AEROSOL MEDICINES UNDER PRESSURE FOR INHALATIONS
Attachment No. 11 COMPUTERIZED SYSTEMS
Attachment No. 12 USE OF IONIZING RADIATION IN THE MANUFACTURE OF MEDICINES
Attachment No. 13 MEDICINES FOR CLINICAL STUDIES
Attachment No. 14 MANUFACTURE OF MEDICINES FROM DONATED BLOOD AND PLASMA
Attachment No. 15 QUALIFICATION AND VALIDATION
Attachment No. 16 CONFIRMATION BY THE AUTHORIZED PERSON OF THE CONFORMITY OF A BATCH OF PRODUCTS TO THE PURPOSE OF THEIR RELEASE
Attachment No. 17 PARAMETER-BASED RELEASE
Attachment No. 18 (19) CONTROL AND RETENTION SAMPLES
Attachment No. 2 MANUFACTURE OF BIOLOGICAL (INCLUDING IMMUNOBIOLOGICAL) PHARMACEUTICAL SUBSTANCES AND MEDICINES
Attachment No. 3 MANUFACTURE OF RADIOPHARMACEUTICAL MEDICINES
Attachment No. 4 PARTICULARITIES OF MANUFACTURE OF MEDICINES FOR VETERINARY APPLICATION (EXCEPT IMMUNOBIOLOGICAL MEDICINES FOR VETERINARY APPLICATION)
Attachment No. 5 PARTICULARITIES OF MANUFACTURE OF IMMUNOBIOLOGICAL MEDICINES FOR VETERINARY APPLICATION
Attachment No. 6 MANUFACTURE OF MEDICAL GASES
Attachment No. 7 MANUFACTURE OF HERBAL MEDICINAL PRODUCTS
Attachment No. 8 SAMPLES OF STARTING RAW MATERIALS AND PACKING MATERIALS
Attachment No. 9 MANUFACTURE OF LIQUIDS, CREAMS AND OINTMENTS
GPM.1.4.1.0001.15 Drug formulations
GPM.1.4.1.0010.15 Powders
GPM.1.4.1.0011.15 Solutions
GPM.1.4.1.0012.15 Syrups
GPM.1.4.1.0014.15 Suspensions
GPM.1.4.1.0015.15 Tablets
GPM.1.4.1.0017.15 Emulsions
GPM.1.4.1.0019.15 Tinctures
GPM.1.4.1.0020.15 Species
GPM.1.4.1.0021.15 Extracts
Hello
II. Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходных материалов
In-licence\out-licence (свечные заводики)
OTC vs RX
Rules of conducting the expertise of medicines, medical devices and medical equipment
Self-monitoring sheets for Verifying Compliance of the Company with the Requirements of the Rules of Good Manufacturing Practice
THE RULES OF GOOD MANUFACTURING PRACTICE
«Инструкция по контролю на механические включения инъекционных лекарственных средств. РД-42-501-98»
Государственная фармакопея XIII online (ГФ 13 online)
ОФС. 1.8.1.0002.15 Иммунобиологические лекарственные препараты
ОФС.1.1.0009.15 Сроки годности лекарственных средств
ОФС.1.2.1.0003.15 Осмолярность
ОФС.1.2.1.0004.15 Ионометрия
ОФС.1.2.1.0005.15 Растворимость
ОФС.1.2.1.0006.15 Степень окраски жидкостей
ОФС.1.2.1.0007.15 Прозрачность и степень мутности жидкостей
ОФС.1.2.1.0010.15 Потеря в массе при высушивании
ОФС.1.2.1.0011.15 Температура плавления
ОФС.1.2.1.0018.15 Поляриметрия
ОФС.1.2.1.1.0003.15 Спектрофотометрия в УФ и видимой областях
ОФС.1.2.1.1.0004.15 Атомно-эмиссионная спектрофотометрия
ОФС.1.2.1.2.0004.15 Газовая хроматография
ОФС.1.2.1.2.0005.15 Высокоэффективная жидкостная хроматография
ОФС.1.2.2.2.0012.15 Тяжелые металлы
ОФС.1.2.2.2.0014.15 Сульфатная зола
ОФС.1.2.3.0002.15 Определение воды
ОФС.1.2.3.0012.15 Определение белка
ОФС.1.2.4.0002.15 Микробиологическая чистота
ОФС.1.2.4.0003.15 Стерильность
ОФС.1.2.4.0004.15 Аномальная токсичность
ОФС.1.2.4.0005.15 Пирогенность
ОФС.1.4.1.0007.15 Лекарственные формы для парентерального применения
ОФС.1.4.2.0014.15 Растворение для твердых дозированных лекарственных форм
ОФС.1.7.2.0009.15 Определение специфической активности пробиотиков
ОФС.1.8.1.0001.15 Лекарственные препараты из плазмы крови человека
ОФС.1.8.1.0003.15 Иммуноглобулины человека
ОФС.1.8.1.0004.15 Иммуноглобулины и сыворотки гетерологичные
ОФС.1.8.2.0001.15 Иммунодиффузия в геле
ОФС.1.8.2.0002.15 Иммуноэлектрофорез в агаровом геле
ОФС.1.8.2.0003.15 Определение активности факторов свертывания крови
ОФС.1.8.2.0004.15 Испытание на анти-D антитела в лекарственных препаратах иммуноглобулинах человека
ОФС.1.8.2.0005.15 Определение анти-А и анти-В гемагглютининов в лекарственных препаратах иммуноглобулинов
ОФС.1.8.2.0006.15 Определение молекулярных параметров иммуноглобулинов ВЭЖХ
Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (ЕАЭС)
ПРИКАЗ от 1 ноября 2001 г. N 388 О ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТАХ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»
Регистрация лекарственных средств в Азербайджане
Соглашение о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе
Список официальных сайтов референтных стран для региcтрации цен на лекарственные препараты
Фармаконадзор
Фармакопея Евразийского Экономического Союза (Евразэс)
ФС.3.3.2.0001.15 Плазма человека для фракционирования
ФС.3.3.2.0002.15 Фактор свертывания крови VII человека
ФС.3.3.2.0003.15 Фактор свертывания крови VIII человека
ФС.3.3.2.0004.15 Фактор свертывания крови IX человека
ФС.3.3.2.0005.15 Фактор Виллебранда
ФС.3.3.2.0006.15 Альбумин человека
ФС.3.3.2.0007.15 Иммуноглобулин человека нормальный
ФС.3.3.2.0008.15 Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения
Административный регламент Минздрава России по регистрации лекарственных средств для обращении на рынке ЕЭС в соответствие с правилами регистрации
Активация учетной записи
Активность
Введение
Глава 1. Выделение и характеристика клеточных субстратов, используемых при производстве биотехнологических (биологических) препаратов
Глава 10. Разработка, производство, установление характеристик и спецификации моноклональных антител и их производных
Глава 11. Оценка иммуногенности терапевтических белков, полученных с использованием биотехнологических методов
Глава 12. Оценка иммуногенности препаратов моноклональных антител, предназначенных для применения в клинической практике in vivo
Глава 13. Фармацевтическая разработка биотехнологических и биологических препаратов
