Перейти к основному содержимому

Фармакопея.рф

Все о регистрации лекарственных средств в России

Фармакопея.рф

Главное меню

  • Главная
  • Attachment No. 1 MANUFACTURE OF STERILE MEDICINES
  • Attachment No. 10 MANUFACTURE OF DOSAGE AEROSOL MEDICINES UNDER PRESSURE FOR INHALATIONS
  • Attachment No. 11 COMPUTERIZED SYSTEMS
  • Attachment No. 12 USE OF IONIZING RADIATION IN THE MANUFACTURE OF MEDICINES
  • Attachment No. 13 MEDICINES FOR CLINICAL STUDIES
  • Attachment No. 14 MANUFACTURE OF MEDICINES FROM DONATED BLOOD AND PLASMA
  • Attachment No. 15 QUALIFICATION AND VALIDATION
  • Attachment No. 16 CONFIRMATION BY THE AUTHORIZED PERSON OF THE CONFORMITY OF A BATCH OF PRODUCTS TO THE PURPOSE OF THEIR RELEASE
  • Attachment No. 17 PARAMETER-BASED RELEASE
  • Attachment No. 18 (19) CONTROL AND RETENTION SAMPLES
  • Attachment No. 2 MANUFACTURE OF BIOLOGICAL (INCLUDING IMMUNOBIOLOGICAL) PHARMACEUTICAL SUBSTANCES AND MEDICINES
  • Attachment No. 3 MANUFACTURE OF RADIOPHARMACEUTICAL MEDICINES
  • Attachment No. 4 PARTICULARITIES OF MANUFACTURE OF MEDICINES FOR VETERINARY APPLICATION (EXCEPT IMMUNOBIOLOGICAL MEDICINES FOR VETERINARY APPLICATION)
  • Attachment No. 5 PARTICULARITIES OF MANUFACTURE OF IMMUNOBIOLOGICAL MEDICINES FOR VETERINARY APPLICATION
  • Attachment No. 6 MANUFACTURE OF MEDICAL GASES
  • Attachment No. 7 MANUFACTURE OF HERBAL MEDICINAL PRODUCTS
  • Attachment No. 8 SAMPLES OF STARTING RAW MATERIALS AND PACKING MATERIALS
  • Attachment No. 9 MANUFACTURE OF LIQUIDS, CREAMS AND OINTMENTS
  • GPM.1.4.1.0001.15 Drug formulations
  • GPM.1.4.1.0010.15 Powders
  • GPM.1.4.1.0011.15 Solutions
  • GPM.1.4.1.0012.15 Syrups
  • GPM.1.4.1.0014.15 Suspensions
  • GPM.1.4.1.0015.15 Tablets
  • GPM.1.4.1.0017.15 Emulsions
  • GPM.1.4.1.0019.15 Tinctures
  • GPM.1.4.1.0020.15 Species
  • GPM.1.4.1.0021.15 Extracts
  • Hello
  • II. Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходных материалов
  • In-licence\out-licence (свечные заводики)
  • OTC vs RX
  • Rules of conducting the expertise of medicines, medical devices and medical equipment
  • Self-monitoring sheets for Verifying Compliance of the Company with the Requirements of the Rules of Good Manufacturing Practice
  • THE RULES OF GOOD MANUFACTURING PRACTICE
  • «Инструкция по контролю на механические включения инъекционных лекарственных средств. РД-42-501-98»
  • Государственная фармакопея XIII online (ГФ 13 online)
    • 3
    • ОФС.1.1.0001.15 Правила пользования фармакопейными статьями
    • ОФС.1.1.0004.15 Отбор проб
    • ОФС.1.1.0006.15 Фармацевтические субстанции
  • ОФС. 1.8.1.0002.15 Иммунобиологические лекарственные препараты
  • ОФС.1.1.0009.15 Сроки годности лекарственных средств
  • ОФС.1.2.1.0003.15 Осмолярность
  • ОФС.1.2.1.0004.15 Ионометрия
  • ОФС.1.2.1.0005.15 Растворимость
  • ОФС.1.2.1.0006.15 Степень окраски жидкостей
  • ОФС.1.2.1.0007.15 Прозрачность и степень мутности жидкостей
  • ОФС.1.2.1.0010.15 Потеря в массе при высушивании
  • ОФС.1.2.1.0011.15 Температура плавления
  • ОФС.1.2.1.0018.15 Поляриметрия
  • ОФС.1.2.1.1.0003.15 Спектрофотометрия в УФ и видимой областях
  • ОФС.1.2.1.1.0004.15 Атомно-эмиссионная спектрофотометрия
  • ОФС.1.2.1.2.0004.15 Газовая хроматография
  • ОФС.1.2.1.2.0005.15 Высокоэффективная жидкостная хроматография
  • ОФС.1.2.2.2.0012.15 Тяжелые металлы
  • ОФС.1.2.2.2.0014.15 Сульфатная зола
  • ОФС.1.2.3.0002.15 Определение воды
  • ОФС.1.2.3.0012.15 Определение белка
  • ОФС.1.2.4.0002.15 Микробиологическая чистота
  • ОФС.1.2.4.0003.15 Стерильность
  • ОФС.1.2.4.0004.15 Аномальная токсичность
  • ОФС.1.2.4.0005.15 Пирогенность
  • ОФС.1.4.1.0007.15 Лекарственные формы для парентерального применения
  • ОФС.1.4.2.0014.15 Растворение для твердых дозированных лекарственных форм
  • ОФС.1.7.2.0009.15 Определение специфической активности пробиотиков
  • ОФС.1.8.1.0001.15 Лекарственные препараты из плазмы крови человека
  • ОФС.1.8.1.0003.15 Иммуноглобулины человека
  • ОФС.1.8.1.0004.15 Иммуноглобулины и сыворотки гетерологичные
  • ОФС.1.8.2.0001.15 Иммунодиффузия в геле
  • ОФС.1.8.2.0002.15 Иммуноэлектрофорез в агаровом геле
  • ОФС.1.8.2.0003.15 Определение активности факторов свертывания крови
  • ОФС.1.8.2.0004.15 Испытание на анти-D антитела в лекарственных препаратах иммуноглобулинах человека
  • ОФС.1.8.2.0005.15 Определение анти-А и анти-В гемагглютининов в лекарственных препаратах иммуноглобулинов
  • ОФС.1.8.2.0006.15 Определение молекулярных параметров иммуноглобулинов ВЭЖХ
  • Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (ЕАЭС)
    • 1. Требования к документам регистрационного досье (в формате общего технического документа)
    • 10. Процедура работы с мастер-файлом на активную фармацевтическую субстанцию
    • 11. Форма предварительного сводного отчета
    • 12. Форма протокола испытаний
    • 13. Указания по составлению экспертного отчета по оценке результатов доклинических (неклинических) исследований
    • 14. Указания по составлению экспертного отчета о критической оценке аспектов качества лекарственного препарата
    • 15. Указания по составлению экспертного отчета об оценке клинических исследований
    • 16. Форма экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества
    • 17. Форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения
    • 18. Форма замечаний от государства признания
    • 19. Правила внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата медицинского применения
    • 2. Формы заявлений о регистрации, перерегистрации
    • 20. Правила проведения экспертизы при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского примения
    • 21. Форма заключения по оценке вносимых изменений типа I
    • 22. Форма эксперного отчета по оценке результатов доклинических и клинических аспектов воспроизведенных лекарственных средств
    • 23. Указания по составлению экспертного отчета по оценке результатов доклинических и клинических аспектов воспроизведенных лекарственных средств
    • 3. Указания по составлению нормативного документа по контролю качества, сопровождающего заявление на регистрацию лекарственного препарата
    • 4. Требования к формату и расположению документов регистрационного досье лекарственного препарата в формате общего технического документа (ОТД)
    • 5. Структура общего технического документа для регистрации лекарственных препаратов медицинского назначения
    • 6. Форма экспертного отчета по оценке результатов доклинических (неклинических) исследований
    • 7. Форма отчета эксперта по оценке клинических исследований
    • 8. Форма экспертного отчета по критической оценке аспектов качества лекарственного препарата
    • 9. Форма экспертного отчета по присвоению статуса новой активной фармацевтической субстанции
    • Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения
    • Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств
  • ПРИКАЗ от 1 ноября 2001 г. N 388 О ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТАХ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  • Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»
  • Регистрация лекарственных средств в Азербайджане
  • Соглашение о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе
  • Список официальных сайтов референтных стран для региcтрации цен на лекарственные препараты
  • Фармаконадзор
  • Фармакопея Евразийского Экономического Союза (Евразэс)
  • ФС.3.3.2.0001.15 Плазма человека для фракционирования
  • ФС.3.3.2.0002.15 Фактор свертывания крови VII человека
  • ФС.3.3.2.0003.15 Фактор свертывания крови VIII человека
  • ФС.3.3.2.0004.15 Фактор свертывания крови IX человека
  • ФС.3.3.2.0005.15 Фактор Виллебранда
  • ФС.3.3.2.0006.15 Альбумин человека
  • ФС.3.3.2.0007.15 Иммуноглобулин человека нормальный
  • ФС.3.3.2.0008.15 Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения
  • Административный регламент Минздрава России по регистрации лекарственных средств для обращении на рынке ЕЭС в соответствие с правилами регистрации 
  • Активация учетной записи
  • Активность
  • Введение
  • Глава 1. Выделение и характеристика клеточных субстратов, используемых при производстве биотехнологических (биологических) препаратов
  • Глава 10. Разработка, производство, установление характеристик и спецификации моноклональных антител и их производных
  • Глава 11. Оценка иммуногенности терапевтических белков, полученных с использованием биотехнологических методов
  • Глава 12. Оценка иммуногенности препаратов моноклональных антител, предназначенных для применения в клинической практике in vivo
  • Глава 13. Фармацевтическая разработка биотехнологических и биологических препаратов
  • Глава 14. Требования к документации по управлению качеством биологических препаратов, исследуемых в клинических исследованиях
  • Глава 15. Подобные биологические лекарственные препараты
  • Глава 15.1. Биоаналогичные (биоподобные) лекарственные препараты, содержащие в качестве активной фармацевтической субстанции биотехнологические белки. Вопросы качества
  • Глава 15.10. Доклинические и клинические исследования биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата соматотропного гормона
  • Глава 15.11. Доклинические и клинические исследования биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона
  • Глава 15.2. Биоаналогичные (биоподобные) лекарственные препараты, содержащие в качестве активной фармацевтической субстанции биотехнологические белки. Вопросы доклинических и клинических исследований
  • Глава 15.3. Биоаналогичные (биоподобные) лекарственные препараты, содержащие моноклональные антитела. Вопросы доклинических и клинических исследований
  • Глава 15.4. Доклинические и клинические исследования биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата рекомбинантного эритропоэтина
  • Глава 15.5. Доклинические и клинические исследования биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата рекомбинантного гранулоцитарного колониестимулирующего фактора
  • Глава 15.6. Доклинические и клинические исследования биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов на основе гепаринов низкой молекулярной массы
  • Глава 15.7. Доклиническая и клиническая разработка биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантный инсулин и аналоги инсулина
  • Глава 15.8. Доклинические и клинические исследования биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата рекомбинантного интерферона альфа
  • Глава 15.9. Биоаналогичный (биоподобный) лекарственный препарат интерферона бета
  • Глава 16. Адъюванты вакцин для лечения и профилактики заболеваний человека
  • Глава 17. Клинические исследования препаратов для специфической иммунотерапии аллергических болезней
  • Глава 18. Производство, качество, доклинические, клинические исследования лечебно-профилактических препаратов бактериофагов
  • Глава 2. Оценка вирусной безопасности биологических (биотехнологических) лекарственных средств, полученных из клеточных линий человеческого и животного происхождения
  • Глава 3. Оценка вирусной безопасности исследуемых лекарственных препаратов (препаратов для клинических исследований), полученных с помощью биотехнологических методов
  • Глава 4. Валидация методов обеспечения вирусной безопасности: разработка, проведение и интерпретация результатов исследований по валидации методов инактивации и удаления вирусов
  • Глава 5.3. Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов, полученных с использованием биотехнологических методов (основные требования)
  • Глава 5.4. Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов, полученных с использованием биотехнологических методов (дополнительные требования)
  • Глава 6. Спецификации. Методы испытания и критерии приемлемости биотехнологических (биологических) препаратов
  • Глава 7. Примеси ДНК и белков клетки-хозяина, стандартные испытания в сравнении с валидационными исследованиями
  • Глава 8. Исследование стабильности биотехнологических (биологических) препаратов
  • Глава 9.1. Сопоставимость показателей качества биотехнологических (биологических) препаратов при внесении изменений в производственный процесс
  • Глава 9.2. Исследование сопоставимости биотехнологических лекарственных препаратов при внесении изменений в производственный процесс: доклинические и клинические исследования
  • Госпошлина за регистрацию лекарственных препаратов в Евразэс.
  • Государственная фармакопея 14 издания
  • Государственная фармакопея XI издания
  • Государственная фармакопея республики Казахстан
  • Группы
  • ГФ Евразес 2.1.1 «Каплемеры»
  • ГФ Евразес 2.1.2 «Сравнительные характеристики пористости стеклянных фильтров»
  • ГФ Евразес 2.1.3 «Лампы с ультрафиолетовым излучением для аналитических целей»
  • ГФ Евразес 2.1.4 «Сита»
  • ГФ Евразес 2.1.5 «Пробирки для сравнительных испытаний»​
  • ГФ Евразес 2.1.6 «Индикаторные трубки»
  • ГФ Евразес 2.2.1 «Прозрачность и степень опаленценции жидкости»
  • ГФ Евразес 2.2.2 «Степень окраски жидкости»​
  • ГФ Евразес 2.2.3 «Потенциометрическое определение рН»
  • ГФ Евразес 2.2.6 «Показатель преломления»​
  • ГФ Евразес2.2.4 «Приблизительное значение рН»
  • ГФ Евразес2.2.5 «Относительная плотность»​
  • ГФ Евразес2.2.7 «Оптическое вращение»
  • Декларирование и сертификация лекарственных средств
  • ДЛО (Дополнительное лекарственное обеспечение)
  • Дополнительный мониторинг
  • ИЗМЕНЕНИЕ УСЛОВИЙ ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
  • Инспектирование. Процедуры контроля соблюдения правил надлежащей лабораторной практики
  • Инструкции по медицинскому применению
  • Информационный справочник понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств
  • Информирование по безопасности
  • Калькулятор календарных дней
  • Классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов
  • Классификатор функциональных назначений вспомогательных веществ
  • Классификатор этапов (стадий) производства лекарственных средств
  • Классификаторы видов первичных и вторичных упаковок лекарственных средств
  • Классификация замечаний при проведении российской GMP инспекции
  • Латуда (луразидон) инструкция по медицинскому применению
  • Меры минимизации риска
  • Методика расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации
  • Методика расчета цен производителей на препараты ЖНВЛП (от 15.09.2015)
  • Методические рекомендации (Проект) по формированию регистрационного досье от 29.12.2012 (Для изменений!)
  • Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 4 июня 2013 г.)
  • Номенклатура лекарственных форм
  • НПА — Неудачники
  • О внесении изменений в приказ Минпромторга России от 11 января 2016 г. № 9 «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств
  • О маркировке товаров контрольными (идентификационными) знаками в РФ
  • Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов (Взаимозаменяемость)
  • Обеспечение качества
  • Образцы для лабораторной экспертизы
  • Обращение лекарств в ЕАЭС (Демо)
    • Положение об Экспертном комитете по лекарственным средствам
    • Порядок аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств
    • Порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза
    • Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза
      • Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза (Общие положения)
    • Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза
      • Аудит системы фармаконадзора
      • Инспектирование системы фармаконадзора
      • Мастер-файл системы фармаконадзора
      • Определения
      • Требования к системе качества
    • Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза
  • Общие положения
  • Общие требования к порядку проведения доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств
  • Общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов государств — членов Евразийского экономического союза
  • Определения
  • Организация работы с информацией нежелательных реакциях на лекарственные препараты
  • Основные положения
  • Основные требования
  • Оформление результатов исследования
  • ОФС Газы медицинские
  • ОФС Драже
  • ОФС Имплантаты
  • ОФС Капли
  • ОФС Карандаши лекарственные
  • ОФС Концентраты
  • ОФС Леденцы
  • ОФС Лиофилизаты
  • ОФС Пастилки
  • ОФС Пены
  • ОФС Пилюли
  • ОФС Пленки
  • ОФС Плитки
  • ОФС Резинки жевательные лекарственные
  • ОФС Системы терапевтические
  • ОФС Тампоны лекарственные
  • ОФС Шампуни лекарственные
  • ОФС Эликсиры
  • ОФС.1 .1.0008.15 Остаточные органические растворители
  • ОФС.1.1.0002.15 Единицы международной системы (СИ), используемые в фармакопее
  • ОФС.1.1.0003.15 Оборудование
  • ОФС.1.1.0005.15 Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов
  • ОФС.1.1.0010.15 Хранение лекарственных средств
  • ОФС.1.1.0011.15 Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов
  • ОФС.1.1.0012.15 Валидация аналитических методик
  • ОФС.1.1.0013.15 Статистическая обработка результатов эксперимента
  • ОФС.1.1.0014.15 Статистическая обработка результатов определения специфической фармакологической активности лекарственных средств биологическими методами
  • ОФС.1.1.0015.15 Ситовой анализ
  • ОФС.1.1.0016.15 Стерилизация
  • ОФС.1.1.0017.15 Полиморфизм
  • ОФС.1.1.0018.15 Кристалличность
  • ОФС.1.1.0019.15 Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов
  • ОФС.1.11.0001.15 Радиофармацевтические лекарственные препараты
  • ОФС.1.2.1.0008.15 Определение распределения частиц по размеру методом лазерной дифракции света
  • ОФС.1.2.1.0009.15 Оптическая микроскопия
  • ОФС.1.2.1.0012.15 Температура затвердевания
  • ОФС.1.2.1.0013.15 Температурные пределы перегонки и точка кипения
  • ОФС.1.2.1.0014.15 Плотность
  • ОФС.1.2.1.0015.15 Вязкость
  • ОФС.1.2.1.0016.15 Определение спирта этилового в жидких фармацевтических препаратах
  • ОФС.1.2.1.0017.15 Рефрактометрия
  • ОФС.1.2.1.0020.15 Электропроводность
  • ОФС.1.2.1.0021.15 Электрофорез
  • ОФС.1.2.1.0022.15 Капиллярный электрофорез
  • ОФС.1.2.1.0023.15 Электрофорез в полиакриламидном геле
  • ОФС.1.2.1.0024.15 Автоматический элементный анализ
  • ОФС.1.2.1.1.0001.15 Спектрометрия в ближней инфракрасной области
  • ОФС.1.2.1.1.0002.15 Спектрометрия в инфракрасной области
  • ОФС.1.2.1.1.0006.15 Флуориметрия
  • ОФС.1.2.1.1.0007.15 Спектроскопия ядерного магнитного резонанса
  • ОФС.1.2.1.1.0008.15 Масс-спектрометрия
  • ОФС.1.2.1.1.0009.15 Рамановская спектрометрия
  • ОФС.1.2.1.1.0010.15 Рентгеновская флуоресцентная спектрометрия
  • ОФС.1.2.1.1.0011.15 Рентгеновская порошковая дифрактометрия
  • ОФС.1.2.1.19.0001.15 Амперометрическое титрование
  • ОФС.1.2.1.19.0002.15 Потенциометрическое титрование
  • ОФС.1.2.1.2.0001.15 Хроматография
  • ОФС.1.2.1.2.0002.15 Хроматография на бумаге
  • ОФС.1.2.1.2.0003.15 Тонкослойная хроматография
  • ОФС.1.2.1.2.0006.15 Сверхкритическая флюидная хроматография
  • ОФС.1.2.2.0001.15 Общие реакции на подлинность
  • ОФС.1.2.2.2.0001.15 Алюминий
  • ОФС.1.2.2.2.0002.15 Аммоний
  • ОФС.1.2.2.2.0003.15 Кальций
  • ОФС.1.2.2.2.0004.15 Мышьяк
  • ОФС.1.2.2.2.0005.15 Ртуть
  • ОФС.1.2.2.2.0006.15 Селен
  • ОФС.1.2.2.2.0007.15 Сульфаты
  • ОФС.1.2.2.2.0008.15 Фосфаты
  • ОФС.1.2.2.2.0009.15 Хлориды
  • ОФС.1.2.2.2.0010.15 Цинк
  • ОФС.1.2.2.2.0011.15 Железо
  • ОФС.1.2.2.2.0013.15 Зола общая
  • ОФС.1.2.3.0001.15 Определение фтора
  • ОФС.1.2.3.0003.15 Анизидиновое число
  • ОФС.1.2.3.0004.15 Кислотное число
  • ОФС.1.2.3.0005.15 Йодное число
  • ОФС.1.2.3.0006.15 Гидроксильное число
  • ОФС.1.2.3.0007.15 Перекисное число
  • ОФС.1.2.3.0008.15 Число омыления
  • ОФС.1.2.3.0009.15 Эфирное число
  • ОФС.1.2.3.0010.15 Метод сжигания в колбе с кислородом
  • ОФС.1.2.3.0011.15 Определение азота в органических соединениях методом Къельдаля
  • ОФС.1.2.3.0013.15 Нитритометрия
  • ОФС.1.2.3.0014.15 Кислотно-основное титрование в неводных средах
  • ОФС.1.2.3.0015.15 Комплексонометрическое титрование
  • ОФС.1.2.3.0016.15 Определение кислотонейтрализующей способности
  • ОФС.1.2.3.0017.15 Методы количественного определения витаминов
  • ОФС.1.2.3.0018.15 Определение цинка в препаратах инсулина
  • ОФС.1.2.3.0019.15 Определение сахаров спектрофотометрическим методом
  • ОФС.1.2.3.0020.15 Спектрофотометрическое определение фосфора
  • ОФС.1.2.3.0021.15 Определение адсорбционной активности энтеросорбентов
  • ОФС.1.2.3.0022.15 Определение аминного азота методами формольного и йодометрического титрования
  • ОФС.1.2.4.0001.15 Биологические испытания инсулина
  • ОФС.1.2.4.0006.15 Бактериальные эндотоксины
  • ОФС.1.2.4.0007.15 Испытание на гистамин
  • ОФС.1.2.4.0008.15 Испытание на депрессорные вещества
  • ОФС.1.2.4.0009.15 Биологические методы оценки активности лекарственного растительного сырья и лекарственных препаратов
  • ОФС.1.2.4.0010.15 Определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в агар
  • ОФС.1.2.4.0011.15 Определение эффективности антимикробных консервантов
  • ОФС.1.2.4.0012.15 Определение содержания витаминов в многокомпонентных препаратах микробиологическим методом
  • ОФС.1.2.4.0013.15 Определение активности ферментных препаратов
  • ОФС.1.3.0001.15 Реактивы, индикаторы
  • ОФС.1.3.0002.15 Титрованные растворы
  • ОФС.1.3.0003.15 Буферные растворы
  • ОФС.1.4.1.0001.15 Лекарственные формы
  • ОФС.1.4.1.0002.15 Аэрозоли и спреи
  • ОФС.1.4.1.0003.15 Глазные лекарственные формы
  • ОФС.1.4.1.0004.15 Гранулы
  • ОФС.1.4.1.0005.15 Капсулы
  • ОФС.1.4.1.0006.15 Лекарственные формы для ингаляций
  • ОФС.1.4.1.0008.15 Мази
  • ОФС.1.4.1.0009.15 Пластыри медицинские
  • ОФС.1.4.1.0010.15 Порошки
  • ОФС.1.4.1.0011.15 Растворы
  • ОФС.1.4.1.0012.15 Сиропы
  • ОФС.1.4.1.0013.15 Суппозитории
  • ОФС.1.4.1.0014.15 Суспензии
  • ОФС.1.4.1.0015.15 Таблетки
