Site icon Pharmacopoeia.ru

Медицинские изделия в составе лекарственных препаратов (процедура Евразэс)

В случае, если форма выпуска ЛП включает медицинские изделия, то в регистрационном досье необходимо указать сведения об их регистрации. (Вероятно предоставить номера РУ или приложить копии РУ).

В случае, если медицинское изделие является сложным по строению и может представлять собой комплексную систему доставки, в регистрационное досье необходимо включить экспертное заключение по безопасности, качеству, эффективности медицинского изделия с точки зрения его влияния на клинические характеристики лекарственного препарата в целом.

Exit mobile version