Глава 14. Требования к документации по управлению качеством биологических препаратов, исследуемых в клинических исследованиях
Глава 15. Подобные биологические лекарственные препараты
Глава 15.1. Биоаналогичные (биоподобные) лекарственные препараты, содержащие в качестве активной фармацевтической субстанции биотехнологические белки. Вопросы качества
Глава 15.10. Доклинические и клинические исследования биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата соматотропного гормона
Глава 15.11. Доклинические и клинические исследования биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона
Глава 15.2. Биоаналогичные (биоподобные) лекарственные препараты, содержащие в качестве активной фармацевтической субстанции биотехнологические белки. Вопросы доклинических и клинических исследований
Глава 15.3. Биоаналогичные (биоподобные) лекарственные препараты, содержащие моноклональные антитела. Вопросы доклинических и клинических исследований
Глава 15.4. Доклинические и клинические исследования биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата рекомбинантного эритропоэтина
Глава 15.5. Доклинические и клинические исследования биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата рекомбинантного гранулоцитарного колониестимулирующего фактора
Глава 15.6. Доклинические и клинические исследования биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов на основе гепаринов низкой молекулярной массы
Глава 15.7. Доклиническая и клиническая разработка биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантный инсулин и аналоги инсулина
Глава 15.8. Доклинические и клинические исследования биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата рекомбинантного интерферона альфа
Глава 15.9. Биоаналогичный (биоподобный) лекарственный препарат интерферона бета
Глава 16. Адъюванты вакцин для лечения и профилактики заболеваний человека
Глава 17. Клинические исследования препаратов для специфической иммунотерапии аллергических болезней
Глава 18. Производство, качество, доклинические, клинические исследования лечебно-профилактических препаратов бактериофагов
Глава 2. Оценка вирусной безопасности биологических (биотехнологических) лекарственных средств, полученных из клеточных линий человеческого и животного происхождения
Глава 3. Оценка вирусной безопасности исследуемых лекарственных препаратов (препаратов для клинических исследований), полученных с помощью биотехнологических методов
Глава 4. Валидация методов обеспечения вирусной безопасности: разработка, проведение и интерпретация результатов исследований по валидации методов инактивации и удаления вирусов
Глава 5.3. Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов, полученных с использованием биотехнологических методов (основные требования)
Глава 5.4. Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов, полученных с использованием биотехнологических методов (дополнительные требования)
Глава 6. Спецификации. Методы испытания и критерии приемлемости биотехнологических (биологических) препаратов
Глава 7. Примеси ДНК и белков клетки-хозяина, стандартные испытания в сравнении с валидационными исследованиями
Глава 8. Исследование стабильности биотехнологических (биологических) препаратов
Глава 9.1. Сопоставимость показателей качества биотехнологических (биологических) препаратов при внесении изменений в производственный процесс
Глава 9.2. Исследование сопоставимости биотехнологических лекарственных препаратов при внесении изменений в производственный процесс: доклинические и клинические исследования
Госпошлина за регистрацию лекарственных препаратов в Евразэс.
Государственная фармакопея 14 издания
Государственная фармакопея XI издания
Государственная фармакопея республики Казахстан
Группы
ГФ Евразес 2.1.1 «Каплемеры»
ГФ Евразес 2.1.2 «Сравнительные характеристики пористости стеклянных фильтров»
ГФ Евразес 2.1.3 «Лампы с ультрафиолетовым излучением для аналитических целей»
ГФ Евразес 2.1.4 «Сита»
ГФ Евразес 2.1.5 «Пробирки для сравнительных испытаний»
ГФ Евразес 2.1.6 «Индикаторные трубки»
ГФ Евразес 2.2.1 «Прозрачность и степень опаленценции жидкости»
ГФ Евразес 2.2.2 «Степень окраски жидкости»
ГФ Евразес 2.2.3 «Потенциометрическое определение рН»
ГФ Евразес 2.2.6 «Показатель преломления»
ГФ Евразес2.2.4 «Приблизительное значение рН»
ГФ Евразес2.2.5 «Относительная плотность»
ГФ Евразес2.2.7 «Оптическое вращение»
Декларирование и сертификация лекарственных средств
ДЛО (Дополнительное лекарственное обеспечение)
Дополнительный мониторинг
ИЗМЕНЕНИЕ УСЛОВИЙ ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Инспектирование. Процедуры контроля соблюдения правил надлежащей лабораторной практики
Инструкции по медицинскому применению
Информационный справочник понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств
Информирование по безопасности
Калькулятор календарных дней
Классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов
Классификатор функциональных назначений вспомогательных веществ
Классификатор этапов (стадий) производства лекарственных средств
Классификаторы видов первичных и вторичных упаковок лекарственных средств
Классификация замечаний при проведении российской GMP инспекции
Латуда (луразидон) инструкция по медицинскому применению
Меры минимизации риска
Методика расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации
Методика расчета цен производителей на препараты ЖНВЛП (от 15.09.2015)
Методические рекомендации (Проект) по формированию регистрационного досье от 29.12.2012 (Для изменений!)
Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 4 июня 2013 г.)