  • ОФС.1.4.1.0016.15 Трансдермальные пластыри
  • ОФС.1.4.1.0017.15 Эмульсии
  • ОФС.1.4.1.0018.15 Настои и отвары
  • ОФС.1.4.1.0019.15 Настойки
  • ОФС.1.4.1.0020.15 Сборы
  • ОФС.1.4.1.0021.15 Экстракты
  • ОФС.1.4.1.0022.15 Гранулы резано-прессованные
  • ОФС.1.4.2.0001.15 Аэродинамическое распределение мелкодисперсных частиц
  • ОФС.1.4.2.0002.15 Извлекаемый объем
  • ОФС.1.4.2.0003.15 Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения
  • ОФС.1.4.2.0004.15 Истираемость таблеток
  • ОФС.1.4.2.0005.15 Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах
  • ОФС.1.4.2.0006.15 Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения
  • ОФС.1.4.2.0007.15 Масса (объем) содержимого упаковки
  • ОФС.1.4.2.0008.15 Однородность дозирования
  • ОФС.1.4.2.0009.15 Однородность массы дозированных лекарственных форм
  • ОФС.1.4.2.0010.15 Определение времени полной деформации суппозиториев на липофильной основе
  • ОФС.1.4.2.0011.15 Прочность таблеток на раздавливание
  • ОФС.1.4.2.0012.15 Распадаемость суппозиториев и вагинальных таблеток
  • ОФС.1.4.2.0013.15 Распадаемость таблеток и капсул
  • ОФС.1.4.2.0015.15 Растворение для суппозиториев на липофильной основе
  • ОФС.1.4.2.0016.15 Степень сыпучести порошков
  • ОФС.1.4.2.0017.15 Растворение для трансдермальных пластырей
  • ОФС.1.5.1.0001.15 Лекарственное растительное сырье
  • ОФС.1.5.1.0002.15 Травы
  • ОФС.1.5.1.0003.15 Листья
  • ОФС.1.5.1.0004.15 Цветки
  • ОФС.1.5.1.0005.15 Кора
  • ОФС.1.5.1.0006.15 Корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы
  • ОФС.1.5.1.0007.15 Плоды
  • ОФС.1.5.1.0008.15 Семена
  • ОФС.1.5.1.0009.15 Почки
  • ОФС.1.5.2.0001.15 Эфирные масла
  • ОФС.1.5.2.0002.15 Масла жирные растительные
  • ОФС.1.5.3.0001.15 Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратов
  • ОФС.1.5.3.0002.15 Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов
  • ОФС.1.5.3.0003.15 Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов
  • ОФС.1.5.3.0004.15 Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах
  • ОФС.1.5.3.0005.15 Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте
  • ОФС.1.5.3.0006.15 Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах
  • ОФС.1.5.3.0007.15 Определение влажности лекарственного растительного сырья
  • ОФС.1.5.3.0008.15 Определение содержания дубильных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах
  • ОФС.1.5.3.0009.15 Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах
  • ОФС.1.5.3.0010.15 Определение содержания эфирного масла в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах
  • ОФС.1.5.3.0011.15 Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах
  • ОФС.1.5.3.0012.15 Определение коэффициента водопоглощения и расходного коэффициента лекарственного растительного сырья
  • ОФС.1.7.1.0001.15 Аллергены
  • ОФС.1.7.1.0002.15 Бактериофаги лечебно-профилактические
  • ОФС.1.7.1.0003.15 Бифидосодержащие пробиотики
  • ОФС.1.7.1.0004.15 Вакцины и анатоксины
  • ОФС.1.7.1.0005.15 Колисодержащие пробиотики
  • ОФС.1.7.1.0006.15 Лактосодержащие пробиотики
  • ОФС.1.7.1.0007.15 Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантной ДНК
  • ОФС.1.7.1.0008.15 Пробиотики
  • ОФС.1.7.1.0009.15 Споровые пробиотики
  • ОФС.1.7.2.0001.15 Безопасность пробиотиков в тестах in-vivo
  • ОФС.1.7.2.0002.15 Биологические методы испытания препаратов интерферона с использованием культур клеток
  • ОФС.1.7.2.0003.15 Иммуногенность адсорбированного дифтерийного анатоксина
  • ОФС.1.7.2.0004.15 Иммуногенность адсорбированного столбнячного анатоксина
  • ОФС.1.7.2.0005.15 Иммуногенность коклюшной суспензии и цельноклеточного коклюшного компонента комбинированных вакцин
  • ОФС.1.7.2.0006.15 Испытание вирусных вакцин на присутствие посторонних агентов
  • ОФС.1.7.2.0007.15 Определение содержания анатоксинов или токсинов в реакции флокуляции
  • ОФС.1.7.2.0008.15 Определение концентрации микробных клеток
  • ОФС.1.7.2.0011.15 Требования к клеточным культурам-субстратам производства иммунобиологических лекарственных препаратов
  • ОФС.1.7.2.0012.15 Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков
  • ОФС.1.7.2.0013.15 Полимеразная цепная реакция
  • ОФС.1.7.2.0014.15 Метод спектроскопии ЯМР для определения подлинности полисахаридных вакцин
  • ОФС.1.7.2.0015.15 Общие принципы анализа цитокинов и интерферонов методом ВЭЖХ
  • ОФС.1.7.2.0016.15 Определение ионов алюминия в сорбированных иммунобиологических лекарственных препаратах
  • ОФС.1.7.2.0017.15 Спектрофотометрическое определение фосфора в иммунобиологических лекарственных препаратах
  • ОФС.1.7.2.0018.15 Определение нуклеиновых кислот по методу Спирина в иммунобиологических лекарственных препаратах
  • ОФС.1.7.2.0019.15 Определение О-ацетильных групп в полисахаридных вакцинах
  • ОФС.1.7.2.0020.15 Определение бычьего сывороточного альбумина в иммунобиологических лекарственных препаратах методом ракетного иммуноэлектрофореза
  • ОФС.1.7.2.0021.15 Изоэлектрическое фокусирование
  • ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот
  • ОФС.1.7.2.0023.15 Определение белка колориметрическим методом (метод Лоури) в иммунобиологических лекарственных препаратах
  • ОФС.1.7.2.0024.15 Количественное определение формальдегида в иммунобиологических лекарственных препаратах
  • ОФС.1.7.2.0025.15 Количественное определение тиомерсала в иммунобиологических лекарственных препаратах
  • ОФС.1.7.2.0026.15 Определение белкового азота с реактивом Несслера с предварительным осаждением белкового материала в иммунобиологических лекарственных препаратах
  • ОФС.1.7.2.0027.15 Определение общего азота с реактивом Несслера в иммунобиологических лекарственных препаратах
  • ОФС.1.7.2.0028.15 Количественное определение фенола спектрофотометрическим методом в иммунобиологических лекарственных препаратах
  • ОФС.1.7.2.0029.15 Количественное определение 2-феноксиэтанола спектрофотометрическим методом в иммунобиологических лекарственных препаратах
  • ОФС.1.7.2.0030.15 Количественное определение хлоридов методом обратного осадительного титрования в иммунобиологических лекарственных препаратах
  • ОФС.1.7.2.0031.15 Испытание на присутствие микоплазм
  • ОФС.1.7.2.0032.15 Определение содержания анатоксинов в реакции антитоксинсвязывания
  • ОФС.1.7.2.0033.15 Метод иммуноферментного анализа
  • ОФС.1.7.2.0034.15 Определение подлинности препаратов аллергенов
  • ОФС.1.8.2.0007.15 Определение антикомплементарной активности лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека
  • ОФС.1.8.2.0008.15 Определение содержания антиальфастафилолизина (специфических антител) в лекарственных препаратах из сыворотки крови человека и животных
  • ОФС.1.8.2.0009.15 Определение однородности лекарственных препаратов из сыворотки крови человека и животных методом электрофореза на плёнках из ацетата целлюлозы
  • ОФС Губки лекарственные 
  • Паспорт анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств
  • ПЕРЕЧЕНЬ вирусов, используемых в исследованиях по очистке от вирусов
  • Перечень вспомогательных веществ и сведений, указываемых в общей характеристике лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листке-вкладыше)
  • Перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги по выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики
  • Перечень редких (орфанных) заболеваний 2020