Номенклатура лекарственных форм
НПА — Неудачники
О внесении изменений в приказ Минпромторга России от 11 января 2016 г. № 9 «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств
О маркировке товаров контрольными (идентификационными) знаками в РФ
Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов (Взаимозаменяемость)
Обеспечение качества
Образцы для лабораторной экспертизы
Обращение лекарств в ЕАЭС (Демо)
Общие положения
Общие требования к порядку проведения доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств
Общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов государств — членов Евразийского экономического союза
Определения
Организация работы с информацией нежелательных реакциях на лекарственные препараты
Основные положения
Основные требования
Оформление результатов исследования
ОФС Газы медицинские
ОФС Драже
ОФС Имплантаты
ОФС Капли
ОФС Карандаши лекарственные
ОФС Концентраты
ОФС Леденцы
ОФС Лиофилизаты
ОФС Пастилки
ОФС Пены
ОФС Пилюли
ОФС Пленки
ОФС Плитки
ОФС Резинки жевательные лекарственные
ОФС Системы терапевтические
ОФС Тампоны лекарственные
ОФС Шампуни лекарственные
ОФС Эликсиры
ОФС.1 .1.0008.15 Остаточные органические растворители
ОФС.1.1.0002.15 Единицы международной системы (СИ), используемые в фармакопее
ОФС.1.1.0003.15 Оборудование
ОФС.1.1.0005.15 Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов
ОФС.1.1.0010.15 Хранение лекарственных средств
ОФС.1.1.0011.15 Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов
ОФС.1.1.0012.15 Валидация аналитических методик
ОФС.1.1.0013.15 Статистическая обработка результатов эксперимента
ОФС.1.1.0014.15 Статистическая обработка результатов определения специфической фармакологической активности лекарственных средств биологическими методами
ОФС.1.1.0015.15 Ситовой анализ
ОФС.1.1.0016.15 Стерилизация
ОФС.1.1.0017.15 Полиморфизм
ОФС.1.1.0018.15 Кристалличность
ОФС.1.1.0019.15 Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов
ОФС.1.11.0001.15 Радиофармацевтические лекарственные препараты
ОФС.1.2.1.0008.15 Определение распределения частиц по размеру методом лазерной дифракции света
ОФС.1.2.1.0009.15 Оптическая микроскопия
ОФС.1.2.1.0012.15 Температура затвердевания
ОФС.1.2.1.0013.15 Температурные пределы перегонки и точка кипения
ОФС.1.2.1.0014.15 Плотность
ОФС.1.2.1.0015.15 Вязкость
ОФС.1.2.1.0016.15 Определение спирта этилового в жидких фармацевтических препаратах
ОФС.1.2.1.0017.15 Рефрактометрия
ОФС.1.2.1.0020.15 Электропроводность
ОФС.1.2.1.0021.15 Электрофорез
ОФС.1.2.1.0022.15 Капиллярный электрофорез
ОФС.1.2.1.0023.15 Электрофорез в полиакриламидном геле
ОФС.1.2.1.0024.15 Автоматический элементный анализ
ОФС.1.2.1.1.0001.15 Спектрометрия в ближней инфракрасной области
ОФС.1.2.1.1.0002.15 Спектрометрия в инфракрасной области
ОФС.1.2.1.1.0006.15 Флуориметрия
ОФС.1.2.1.1.0007.15 Спектроскопия ядерного магнитного резонанса
ОФС.1.2.1.1.0008.15 Масс-спектрометрия
ОФС.1.2.1.1.0009.15 Рамановская спектрометрия
ОФС.1.2.1.1.0010.15 Рентгеновская флуоресцентная спектрометрия
ОФС.1.2.1.1.0011.15 Рентгеновская порошковая дифрактометрия
ОФС.1.2.1.19.0001.15 Амперометрическое титрование
ОФС.1.2.1.19.0002.15 Потенциометрическое титрование
ОФС.1.2.1.2.0001.15 Хроматография
ОФС.1.2.1.2.0002.15 Хроматография на бумаге
ОФС.1.2.1.2.0003.15 Тонкослойная хроматография
ОФС.1.2.1.2.0006.15 Сверхкритическая флюидная хроматография
ОФС.1.2.2.0001.15 Общие реакции на подлинность
ОФС.1.2.2.2.0001.15 Алюминий
ОФС.1.2.2.2.0002.15 Аммоний
ОФС.1.2.2.2.0003.15 Кальций
ОФС.1.2.2.2.0004.15 Мышьяк
ОФС.1.2.2.2.0005.15 Ртуть
ОФС.1.2.2.2.0006.15 Селен
ОФС.1.2.2.2.0007.15 Сульфаты
ОФС.1.2.2.2.0008.15 Фосфаты
ОФС.1.2.2.2.0009.15 Хлориды
ОФС.1.2.2.2.0010.15 Цинк
ОФС.1.2.2.2.0011.15 Железо
ОФС.1.2.2.2.0013.15 Зола общая
ОФС.1.2.3.0001.15 Определение фтора
ОФС.1.2.3.0003.15 Анизидиновое число
ОФС.1.2.3.0004.15 Кислотное число
ОФС.1.2.3.0005.15 Йодное число
ОФС.1.2.3.0006.15 Гидроксильное число
ОФС.1.2.3.0007.15 Перекисное число
ОФС.1.2.3.0008.15 Число омыления
ОФС.1.2.3.0009.15 Эфирное число
ОФС.1.2.3.0010.15 Метод сжигания в колбе с кислородом
ОФС.1.2.3.0011.15 Определение азота в органических соединениях методом Къельдаля
ОФС.1.2.3.0013.15 Нитритометрия
ОФС.1.2.3.0014.15 Кислотно-основное титрование в неводных средах
ОФС.1.2.3.0015.15 Комплексонометрическое титрование
ОФС.1.2.3.0016.15 Определение кислотонейтрализующей способности
ОФС.1.2.3.0017.15 Методы количественного определения витаминов
ОФС.1.2.3.0018.15 Определение цинка в препаратах инсулина
ОФС.1.2.3.0019.15 Определение сахаров спектрофотометрическим методом
ОФС.1.2.3.0020.15 Спектрофотометрическое определение фосфора
ОФС.1.2.3.0021.15 Определение адсорбционной активности энтеросорбентов
ОФС.1.2.3.0022.15 Определение аминного азота методами формольного и йодометрического титрования
ОФС.1.2.4.0001.15 Биологические испытания инсулина
ОФС.1.2.4.0006.15 Бактериальные эндотоксины
ОФС.1.2.4.0007.15 Испытание на гистамин
ОФС.1.2.4.0008.15 Испытание на депрессорные вещества
ОФС.1.2.4.0009.15 Биологические методы оценки активности лекарственного растительного сырья и лекарственных препаратов
ОФС.1.2.4.0010.15 Определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в агар
ОФС.1.2.4.0011.15 Определение эффективности антимикробных консервантов
ОФС.1.2.4.0012.15 Определение содержания витаминов в многокомпонентных препаратах микробиологическим методом
ОФС.1.2.4.0013.15 Определение активности ферментных препаратов
ОФС.1.3.0001.15 Реактивы, индикаторы
ОФС.1.3.0002.15 Титрованные растворы
ОФС.1.3.0003.15 Буферные растворы
ОФС.1.4.1.0001.15 Лекарственные формы
ОФС.1.4.1.0002.15 Аэрозоли и спреи
ОФС.1.4.1.0003.15 Глазные лекарственные формы