  • Перечень Решений Евразийской экономической комиссии, на основе которых подготовлен Информационный справочник понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств
  • Периодический обновляемый отчет по безопасности
  • Письмо Минздрава России № 2003316/25-4 от 25 января 2017 г. «О хранении лекарственных препаратов, рекомендованных для местного применения»
  • Письмо Минздрава России № 2003316/25-4 от 25 января 2017 г. «О хранении лекарственных препаратов, рекомендованных для местного применения»
  • Поиск по сайту
  • Полезная литература
  • Полезный ссылки по созданию сайта
  • Пользователи
  • Порядок взаимодействия государств – членов Евразийского экономического союза по выявлению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств
  • Порядок заполнения шаблона общей характеристики лекарственного препарата
  • Порядок обеспечения проведения совместных фармацевтических инспекций (в Евразэс)
  • Порядок применения Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств для организации и проведения исследований на нескольких площадках
  • Порядок применения Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств к компьютеризированным системам
  • Порядок применения Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств к краткосрочным исследованиям
  • Порядок формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств и информационных баз данных
  • Порядок формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза
  • Постановление Правительства РФ от 26 апреля 2012 г. N 403 «О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента»
  • Постановление Правительства РФ от 28 октября 2015 г. N 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения»
  • Пострегистрационные исследования безопасности
  • ПП РФ №1289 от 30.11.2015 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих и иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
  • ПП РФ №719 от 17.07.2015 О критериях отнесения промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации.
  • ПП РФ №744 от 02.08.2016 О внесении изменений в приложение к ПП №719 от 17.07.2015.
  • ПП №1230 от 31.12.2010 Об утверждении правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимые исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровозамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии.
  • ПП №29 от 26.01.2010 Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионной терапии.
  • Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
  • Правила выдачи разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов
  • Правила государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных от пускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
  • Правила государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
  • Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза (Определения)
  • Правила надлежащей клинической практики (2016)
  • Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств
  • Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического Союза
  • Правила обеспечения удобочитаемости листка-вкладыша и маркировки
  • Правила перерегистрации в 2017 и 2018 годах зарегистрированных в соответствии с положениями постановления правительства российской федерации от 29 октября 2010 г. № 865 «о государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
  • Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза
  • Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза
  • Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза
  • Правила проведения фармацевтических инспекций
  • Правила регистрации лекарственных средств в Казахстане
  • Правила составление группировочных наименований для применения в рамках единого рынка обращения лекарственных средств ЕАЭС
  • Правила составления единых общих характеристик лекарственного препарата и листков-вкладышей на разные дозировки
  • Признание результатов инспектирования производства лекарственных средств в Евразэс
  • Приказ «Об утверждении перечня референтных лекарственных препаратов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации»
  • Приказ Минздрава от 13.12.2016 №959н Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения
  • Приказ Минздрава от 21.09.2016 № 725н Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Приказ Минздрава от 21.12.2016 №979н Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения.
  • Приказ Минздрава от 29.06.2016 № 429н Об утверждении Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов
  • Приказ Минздрава № 727н от 21.09.2016 Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат
  • Приказ Минздрава № 731н от 23.09.2016 О внесении изменения в порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом
  • Приказ Минздрава №724н от 21.09.2016 Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов
  • Приказ Минздрава №750н Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов
  • Приказ Минздрава №757н от 26.08.2010 «Об утверждении порядка осуществления безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»
  • Приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 758н «Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения»
  • Приказ Минздравсоцразвития №760н от 26.08.2010 Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат для медицинского применения
  • Приказ Миниздрава № 80н 09.02.2016 Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения
  • Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.07.2017 № 409н Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объем
  • Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 октября 2015 г. № 771 Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей
  • Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан №227 от 16.04.2015 «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
  • Приказ Минпромторга №4368 от 31.12.2015 Адм. регламент по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства ЛС
  • Приказ ТПП №93 (Положение о порядке выдачи сертификатов СТ-1 для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (для лекарственных препаратов, включенных в переченб ЖНВЛП)
  • Приказ ТПП №94 (О порядке заполнения актов экспертизы по определению страны происхождения товаров и соответствия товаров требованиям ПП от 30.11.2015 №1289)
  • Приложение N 14 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств
  • Приложение № 1 Общие требования к исследованию биоэквивалентности различных лекарственных форм лекарственных препаратов
  • Приложение № 2 к Требования к фармакодинамическим исследованиям в рамках изучения биоэквивалентности
  • Приложение № 5 Тест сравнительной кинетики растворения и сопоставимость профилей растворения
  • Приложение № 6 Требования к валидации биоаналитических методик испытаний и анализу исследуемых биологических образцов
  • Приложение № 7 Требования к содержанию отчета о проведении исследования биоэквивалентности и аналитического отчета о проведении теста сравнительной кинетики растворения in-vitro
  • Приложение №3 Требования к сравнительным клиническим исследованиям в рамках изучения эквивалентности
  • Приложение №4 Требования к биовейверу, основанному на биофармацевтической системе классификации
  • Приложение №8 Условные обозначения фармакокинетических параметров
  • Приложения к ГФ XIII (13 изд.)