ОФС.1.4.1.0004.15 Гранулы
ОФС.1.4.1.0005.15 Капсулы
ОФС.1.4.1.0006.15 Лекарственные формы для ингаляций
ОФС.1.4.1.0008.15 Мази
ОФС.1.4.1.0009.15 Пластыри медицинские
ОФС.1.4.1.0010.15 Порошки
ОФС.1.4.1.0011.15 Растворы
ОФС.1.4.1.0012.15 Сиропы
ОФС.1.4.1.0013.15 Суппозитории
ОФС.1.4.1.0014.15 Суспензии
ОФС.1.4.1.0015.15 Таблетки
ОФС.1.4.1.0016.15 Трансдермальные пластыри
ОФС.1.4.1.0017.15 Эмульсии
ОФС.1.4.1.0018.15 Настои и отвары
ОФС.1.4.1.0019.15 Настойки
ОФС.1.4.1.0020.15 Сборы
ОФС.1.4.1.0021.15 Экстракты
ОФС.1.4.1.0022.15 Гранулы резано-прессованные
ОФС.1.4.2.0001.15 Аэродинамическое распределение мелкодисперсных частиц
ОФС.1.4.2.0002.15 Извлекаемый объем
ОФС.1.4.2.0003.15 Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения
ОФС.1.4.2.0004.15 Истираемость таблеток
ОФС.1.4.2.0005.15 Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах
ОФС.1.4.2.0006.15 Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения
ОФС.1.4.2.0007.15 Масса (объем) содержимого упаковки
ОФС.1.4.2.0008.15 Однородность дозирования
ОФС.1.4.2.0009.15 Однородность массы дозированных лекарственных форм
ОФС.1.4.2.0010.15 Определение времени полной деформации суппозиториев на липофильной основе
ОФС.1.4.2.0011.15 Прочность таблеток на раздавливание
ОФС.1.4.2.0012.15 Распадаемость суппозиториев и вагинальных таблеток
ОФС.1.4.2.0013.15 Распадаемость таблеток и капсул
ОФС.1.4.2.0015.15 Растворение для суппозиториев на липофильной основе
ОФС.1.4.2.0016.15 Степень сыпучести порошков
ОФС.1.4.2.0017.15 Растворение для трансдермальных пластырей
ОФС.1.5.1.0001.15 Лекарственное растительное сырье
ОФС.1.5.1.0002.15 Травы
ОФС.1.5.1.0003.15 Листья
ОФС.1.5.1.0004.15 Цветки
ОФС.1.5.1.0005.15 Кора
ОФС.1.5.1.0006.15 Корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы
ОФС.1.5.1.0007.15 Плоды
ОФС.1.5.1.0008.15 Семена
ОФС.1.5.1.0009.15 Почки
ОФС.1.5.2.0001.15 Эфирные масла
ОФС.1.5.2.0002.15 Масла жирные растительные
ОФС.1.5.3.0001.15 Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратов
ОФС.1.5.3.0002.15 Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов
ОФС.1.5.3.0003.15 Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов
ОФС.1.5.3.0004.15 Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах
ОФС.1.5.3.0005.15 Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте
ОФС.1.5.3.0006.15 Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах
ОФС.1.5.3.0007.15 Определение влажности лекарственного растительного сырья
ОФС.1.5.3.0008.15 Определение содержания дубильных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах
ОФС.1.5.3.0009.15 Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах
ОФС.1.5.3.0010.15 Определение содержания эфирного масла в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах
ОФС.1.5.3.0011.15 Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах
ОФС.1.5.3.0012.15 Определение коэффициента водопоглощения и расходного коэффициента лекарственного растительного сырья
ОФС.1.7.1.0001.15 Аллергены
ОФС.1.7.1.0002.15 Бактериофаги лечебно-профилактические
ОФС.1.7.1.0003.15 Бифидосодержащие пробиотики
ОФС.1.7.1.0004.15 Вакцины и анатоксины
ОФС.1.7.1.0005.15 Колисодержащие пробиотики
ОФС.1.7.1.0006.15 Лактосодержащие пробиотики
ОФС.1.7.1.0007.15 Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантной ДНК
ОФС.1.7.1.0008.15 Пробиотики
ОФС.1.7.1.0009.15 Споровые пробиотики
ОФС.1.7.2.0001.15 Безопасность пробиотиков в тестах in-vivo
ОФС.1.7.2.0002.15 Биологические методы испытания препаратов интерферона с использованием культур клеток
ОФС.1.7.2.0003.15 Иммуногенность адсорбированного дифтерийного анатоксина
ОФС.1.7.2.0004.15 Иммуногенность адсорбированного столбнячного анатоксина
ОФС.1.7.2.0005.15 Иммуногенность коклюшной суспензии и цельноклеточного коклюшного компонента комбинированных вакцин
ОФС.1.7.2.0006.15 Испытание вирусных вакцин на присутствие посторонних агентов
ОФС.1.7.2.0007.15 Определение содержания анатоксинов или токсинов в реакции флокуляции
ОФС.1.7.2.0008.15 Определение концентрации микробных клеток
ОФС.1.7.2.0011.15 Требования к клеточным культурам-субстратам производства иммунобиологических лекарственных препаратов
ОФС.1.7.2.0012.15 Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков
ОФС.1.7.2.0013.15 Полимеразная цепная реакция
ОФС.1.7.2.0014.15 Метод спектроскопии ЯМР для определения подлинности полисахаридных вакцин
ОФС.1.7.2.0015.15 Общие принципы анализа цитокинов и интерферонов методом ВЭЖХ
ОФС.1.7.2.0016.15 Определение ионов алюминия в сорбированных иммунобиологических лекарственных препаратах
ОФС.1.7.2.0017.15 Спектрофотометрическое определение фосфора в иммунобиологических лекарственных препаратах
ОФС.1.7.2.0018.15 Определение нуклеиновых кислот по методу Спирина в иммунобиологических лекарственных препаратах
ОФС.1.7.2.0019.15 Определение О-ацетильных групп в полисахаридных вакцинах
ОФС.1.7.2.0020.15 Определение бычьего сывороточного альбумина в иммунобиологических лекарственных препаратах методом ракетного иммуноэлектрофореза
ОФС.1.7.2.0021.15 Изоэлектрическое фокусирование
ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот
ОФС.1.7.2.0023.15 Определение белка колориметрическим методом (метод Лоури) в иммунобиологических лекарственных препаратах
ОФС.1.7.2.0024.15 Количественное определение формальдегида в иммунобиологических лекарственных препаратах
ОФС.1.7.2.0025.15 Количественное определение тиомерсала в иммунобиологических лекарственных препаратах
ОФС.1.7.2.0026.15 Определение белкового азота с реактивом Несслера с предварительным осаждением белкового материала в иммунобиологических лекарственных препаратах
ОФС.1.7.2.0027.15 Определение общего азота с реактивом Несслера в иммунобиологических лекарственных препаратах
ОФС.1.7.2.0028.15 Количественное определение фенола спектрофотометрическим методом в иммунобиологических лекарственных препаратах
ОФС.1.7.2.0029.15 Количественное определение 2-феноксиэтанола спектрофотометрическим методом в иммунобиологических лекарственных препаратах
ОФС.1.7.2.0030.15 Количественное определение хлоридов методом обратного осадительного титрования в иммунобиологических лекарственных препаратах
ОФС.1.7.2.0031.15 Испытание на присутствие микоплазм
ОФС.1.7.2.0032.15 Определение содержания анатоксинов в реакции антитоксинсвязывания
ОФС.1.7.2.0033.15 Метод иммуноферментного анализа
ОФС.1.7.2.0034.15 Определение подлинности препаратов аллергенов
ОФС.1.8.2.0007.15 Определение антикомплементарной активности лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека
ОФС.1.8.2.0008.15 Определение содержания антиальфастафилолизина (специфических антител) в лекарственных препаратах из сыворотки крови человека и животных
ОФС.1.8.2.0009.15 Определение однородности лекарственных препаратов из сыворотки крови человека и животных методом электрофореза на плёнках из ацетата целлюлозы
ОФС Губки лекарственные
Паспорт анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств
ПЕРЕЧЕНЬ вирусов, используемых в исследованиях по очистке от вирусов
Перечень вспомогательных веществ и сведений, указываемых в общей характеристике лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листке-вкладыше)
Перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги по выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики
Перечень редких (орфанных) заболеваний 2020
Перечень Решений Евразийской экономической комиссии, на основе которых подготовлен Информационный справочник понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств
Периодический обновляемый отчет по безопасности
Письмо Минздрава России № 2003316/25-4 от 25 января 2017 г. «О хранении лекарственных препаратов, рекомендованных для местного применения»
Письмо Минздрава России № 2003316/25-4 от 25 января 2017 г. «О хранении лекарственных препаратов, рекомендованных для местного применения»
Поиск по сайту
Полезная литература
Полезный ссылки по созданию сайта
Пользователи
Порядок взаимодействия государств – членов Евразийского экономического союза по выявлению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств
Порядок заполнения шаблона общей характеристики лекарственного препарата
Порядок обеспечения проведения совместных фармацевтических инспекций (в Евразэс)
Порядок применения Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств для организации и проведения исследований на нескольких площадках
Порядок применения Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств к компьютеризированным системам
Порядок применения Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств к краткосрочным исследованиям
Порядок формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств и информационных баз данных
Порядок формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза
Постановление Правительства РФ от 26 апреля 2012 г. N 403 «О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента»
Постановление Правительства РФ от 28 октября 2015 г. N 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения»
Пострегистрационные исследования безопасности
ПП РФ №1289 от 30.11.2015 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих и иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
ПП РФ №719 от 17.07.2015 О критериях отнесения промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации.
ПП РФ №744 от 02.08.2016 О внесении изменений в приложение к ПП №719 от 17.07.2015.
ПП №1230 от 31.12.2010 Об утверждении правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимые исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровозамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии.
ПП №29 от 26.01.2010 Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионной терапии.
Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
Правила выдачи разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов
Правила государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных от пускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
Правила государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза (Определения)
Правила надлежащей клинической практики (2016)
Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств
Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического Союза
Правила обеспечения удобочитаемости листка-вкладыша и маркировки
Правила перерегистрации в 2017 и 2018 годах зарегистрированных в соответствии с положениями постановления правительства российской федерации от 29 октября 2010 г. № 865 «о государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза
Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза
Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза
Правила проведения фармацевтических инспекций
Правила регистрации лекарственных средств в Казахстане
Правила составление группировочных наименований для применения в рамках единого рынка обращения лекарственных средств ЕАЭС
Правила составления единых общих характеристик лекарственного препарата и листков-вкладышей на разные дозировки
Признание результатов инспектирования производства лекарственных средств в Евразэс
Приказ «Об утверждении перечня референтных лекарственных препаратов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации»
Приказ Минздрава от 13.12.2016 №959н Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения
Приказ Минздрава от 21.09.2016 № 725н Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения
Приказ Минздрава от 21.12.2016 №979н Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения.