  • Приложения к методике
  • Пример листка-вкладыша для гомеопатического лекарственного препарата, регистрируемого по упрощенной процедуре
  • Примеры формулировок, используемых в разделе 4.6 («Беременность и лактация») общей характеристике лекарственного препарата
  • Проведение исследования
  • проект 02/04/09-17/00073519 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»»
  • проект 02/04/10-16/00056342 «О внесении изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»»
  • проект 04/13/11-16/00059228 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»»
  • Проект поправок в ФЗ-61 по вопросам ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.
  • Проект приказа Минздрава «О внесении изменений в Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 758н».
  • Процедура урегулирования разногласий между уполномоченным органом и испытательной лабораторией
  • Разъяснение действий иностранного производителя после принятия решения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации об отказе в выдаче заключения на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики.
  • Разъяснение действий иностранного производителя, предпринимаемых по результатам инспекции производственной площадки на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики.
  • Регистрация
  • Регистрация лекарственных средств в Армении
  • Регистрация лекарственных средств в Белоруссии
  • Регистрация лекарственных средств в Грузии
  • Регистрация лекарственных средств в Казахстане
  • Регистрация лекарственных средств в Таджикистане.
  • Регистрация лекарственных средств в Украине
  • Регистрация орфанных препаратов
  • Регистрация радиофармацевтических препаратов
  • Регистрация цен ЖНВЛП
  • Рекомендации по началу отсчета срока годности готовых лекарственных форм
  • Рекомендации по указанию дозировки (количественного содержания действующих веществ) в наименовании лекарственных препаратов
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии №73 от 03.11.2016 г. «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств».
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии №74 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза»
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии №75 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Положения об Экспертном комитете по лекарственным средствам»
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии №76 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств»
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии №77 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии №78 от 03.11.2016 г. «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии №79 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза»
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии №80 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии №81 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств»
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии №82 от 03.11.2016 г.«Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств – членов Евразийского экономического союза»
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии №83 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций»
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии №84 от 03.11.2016 г. «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств»
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии №85 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза»
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии №86 от 03.11.2016 г. «О Порядке взаимодействия государств – членов Евразийского экономического союза по выявлению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств»
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии №87 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии №88 от 03.11.2016 г. «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения»
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии №89 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза»
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии №90 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза»
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии №91 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Порядка обеспечения проведения совместных фармацевтических инспекций»
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии №92 от 03.11.2016 г. «Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов»
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии №93 от 03.11.2016 г. «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств»
  • Руководство для уполномоченных органов государств — членов Евразийского экономического союза по контролю соблюдения Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств при подготовке обзоров проинспектированных испытательных лабораторий или аудитов отдельных исследований
  • Руководство по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения.
  • Руководство по выбору торговых наименований лекарственных препаратов
  • Руководство по дополнительным требования к системам обогрева, вентиляции и кондиционирования воздуха при производстве нестерильных лекарственных форм
  • Руководство по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов
  • Руководство по обмену информацией между уполномоченными органами государств — членов Евразийского экономического союза в отношении систем контроля соблюдения Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств
  • Руководство по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов
  • Руководство по оценке качества лекарственных препаратов на основе плазмы крови человека
  • Руководство по подготовке досье неисследуемых лекарственных препаратов для получения разрешения на проведение клинических исследований
  • Руководство по подготовке к инспекции на соответствие принципам Надлежащей клинической практики
  • Руководство по производству готовых лекарственных форм
  • Руководство по содержанию досье исследуемого препарата, подаваемого для назначения клинических исследований и репортированию в рамках проведения клинических исследований
  • Руководство по составлению нормативного документа по качеству (Евразес)
  • Руководство по составлению нормативного документа по качеству Евразийского экономического союза
  • Руководство по требованиям к доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов
  • Руководство по требованиям к документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях
  • Руководство по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье с целью определения рисков при производстве различных лекарственных средств на одном участке
  • Руководство по исследованию фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Самый лучший хостинг
  • Система управления рисками
  • Соглашение о единых правилах определения страны происхождения товаров 2009
  • Составление группировочных наименований для лекарственных средств растительного происхождения
  • Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств
  • Справочник комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов
  • Справочник наименований гомеопатического материала
  • Стандартная методика проведения пользовательского тестирования листка-вкладыша в целевых группах
  • Стандартные формулировки для указания условий хранения лекарственных препаратов
  • Трансфер технологий
  • Требования к описанию фармацевтических свойств вакцин в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) лекарственного препарата
  • Требования к документам регистрационного досье (в формате общего технического документа)
  • Требования к описанию состава пэгилированных (конъюгированных) белков в общей характеристике лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше)
  • Требования к показателям качества и исследованию лекарственных средств на основе липосом, мицелл илекарсвтенных средств, содержащих покрытия из наночастиц.
  • ТРЕБОВАНИЯ к препаратам полученным из охарактеризованных банков клеток, которые были впоследствии выращены in vivo
  • Требования к применению Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств для исследований in vitro
  • Требования к процедуре внесения изменений в регистрационное досье сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин при изменении штаммового состава вакцин для профилактики гриппа, а также к регистрации сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин для профилактики гриппа
  • Требования к роли и должностным обязанности руководителя исследования при проведении исследований согласно Правилам надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств
  • Требования к роли и обязанностям спонсора в соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств
  • Требования к статистическим подходам интерпретации результатов испытания на вирусы
  • Требования к указанию максимального срока хранения стерильных лекарственных препаратов после первого вскрытия или восстановления
  • Требования по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ риска потенциальной канцерогенности
  • Требования по подготовке текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листка-вкладыша)
  • Указания по заполнению шаблона инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша)
  • Указания по используемым терминологическим словарям при описании нежелательных реакций в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения
  • УКАЗАНИЯ по расчету ожидаемого количества вирусных частиц на доз
  • Указания по расчету факторов (коэффициентов) снижения вирусной нагрузки в исследованиях для определения очистки от вирусов
  • Управление сигналом
  • Установить приложение Pharmacopoeia.ru на iphone
  • Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (Об обращении лекарственных средств)
  • ФС Аниса обыкновенного плоды
  • ФС Багульника болотного побеги
  • ФС Боярышника плоды
  • ФС.2.1.0001.15 Аминокапроновая кислота (Acidum aminocaproicum)
  • ФС.2.1.0002.15 Амлодипина бесилат
  • ФС.2.1.0003.15 Метамизол натрия
  • ФС.2.1.0004.15 Умифеновира гидрохлорид
  • ФС.2.1.0005.15 Артикаина гидрохлорид
  • ФС.2.1.0006.15 Ацетилсалициловая кислота
  • ФС.2.1.0007.15 Бензилникотинат
  • ФС.2.1.0008.15 Бриллиантовый зеленый
  • ФС.2.1.0009.15 Бромгексина гидрохлорид
  • ФС.2.1.0010.15 Бутилпарагидроксибензоат
  • ФС.2.1.0011.15 Валидол
  • ФС.2.1.0012.15 Гликлазид
  • ФС.2.1.0013.15 Висмута субгаллат
  • ФС.2.1.0014.15 Мебгидролина нападизилат
  • ФС.2.1.0015.15 Диоксидин
  • ФС.2.1.0016.15 Дроперидол
  • ФС.2.1.0017.15 Индапамид
  • ФС.2.1.0018.15 Калия перманганат
  • ФС.2.1.0019.15 Кальция глюконат
  • ФС.2.1.0020.15 Карбамазепин
  • ФС.2.1.0021.15 Кетамина гидрохлорид
  • ФС.2.1.0022.15 Кеторолак трометамол
  • ФС.2.1.0023.15 Левоментол
  • ФС.2.1.0024.15 Лимонная кислота
  • ФС.2.1.0025.15 Мелоксикам
  • ФС.2.1.0026.15 Рацементол
  • ФС.2.1.0027.15 Натриевая соль N-никотиноил гамма-аминомасляной кислоты
  • ФС.2.1.0028.15 Натрия пропилпарагидроксибензоат
  • ФС.2.1.0029.15 Нифедипин
  • ФС.2.1.0030.15 Пиразинамид
  • ФС.2.1.0031.15 Рибавирин
  • ФС.2.1.0032.15 Рифампицин
  • ФС.2.1.0033.15 Салициловая кислота
  • ФС.2.1.0034.15 Сахароза
  • ФС.2.1.0035.15 Сорбиновая кислота
  • ФС.2.1.0036.15 Спирт этиловый 95%, 96%
  • ФС.2.1.0037.15 Стрептомицина сульфат
  • ФС.2.1.0038.15 Сульфаниламид
  • ФС.2.1.0039.15 Таурин
  • ФС.2.1.0040.15 Тимол
  • ФС.2.1.0041.15 Фенобарбитал
  • ФС.2.1.0042.15 Фенол
  • ФС.2.1.0043.15 Формальдегида раствор
  • ФС.2.1.0044.15 Фуксин основной
  • ФС.2.1.0045.15 Эналаприла малеат
  • ФС.2.1.0046.15 Этилметилгидроксипиридина сукцинат
  • ФС.2.1.0047.15 Этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты
  • ФС.2.1.0048.15 Этилпарагидроксибензоат
  • ФС.2.2.0001.15 Бария сульфат
  • ФС.2.2.0002.15 Борная кислота
  • ФС.2.2.0003.15 Вазелин
  • ФС.2.2.0004.15 Масло вазелиновое
  • ФС.2.2.0005.15 Водорода пероксид
  • ФС.2.2.0006.15 Глицерин
  • ФС.2.2.0007.15 Йод
  • ФС.2.2.0008.15 Калия йодид
  • ФС.2.2.0009.15 Калия хлорид
  • ФС.2.2.0010.15 Магния сульфат
  • ФС.2.2.0011.15 Натрия гидрокарбонат
  • ФС.2.2.0012.15 Натрия тетраборат
  • ФС.2.2.0013.15 Натрия фторид
  • ФС.2.2.0014.15 Натрия хлорид
  • ФС.2.2.0015.15 Парафин твердый
  • ФС.2.2.0016.15 Сера осажденная
  • ФС.2.2.0017.15 Тальк
  • ФС.2.2.0018.15 Цинка оксид
  • ФС.2.2.0019.15 Вода для инъекций
  • ФС.2.2.0020.15 Вода очищенная
  • ФС.2.5.0001.15 Алтея корни
  • ФС.2.5.0002.15 Аронии черноплодной свежие плоды
  • ФС.2.5.0003.15 Аронии черноплодной сухие плоды
  • ФС.2.5.0004.15 Бадана толстолистного корневища
  • ФС.2.5.0005.15 Березы листья
  • ФС.2.5.0006.15 Березы почки
  • ФС.2.5.0007.15 Бессмертника песчаного цветки
  • ФС.2.5.0008.15 Бузины черной цветки
  • ФС.2.5.0009.15 Валерианы лекарственной корневища с корнями
  • ФС.2.5.0010.15 Гинкго двулопастного листья
  • ФС.2.5.0011.15 Донника трава
  • ФС.2.5.0012.15 Душицы обыкновенной трава
  • ФС.2.5.0013.15 Женьшеня настоящего корни
  • ФС.2.5.0014.15 Жостера слабительного плоды
  • ФС.2.5.0015.15 Зверобоя трава
  • ФС.2.5.0016.15 Земляники лесной листья
  • ФС.2.5.0017.15 Калины обыкновенной кора
  • ФС.2.5.0018.15 Кориандра посевного плоды
  • ФС.2.5.0019.15 Крапивы двудомной листья
  • ФС.2.5.0020.15 Красавки трава
  • ФС.2.5.0021.15 Крушины ольховидной кора
  • ФС.2.5.0022.15 Ландыша трава, ландыша листья, ландыша цветки
  • ФС.2.5.0023.15 Лапчатки прямостоячей корневища
  • ФС.2.5.0024.15 Липы цветки
  • ФС.2.5.0025.15 Лопуха корни
  • ФС.2.5.0026.15 Льна посевного семена
  • ФС.2.5.0027.15 Мать-и-мачехи обыкновенной листья
  • ФС.2.5.0028.15 Можжевельника обыкновенного плоды
  • ФС.2.5.0029.15 Мяты перечной листья
  • ФС.2.5.0030.15 Ноготков лекарственных цветки
  • ФС.2.5.0031.15 Пижмы обыкновенной цветки
  • ФС.2.5.0032.15 Подорожника большого листья
  • ФС.2.5.0033.15 Полыни горькой трава
  • ФС.2.5.0034.15 Пустырника трава
  • ФС.2.5.0035.15 Расторопши пятнистой плоды
  • ФС.2.5.0036.15 Родиолы розовой корневища и корни
  • ФС.2.5.0037.15 Ромашки аптечной цветки
  • ФС.2.5.0038.15 Сенны листья
  • ФС.2.5.0039.15 Синюхи голубой корневища с корнями
  • ФС.2.5.0040.15 Солодки корни
  • ФС.2.5.0041.15 Сосны обыкновенной почки
  • ФС.2.5.0042.15 Тополя почки
  • ФС.2.5.0043.15 Укропа пахучего плоды
  • ФС.2.5.0044.15 Фиалки трава
  • ФС.2.5.0045.15 Хвоща полевого трава
  • ФС.2.5.0046.15 Хмеля обыкновенного соплодия
  • ФС.2.5.0047.15 Чабреца трава
  • ФС.2.5.0048.15 Череды трехраздельной трава
  • ФС.2.5.0049.15 Черемухи обыкновенной плоды
  • ФС.2.5.0050.15 Черники обыкновенной плоды
  • ФС.2.5.0051.15 Шалфея лекарственного листья
  • ФС.2.5.0052.15 Щавеля конского корни
  • ФС.2.5.0053.15 Элеутерококка колючего корневища и корни
  • ФС.2.5.0054.15 Эрвы шерстистой трава
  • ФС.2.5.0055.15 Эхинацеи пурпурной трава
  • ФС.3.3.1.0001.15 Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении
  • ФС.3.3.1.0002.15 Анатоксин дифтерийно-cтолбнячный адсорбированный (АДС — анатоксин)
  • ФС.3.3.1.0003.15 Анатоксин дифтерийно-cтолбнячный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов (АДС-М-анатоксин)
  • ФС.3.3.1.0004.15 Анатоксин дифтерийный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигена (АД-М-анатоксин)
  • ФС.3.3.1.0005.15 Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный, суспензия для подкожного введения
  • ФС.3.3.1.0006.15 Анатоксин стафилококковый очищенный, раствор для подкожного введения
  • ФС.3.3.1.0007.15 Анатоксин столбнячный адсорбированный (АС-анатоксин)
  • ФС.3.3.1.0008.15 Трианатоксин адсорбированный
  • ФС.3.3.1.0009.15 Тетраанатоксин адсорбированный
  • ФС.3.3.1.0010.15 Вакцина коклюшно-дифтерийно-cтолбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина)
  • ФС.3.3.1.0011.15 Вакцина бруцеллезная живая
  • ФС.3.3.1.0012.15 Вакцина брюшнотифозная Ви – полисахаридная
  • ФС.3.3.1.0014.15 Вакцина лептоспирозная концентрированная инактивированная жидкая
  • ФС.3.3.1.0015.15 Вакцина менингококковая серогруппы А полисахаридная сухая
  • ФС.3.3.1.0016.15 Вакцина сибиреязвенная живая
  • ФС.3.3.1.0017.15 Вакцина сибиреязвенная комбинированная
  • ФС.3.3.1.0018.15 Вакцина туберкулезная БЦЖ живая
  • ФС.3.3.1.0019.15 Вакцина туляремийная живая
  • ФС.3.3.1.0020.15 Вакцина холерная бивалентная химическая, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
  • ФС.3.3.1.0021.15 Вакцина чумная живая, таблетки для рассасывания
  • ФС.3.3.1.0022.15 Вакцина чумная живая
  • ФС.3.3.1.0023.15 Туберкулин очищенный (ППД) (аллерген туберкулезный очищенный)
  • ФС.3.3.1.0024.15 Вакцина против краснухи культуральная живая
  • ФС.3.3.1.0025.15 Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная
  • ФС.3.3.1.0028.15 Вакцина гриппозная инактивированная
  • ФС.3.3.1.0030.15 Вакцина жёлтой лихорадки живая сухая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
  • ФС.3.3.1.0032.15 Вакцина коревая культуральная живая
  • ФС.3.3.1.0033.15 Вакцина оспенная живая
  • ФС.3.3.1.0035.15 Вакцина оспенная эмбриональная живая
  • ФС.3.3.1.0036.15 Вакцина паротитная культуральная живая
  • ФС.3.3.1.0037.15 Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов, раствор для приема внутрь
  • ФС.3.3.1.0039.15 Иммуноглобулин человека противооспенный
  • ФС.3.3.1.0041.15 Сыворотка противогангренозная поливалентная лошадиная
  • ФС.3.3.1.0042.15 Сыворотки противоботулинические типов А, В, Е лошадиные
  • ФС.3.3.1.0043.15 Сыворотка противодифтерийная лошадиная
  • ФС.3.3.1.0044.15 Сыворотка противостолбнячная лошадиная
  • ФС.3.3.1.0045.15 Сыворотка против яда змеи гадюки обыкновенной лошадиная
  • ФС.3.3.1.0046.15 Сыворотка лошадиная разведенная 1 к 100
  • Хранение документов и материалов
  • Часть III Документы, связанные с Правилами надлежащей производственной практики
  • Шаблон инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша)
  • Шаблон общей характеристики лекарственного препарата
  • Шпаргалка по проведению GMP инспеции
  • Перечень редких (орфанных) заболеваний 19.02.2016
  • Регистрация в СНГ
    • Регистрация лекарств в Киргизии
    • Регистрация лекарств в Узбекистане
    • Регистрация лекарств в Туркменистане
      • Регистрационное дело (досье) Туркменистан
      • Комплект документов для перерегистрации лекарственного препарата в Туркменистане
  • Russian GMP inspections
    • Процедура получения российского сертификата GMP
    • Правила GMP
      • Выпуск по параметрам
      • Контрольные и архивные образцы
      • Основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходного сырья
        • Валидация
        • Введение
        • Документация и записи
        • Здания и помещения
        • Контроль изменений
        • Лабораторный контроль
        • Организации, осуществляющие переупаковку и (или) перемаркировку
        • Отклонение и повторное использование материалов
        • Персонал
        • Претензии и отзывы
        • Производство по договору (включая лаборатории)
        • Работа с исходным сырьем
        • Специальное руководство по фармацевтическим субстанциям, производимым путем культивирования клеток или ферментации
        • Термины и определения
        • Технологический процесс и контроль в процессе производства
        • Технологическое оборудование
        • Упаковка и идентифицирующая маркировка фармацевтических субстанций и промежуточной продукции
        • Управление качеством
        • Фармацевтические субстанции, предназначенные для клинических исследований
        • Хранение и реализация
      • Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуск
      • Правила GMP Общие положения
      • Производство стерильных лекарственных средств
      • Правила GMP Термины и определения
      • Правила GMP Основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств
        • Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг)
        • Документация
        • Контроль качества
        • Персонал
        • Помещения и оборудование
        • Претензии и отзыв продукции
        • Производство
        • Самоинспекция
        • Фармацевтическая система качества
  • Российская фармакопея 13
  • Регистрация ЛС в России
    • Список документов для государственной регистрации лекарственного препарата в России
      • Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата
      • Госпошлины за регистрацию лекарственных препаратов в РФ и ЕАЭС
      • Информация о субстанции
      • Информация о лекарственном препарате
  • Документы
    • Правила экспертизы и регистрации лекарственных средств (Евразэс)
      • Формы заявлений о регистрации, перерегистрации лекарственного препарата, приведении в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата
      • Требования к формату и расположению документов регистрационного досье лекарственного препарата в формате общего технического документа (ОТД)
  • ЧаВо
  • Обо мне
  • Russian CPP
  • Manufacturing Licence
  • Полезные ссылки по по регистрации лекарственных средств в России и ЕАЭС
    • Ссылки на правила регистрации лекарственных препаратов в Евразес.
  • Регистрация лекарственных препаратов в ЕАЭС (Евразийском Экономическом Союзе)
    • Процедура приведения регистрационного досье требованиям ЕАЭС
    • Внесение изменений в документы содержащиеся в регистрационном досье в Евразэс
    • Подтверждение регистрации (перерегистрация) лекарственного препарата в Евразэс
    • Renewal (Reregistration) of Drugs in EAEU
    • Регистрация в Евразес по процедуре взаимного признания
    • Регистрация в Евразес по децентрализованной процедуре
    • Медицинские изделия в составе лекарственных препаратов (процедура Евразэс)
    • ЛП не подлежащие регистрации в Евразес
    • О торговых названиях при регистрации в Евразес
  • Структура Евразийского экономического союза.
  • ru
    • en

ГФ Евразес 2.2.2 «Степень окраски жидкости»​

2.2.2 Степень окраски жидкости

Сайт работает на WordPress
Top
Exit mobile version