Приказ Минздрава от 29.06.2016 № 429н Об утверждении Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов
Приказ Минздрава № 727н от 21.09.2016 Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат
Приказ Минздрава № 731н от 23.09.2016 О внесении изменения в порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом
Приказ Минздрава №724н от 21.09.2016 Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов
Приказ Минздрава №750н Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов
Приказ Минздрава №757н от 26.08.2010 «Об утверждении порядка осуществления безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»
Приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 758н «Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения»
Приказ Минздравсоцразвития №760н от 26.08.2010 Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат для медицинского применения
Приказ Миниздрава № 80н 09.02.2016 Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.07.2017 № 409н Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объем
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 октября 2015 г. № 771 Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей
Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан №227 от 16.04.2015 «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
Приказ Минпромторга №4368 от 31.12.2015 Адм. регламент по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства ЛС
Приказ ТПП №93 (Положение о порядке выдачи сертификатов СТ-1 для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (для лекарственных препаратов, включенных в переченб ЖНВЛП)
Приказ ТПП №94 (О порядке заполнения актов экспертизы по определению страны происхождения товаров и соответствия товаров требованиям ПП от 30.11.2015 №1289)
Приложение N 14 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств
Приложение № 1 Общие требования к исследованию биоэквивалентности различных лекарственных форм лекарственных препаратов
Приложение № 2 к Требования к фармакодинамическим исследованиям в рамках изучения биоэквивалентности
Приложение № 5 Тест сравнительной кинетики растворения и сопоставимость профилей растворения
Приложение № 6 Требования к валидации биоаналитических методик испытаний и анализу исследуемых биологических образцов
Приложение № 7 Требования к содержанию отчета о проведении исследования биоэквивалентности и аналитического отчета о проведении теста сравнительной кинетики растворения in-vitro
Приложение №3 Требования к сравнительным клиническим исследованиям в рамках изучения эквивалентности
Приложение №4 Требования к биовейверу, основанному на биофармацевтической системе классификации
Приложение №8 Условные обозначения фармакокинетических параметров
Приложения к ГФ XIII (13 изд.)
Приложения к методике
Пример листка-вкладыша для гомеопатического лекарственного препарата, регистрируемого по упрощенной процедуре
Примеры формулировок, используемых в разделе 4.6 («Беременность и лактация») общей характеристике лекарственного препарата
Проведение исследования
проект 02/04/09-17/00073519 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»»
проект 02/04/10-16/00056342 «О внесении изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»»
проект 04/13/11-16/00059228 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»»
Проект поправок в ФЗ-61 по вопросам ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.
Проект приказа Минздрава «О внесении изменений в Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 758н».
Процедура урегулирования разногласий между уполномоченным органом и испытательной лабораторией
Разъяснение действий иностранного производителя после принятия решения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации об отказе в выдаче заключения на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики.
Разъяснение действий иностранного производителя, предпринимаемых по результатам инспекции производственной площадки на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики.
Регистрация
Регистрация лекарственных средств в Армении
Регистрация лекарственных средств в Белоруссии
Регистрация лекарственных средств в Грузии
Регистрация лекарственных средств в Казахстане
Регистрация лекарственных средств в Таджикистане.
Регистрация лекарственных средств в Украине
Регистрация орфанных препаратов
Регистрация радиофармацевтических препаратов
Регистрация цен ЖНВЛП
Рекомендации по началу отсчета срока годности готовых лекарственных форм
Рекомендации по указанию дозировки (количественного содержания действующих веществ) в наименовании лекарственных препаратов
Решение Совета Евразийской экономической комиссии №73 от 03.11.2016 г. «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств».
Решение Совета Евразийской экономической комиссии №74 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии №75 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Положения об Экспертном комитете по лекарственным средствам»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии №76 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии №77 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии №78 от 03.11.2016 г. «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии №79 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии №80 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии №81 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии №82 от 03.11.2016 г.«Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств – членов Евразийского экономического союза»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии №83 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии №84 от 03.11.2016 г. «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии №85 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии №86 от 03.11.2016 г. «О Порядке взаимодействия государств – членов Евразийского экономического союза по выявлению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии №87 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии №88 от 03.11.2016 г. «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии №89 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии №90 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии №91 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Порядка обеспечения проведения совместных фармацевтических инспекций»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии №92 от 03.11.2016 г. «Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии №93 от 03.11.2016 г. «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств»
Руководство для уполномоченных органов государств — членов Евразийского экономического союза по контролю соблюдения Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств при подготовке обзоров проинспектированных испытательных лабораторий или аудитов отдельных исследований
Руководство по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения.
Руководство по выбору торговых наименований лекарственных препаратов
Руководство по дополнительным требования к системам обогрева, вентиляции и кондиционирования воздуха при производстве нестерильных лекарственных форм
Руководство по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов
Руководство по обмену информацией между уполномоченными органами государств — членов Евразийского экономического союза в отношении систем контроля соблюдения Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств
Руководство по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов
Руководство по оценке качества лекарственных препаратов на основе плазмы крови человека
Руководство по подготовке досье неисследуемых лекарственных препаратов для получения разрешения на проведение клинических исследований
Руководство по подготовке к инспекции на соответствие принципам Надлежащей клинической практики
Руководство по производству готовых лекарственных форм
Руководство по содержанию досье исследуемого препарата, подаваемого для назначения клинических исследований и репортированию в рамках проведения клинических исследований
Руководство по составлению нормативного документа по качеству (Евразес)
Руководство по составлению нормативного документа по качеству Евразийского экономического союза
Руководство по требованиям к доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов
Руководство по требованиям к документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях
Руководство по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье с целью определения рисков при производстве различных лекарственных средств на одном участке
Руководство по исследованию фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения
Самый лучший хостинг
Система управления рисками
Соглашение о единых правилах определения страны происхождения товаров 2009
Составление группировочных наименований для лекарственных средств растительного происхождения
Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств
Справочник комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов
Справочник наименований гомеопатического материала
Стандартная методика проведения пользовательского тестирования листка-вкладыша в целевых группах
Стандартные формулировки для указания условий хранения лекарственных препаратов
Трансфер технологий
Требования к описанию фармацевтических свойств вакцин в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) лекарственного препарата
Требования к документам регистрационного досье (в формате общего технического документа)
Требования к описанию состава пэгилированных (конъюгированных) белков в общей характеристике лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше)
Требования к показателям качества и исследованию лекарственных средств на основе липосом, мицелл илекарсвтенных средств, содержащих покрытия из наночастиц.
ТРЕБОВАНИЯ к препаратам полученным из охарактеризованных банков клеток, которые были впоследствии выращены in vivo
Требования к применению Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств для исследований in vitro
Требования к процедуре внесения изменений в регистрационное досье сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин при изменении штаммового состава вакцин для профилактики гриппа, а также к регистрации сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин для профилактики гриппа
Требования к роли и должностным обязанности руководителя исследования при проведении исследований согласно Правилам надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств
Требования к роли и обязанностям спонсора в соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств
Требования к статистическим подходам интерпретации результатов испытания на вирусы
Требования к указанию максимального срока хранения стерильных лекарственных препаратов после первого вскрытия или восстановления
Требования по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ риска потенциальной канцерогенности
Требования по подготовке текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листка-вкладыша)
Указания по заполнению шаблона инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша)
Указания по используемым терминологическим словарям при описании нежелательных реакций в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения
УКАЗАНИЯ по расчету ожидаемого количества вирусных частиц на доз
Указания по расчету факторов (коэффициентов) снижения вирусной нагрузки в исследованиях для определения очистки от вирусов
Управление сигналом
Установить приложение Pharmacopoeia.ru на iphone
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (Об обращении лекарственных средств)
ФС Аниса обыкновенного плоды
ФС Багульника болотного побеги
ФС Боярышника плоды
ФС.2.1.0001.15 Аминокапроновая кислота (Acidum aminocaproicum)
ФС.2.1.0002.15 Амлодипина бесилат
ФС.2.1.0003.15 Метамизол натрия
ФС.2.1.0004.15 Умифеновира гидрохлорид
ФС.2.1.0005.15 Артикаина гидрохлорид
ФС.2.1.0006.15 Ацетилсалициловая кислота
ФС.2.1.0007.15 Бензилникотинат
ФС.2.1.0008.15 Бриллиантовый зеленый
ФС.2.1.0009.15 Бромгексина гидрохлорид
ФС.2.1.0010.15 Бутилпарагидроксибензоат
ФС.2.1.0011.15 Валидол
ФС.2.1.0012.15 Гликлазид
ФС.2.1.0013.15 Висмута субгаллат
ФС.2.1.0014.15 Мебгидролина нападизилат
ФС.2.1.0015.15 Диоксидин
ФС.2.1.0016.15 Дроперидол
ФС.2.1.0017.15 Индапамид
ФС.2.1.0018.15 Калия перманганат
ФС.2.1.0019.15 Кальция глюконат
ФС.2.1.0020.15 Карбамазепин
ФС.2.1.0021.15 Кетамина гидрохлорид
ФС.2.1.0022.15 Кеторолак трометамол
ФС.2.1.0023.15 Левоментол
ФС.2.1.0024.15 Лимонная кислота
ФС.2.1.0025.15 Мелоксикам
ФС.2.1.0026.15 Рацементол
ФС.2.1.0027.15 Натриевая соль N-никотиноил гамма-аминомасляной кислоты
ФС.2.1.0028.15 Натрия пропилпарагидроксибензоат
ФС.2.1.0029.15 Нифедипин
ФС.2.1.0030.15 Пиразинамид
ФС.2.1.0031.15 Рибавирин
ФС.2.1.0032.15 Рифампицин
ФС.2.1.0033.15 Салициловая кислота
ФС.2.1.0034.15 Сахароза
ФС.2.1.0035.15 Сорбиновая кислота
ФС.2.1.0036.15 Спирт этиловый 95%, 96%
ФС.2.1.0037.15 Стрептомицина сульфат
ФС.2.1.0038.15 Сульфаниламид
ФС.2.1.0039.15 Таурин
ФС.2.1.0040.15 Тимол
ФС.2.1.0041.15 Фенобарбитал
ФС.2.1.0042.15 Фенол
ФС.2.1.0043.15 Формальдегида раствор
ФС.2.1.0044.15 Фуксин основной
ФС.2.1.0045.15 Эналаприла малеат
ФС.2.1.0046.15 Этилметилгидроксипиридина сукцинат
ФС.2.1.0047.15 Этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты
ФС.2.1.0048.15 Этилпарагидроксибензоат
ФС.2.2.0001.15 Бария сульфат
ФС.2.2.0002.15 Борная кислота
ФС.2.2.0003.15 Вазелин
ФС.2.2.0004.15 Масло вазелиновое
ФС.2.2.0005.15 Водорода пероксид
ФС.2.2.0006.15 Глицерин
ФС.2.2.0007.15 Йод
ФС.2.2.0008.15 Калия йодид
ФС.2.2.0009.15 Калия хлорид
ФС.2.2.0010.15 Магния сульфат
ФС.2.2.0011.15 Натрия гидрокарбонат
ФС.2.2.0012.15 Натрия тетраборат
ФС.2.2.0013.15 Натрия фторид
ФС.2.2.0014.15 Натрия хлорид
ФС.2.2.0015.15 Парафин твердый
ФС.2.2.0016.15 Сера осажденная
ФС.2.2.0017.15 Тальк
ФС.2.2.0018.15 Цинка оксид
ФС.2.2.0019.15 Вода для инъекций
ФС.2.2.0020.15 Вода очищенная
ФС.2.5.0001.15 Алтея корни
ФС.2.5.0002.15 Аронии черноплодной свежие плоды
ФС.2.5.0003.15 Аронии черноплодной сухие плоды
ФС.2.5.0004.15 Бадана толстолистного корневища
ФС.2.5.0005.15 Березы листья
ФС.2.5.0006.15 Березы почки
ФС.2.5.0007.15 Бессмертника песчаного цветки
ФС.2.5.0008.15 Бузины черной цветки
ФС.2.5.0009.15 Валерианы лекарственной корневища с корнями
ФС.2.5.0010.15 Гинкго двулопастного листья
ФС.2.5.0011.15 Донника трава
ФС.2.5.0012.15 Душицы обыкновенной трава
ФС.2.5.0013.15 Женьшеня настоящего корни
ФС.2.5.0014.15 Жостера слабительного плоды
ФС.2.5.0015.15 Зверобоя трава
ФС.2.5.0016.15 Земляники лесной листья
ФС.2.5.0017.15 Калины обыкновенной кора
ФС.2.5.0018.15 Кориандра посевного плоды
ФС.2.5.0019.15 Крапивы двудомной листья
ФС.2.5.0020.15 Красавки трава
ФС.2.5.0021.15 Крушины ольховидной кора
ФС.2.5.0022.15 Ландыша трава, ландыша листья, ландыша цветки
ФС.2.5.0023.15 Лапчатки прямостоячей корневища
ФС.2.5.0024.15 Липы цветки
ФС.2.5.0025.15 Лопуха корни
ФС.2.5.0026.15 Льна посевного семена
ФС.2.5.0027.15 Мать-и-мачехи обыкновенной листья
ФС.2.5.0028.15 Можжевельника обыкновенного плоды
ФС.2.5.0029.15 Мяты перечной листья
ФС.2.5.0030.15 Ноготков лекарственных цветки
ФС.2.5.0031.15 Пижмы обыкновенной цветки
ФС.2.5.0032.15 Подорожника большого листья
ФС.2.5.0033.15 Полыни горькой трава
ФС.2.5.0034.15 Пустырника трава
ФС.2.5.0035.15 Расторопши пятнистой плоды
ФС.2.5.0036.15 Родиолы розовой корневища и корни
ФС.2.5.0037.15 Ромашки аптечной цветки
ФС.2.5.0038.15 Сенны листья
ФС.2.5.0039.15 Синюхи голубой корневища с корнями
ФС.2.5.0040.15 Солодки корни
ФС.2.5.0041.15 Сосны обыкновенной почки
ФС.2.5.0042.15 Тополя почки
ФС.2.5.0043.15 Укропа пахучего плоды
ФС.2.5.0044.15 Фиалки трава
ФС.2.5.0045.15 Хвоща полевого трава
ФС.2.5.0046.15 Хмеля обыкновенного соплодия
ФС.2.5.0047.15 Чабреца трава
ФС.2.5.0048.15 Череды трехраздельной трава
ФС.2.5.0049.15 Черемухи обыкновенной плоды
ФС.2.5.0050.15 Черники обыкновенной плоды
ФС.2.5.0051.15 Шалфея лекарственного листья
ФС.2.5.0052.15 Щавеля конского корни
ФС.2.5.0053.15 Элеутерококка колючего корневища и корни
ФС.2.5.0054.15 Эрвы шерстистой трава
ФС.2.5.0055.15 Эхинацеи пурпурной трава
ФС.3.3.1.0001.15 Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении
ФС.3.3.1.0002.15 Анатоксин дифтерийно-cтолбнячный адсорбированный (АДС — анатоксин)
ФС.3.3.1.0003.15 Анатоксин дифтерийно-cтолбнячный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов (АДС-М-анатоксин)
ФС.3.3.1.0004.15 Анатоксин дифтерийный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигена (АД-М-анатоксин)
ФС.3.3.1.0005.15 Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный, суспензия для подкожного введения
ФС.3.3.1.0006.15 Анатоксин стафилококковый очищенный, раствор для подкожного введения
ФС.3.3.1.0007.15 Анатоксин столбнячный адсорбированный (АС-анатоксин)
ФС.3.3.1.0008.15 Трианатоксин адсорбированный
ФС.3.3.1.0009.15 Тетраанатоксин адсорбированный
ФС.3.3.1.0010.15 Вакцина коклюшно-дифтерийно-cтолбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина)
ФС.3.3.1.0011.15 Вакцина бруцеллезная живая
ФС.3.3.1.0012.15 Вакцина брюшнотифозная Ви – полисахаридная
ФС.3.3.1.0014.15 Вакцина лептоспирозная концентрированная инактивированная жидкая
ФС.3.3.1.0015.15 Вакцина менингококковая серогруппы А полисахаридная сухая
ФС.3.3.1.0016.15 Вакцина сибиреязвенная живая
ФС.3.3.1.0017.15 Вакцина сибиреязвенная комбинированная
ФС.3.3.1.0018.15 Вакцина туберкулезная БЦЖ живая
ФС.3.3.1.0019.15 Вакцина туляремийная живая
ФС.3.3.1.0020.15 Вакцина холерная бивалентная химическая, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
ФС.3.3.1.0021.15 Вакцина чумная живая, таблетки для рассасывания
ФС.3.3.1.0022.15 Вакцина чумная живая
ФС.3.3.1.0023.15 Туберкулин очищенный (ППД) (аллерген туберкулезный очищенный)
ФС.3.3.1.0024.15 Вакцина против краснухи культуральная живая
ФС.3.3.1.0025.15 Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная
ФС.3.3.1.0028.15 Вакцина гриппозная инактивированная
ФС.3.3.1.0030.15 Вакцина жёлтой лихорадки живая сухая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
ФС.3.3.1.0032.15 Вакцина коревая культуральная живая
ФС.3.3.1.0033.15 Вакцина оспенная живая
ФС.3.3.1.0035.15 Вакцина оспенная эмбриональная живая
ФС.3.3.1.0036.15 Вакцина паротитная культуральная живая
ФС.3.3.1.0037.15 Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов, раствор для приема внутрь
ФС.3.3.1.0039.15 Иммуноглобулин человека противооспенный
ФС.3.3.1.0041.15 Сыворотка противогангренозная поливалентная лошадиная
ФС.3.3.1.0042.15 Сыворотки противоботулинические типов А, В, Е лошадиные
ФС.3.3.1.0043.15 Сыворотка противодифтерийная лошадиная
ФС.3.3.1.0044.15 Сыворотка противостолбнячная лошадиная
ФС.3.3.1.0045.15 Сыворотка против яда змеи гадюки обыкновенной лошадиная
ФС.3.3.1.0046.15 Сыворотка лошадиная разведенная 1 к 100
Хранение документов и материалов
Часть III Документы, связанные с Правилами надлежащей производственной практики
Шаблон инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша)
Шаблон общей характеристики лекарственного препарата
Шпаргалка по проведению GMP инспеции
Перечень редких (орфанных) заболеваний 19.02.2016
Регистрация в СНГ
Russian GMP inspections
- Процедура получения российского сертификата GMP
- Правила GMP
Российская фармакопея 13
Регистрация ЛС в России
- Список документов для государственной регистрации лекарственного препарата в России
Документы
- Правила экспертизы и регистрации лекарственных средств (Евразэс)
  - Формы заявлений о регистрации, перерегистрации лекарственного препарата, приведении в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата
  - Требования к формату и расположению документов регистрационного досье лекарственного препарата в формате общего технического документа (ОТД)
ЧаВо
Обо мне
Russian CPP
Manufacturing Licence
Полезные ссылки по по регистрации лекарственных средств в России и ЕАЭС
- Ссылки на правила регистрации лекарственных препаратов в Евразес.
Регистрация лекарственных препаратов в ЕАЭС (Евразийском Экономическом Союзе)
Структура Евразийского экономического союза.
ru
- en

3

Сайт работает на WordPress

Top

Exit mobile version